口蓋創傷治癒における L-PRF と A-PRF の比較
2024年2月2日 更新者：Prof.Dr. Mehmet Sağlam、Izmir Katip Celebi University
無料の歯肉移植手術後の生活の質と創傷治癒に対する口蓋領域への A-PRF と L-PRF の適用の効果の比較
遊離歯肉移植片 (FGG) 採取後の口蓋創傷部位に関連する術後合併症を軽減するために、さまざまなアプローチが使用されます。
この研究の目的は、遊離歯肉移植片採取後の口蓋創傷治癒と患者の生活の質に対する L-PRF と A-PRF の効果を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
18歳から60歳までの患者36名（男性11名、女性25名）で、フェーズ1の歯周治療を完了し、前庭が浅く角質化が不十分な1本または2本の歯に限定された孤立性歯肉退縮欠損に対してFGG手術の適応となった。または付着した歯肉の幅が本研究に含まれていました。
口蓋創傷領域に対して 3 つの異なる治療を実施しました:L-PRF (L-PRF グループ、n = 12)、A-PRF (A-PRF グループ、n = 12)、および口蓋ステント (対照グループ、n = 12)。 14 のスコア、VAS スコア (痛み)、鎮痛剤錠剤の摂取、および上皮化の状態がさまざまな時点で記録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Çiğli
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İzmir、Çiğli、七面鳥、35640
- Mehmet Sağlam
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
• 前庭が浅く、角質化/付着した歯肉の幅が不十分なため、FGG 手術が必要な 18 歳以上の患者
除外基準:
- 禁煙/禁酒、
- 傷の治癒を妨げる可能性のある全身疾患を患っていないこと、
- 妊娠中または授乳中、
- 同じ部位から以前に移植片を採取したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：L-PRF
L-PRF を遊離歯肉移植片採取直後に口蓋創傷に直接置き、絹縫合糸で安定させました。
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口蓋上皮化、痛み（ビジュアルアナログスケール（VAS）記録）、鎮痛剤錠剤の使用、および口腔健康影響プロファイル-14（OHIP-14）アンケートスコアは、口蓋創傷にL-PRFを配置した後に記録されました。
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実験的：A-PRF
遊離歯肉移植片の採取直後に、A-PRF を口蓋創傷に直接置き、絹縫合糸で安定させました。
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口蓋上皮化、痛み（ビジュアルアナログスケール（VAS）記録）、鎮痛剤錠剤の使用、および口腔健康影響プロファイル-14（OHIP-14）アンケートスコアは、口蓋創傷にA-PRFを設置した後に記録されました。
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プラセボコンパレーター：口蓋ステント
口蓋ステントは、手術前に口蓋の印象を採取することによって準備されました。
FGG 採取後、歯周ペースト (COE-PAK 歯周包帯、GC、イリノイ州、米国) を口蓋ステントの創傷面に塗布し、口蓋を閉じました。
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口蓋上皮化、痛み（ビジュアルアナログスケール（VAS）記録）、鎮痛剤錠剤の使用、および口腔健康影響プロファイル-14（OHIP-14）アンケートスコアは、口蓋創傷に口蓋ステントを留置した後に記録されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上皮化
時間枠：1ヶ月
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過酸化水素 (H2O2) テストを使用して上皮化の完全性を評価しました
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口蓋創傷部の痛み
時間枠：最初の7日間と14日目
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術後の痛みは、最初の週と 14 日目に 10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアを使用して評価されました。
左のエンドポイントは「痛みなし」を表し、右のエンドポイントは「最高の重度の痛み」を表しました。
痛みを評価するために、参加者は適切な術後の痛みレベルの VAS ラインを示すよう求められました。
次に、定規を使用して「痛みなし」点と評価線の間の距離を測定し、0 ～ 10 の痛みスコアを提供しました。
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最初の7日間と14日目
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口蓋創傷部の痛み
時間枠：最初の7日間
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術後 7 日間の術後の不快感を制御するために必要なイブプロフェン 600 mg 錠剤の平均量を、消費された錠剤の総数として記録しました。
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最初の7日間
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口腔健康関連の生活の質 (OHRQoL)
時間枠：遊離歯肉移植手術後 7 日と 14 日後
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患者の口腔健康関連の生活の質は、口腔健康影響プロファイル 14 (OHIP-14) アンケートによって評価されました。OHIP-14 では、14 の構造化された質問と回答を使用して 7 つの主観的側面を評価します。
評価される側面は、機能的制限、身体的苦痛、心理的不快感、身体的障害、心理的障害、社会的障害、ハンディキャップです。
患者は、手術後 7 日目と 14 日目に、リッカート スケールの回答 (0-まったくない、1-ほとんどない、2-時々ある、3-かなり頻繁にある、4-非常によくある) を使用してアンケートに回答しました。
このように、アンケートの範囲は 0 から 56 ポイントであり、スコアが高いほど口腔状態が生活の質に与える悪影響が大きいことを示します。このようにして、術後最初の 2 週間の手術に関する患者の経験が記録されました。
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遊離歯肉移植手術後 7 日と 14 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月10日
一次修了 (実際)
2022年3月22日
研究の完了 (実際)
2022年10月24日
試験登録日
最初に提出
2024年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月2日
最初の投稿 (推定)
2024年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月2日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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