L-PRF versus A-PRF zur palatinalen Wundheilung
2. Februar 2024 aktualisiert von: Prof.Dr. Mehmet Sağlam, Izmir Katip Celebi University
Vergleich der Auswirkung der Anwendung von A-PRF und L-PRF auf die Gaumenregion auf die Lebensqualität und die Wundheilung nach einer freien Zahnfleischtransplantation
Es werden verschiedene Ansätze verwendet, um postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit der palatinalen Wundstelle nach der Entnahme eines freien Zahnfleischtransplantats (FGG) zu reduzieren.
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von L-PRF und A-PRF auf die Wundheilung am Gaumen nach der Entnahme von freiem Zahnfleischtransplantat und die Lebensqualität der Patienten zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sechsunddreißig Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren (11 Männer und 25 Frauen), die parodontale Behandlungen der Phase 1 abgeschlossen hatten und bei denen eine FGG-Operation wegen isolierter gingivaler Rezessionsdefekte indiziert war, die auf einen oder zwei Zähne mit flachem Vestibulum und unzureichender Keratinisierung beschränkt waren oder anliegende Gingivabreite wurden in die vorliegende Studie einbezogen.
An palatinalen Wundbereichen wurden drei verschiedene Behandlungen durchgeführt: L-PRF (L-PRF-Gruppe, n = 12), A-PRF (A-PRF-Gruppe, n = 12) und Gaumenstent (Kontrollgruppe, n = 12) OHIP- 14 Scores, VAS-Scores (für Schmerzen), Analgetika-Tabletteneinnahme und Epithelisierungszustand wurden für verschiedene Zeitpunkte aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Çiğli
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İzmir, Çiğli, Truthahn, 35640
- Mehmet Sağlam
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten ≥ 18 Jahre, die aufgrund des flachen Vestibulums und der unzureichenden Breite der keratinisierten/anhaftenden Gingiva eine FGG-Operation benötigen
Ausschlusskriterien:
- kein Rauchen/kein Alkoholkonsum,
- nicht an einer systemischen Erkrankung leiden, die die Wundheilung beeinträchtigen könnte,
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Frühere Transplantatentnahme an derselben Stelle.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: L-PRF
L-PRF wurde direkt nach der Entnahme des freien Zahnfleischtransplantats direkt auf die Gaumenwunde gelegt und mit Seidennaht stabilisiert.
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Palatinale Epithelisierung, Schmerzen (Aufzeichnung auf der visuellen Analogskala (VAS), Schmerztablettengebrauch und Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)-Fragebogen-Scores wurden nach der Platzierung von L-PRF auf Gaumenwunden aufgezeichnet
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Experimental: A-PRF
A-PRF wurde unmittelbar nach der Entnahme des freien Zahnfleischtransplantats direkt auf die Gaumenwunde gelegt und mit Seidennaht stabilisiert.
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Palatinale Epithelisierung, Schmerzen (Aufzeichnung auf der visuellen Analogskala (VAS), Schmerztablettengebrauch und Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14)-Fragebogen-Scores wurden nach der Platzierung von A-PRF auf Gaumenwunden aufgezeichnet
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Placebo-Komparator: Gaumenstent
Der Gaumenstent wurde vor der Operation durch eine Abformung des Gaumens präpariert.
Nach der FGG-Entnahme wurde Parodontalpaste (COE-PAK Parodontalverband, GC, Illinois, USA) auf die Wundoberfläche des Gaumenstents aufgetragen und der Gaumen verschlossen.
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Palatinale Epithelisierung, Schmerzen (Aufzeichnung der visuellen Analogskala (VAS), Verwendung von Analgetikatabletten und Ergebnisse des Fragebogens „Oral Health Impact Profile-14“ (OHIP-14) wurden nach Platzierung des Gaumenstents auf Gaumenwunden aufgezeichnet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Epithelisierung
Zeitfenster: 1 Monat
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Der Wasserstoffperoxid-Test (H2O2) wurde verwendet, um die Integrität der Epithelisierung zu bewerten
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzen im palatinalen Wundbereich
Zeitfenster: Erste 7 Tage und Tag 14
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Die postoperativen Schmerzen wurden in der ersten Woche und am 14. Tag mithilfe eines 10-cm-VAS-Scores (Visuelle Analogskala) bewertet.
Der linke Endpunkt stellte „keine Schmerzen“ dar, während der rechte Endpunkt „starke Schmerzen am stärksten“ darstellte.
Um ihre Schmerzen einzuschätzen, wurden die Teilnehmer gebeten, die VAS-Linie mit dem entsprechenden postoperativen Schmerzniveau anzugeben.
Anschließend wurde mit einem Lineal der Abstand zwischen dem „kein Schmerz“-Punkt und der bewerteten Linie gemessen, wodurch ein Schmerzwert zwischen 0 und 10 ermittelt wurde
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Erste 7 Tage und Tag 14
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Schmerzen im palatinalen Wundbereich
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage
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Die durchschnittliche Menge an 600-mg-Ibuprofen-Tabletten, die zur Kontrolle postoperativer Beschwerden während der sieben Tage nach der Operation benötigt wurde, wurde als Gesamtzahl der eingenommenen Pillen erfasst.
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Die ersten 7 Tage
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Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL)
Zeitfenster: 7 und 14 Tage nach der freien Zahnfleischtransplantation
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Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten wurde mithilfe des Fragebogens Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) bewertet. OHIP-14 verwendet 14 strukturierte Fragen und Antworten, um sieben subjektive Dimensionen zu bewerten.
Die bewerteten Dimensionen sind funktionelle Einschränkungen, körperliche Schmerzen, psychische Beschwerden, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Behinderung.
Die Patienten beantworteten den Fragebogen am 7. und 14. Tag nach der Operation mit Antworten auf der Likert-Skala (0 – nie; 1 – fast nie; 2 – gelegentlich; 3 – ziemlich häufig; 4 – sehr häufig).
Auf diese Weise reicht der Fragebogen von 0 bis 56 Punkten, wobei höhere Werte auf einen negativeren Einfluss oraler Erkrankungen auf die Lebensqualität hinweisen. So wurden die Erfahrungen der Patienten mit der Operation in den ersten zwei Wochen nach der Operation erfasst.
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7 und 14 Tage nach der freien Zahnfleischtransplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1090/2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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