L-PRF versus A-PRF na hojení palatinálních ran
2. února 2024 aktualizováno: Prof.Dr. Mehmet Sağlam, Izmir Katip Celebi University
Srovnání vlivu aplikace A-PRF a L-PRF do oblasti patra na kvalitu života a hojení ran po bezplatné operaci gingiválního štěpu
Ke snížení pooperačních komplikací spojených s místem palatinální rány po odběru volného gingiválního štěpu (FGG) se používají různé přístupy.
Cílem této studie bylo porovnat účinky L-PRF a A-PRF na hojení palatálních ran po odběru gingiválního štěpu zdarma a kvalitu života pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
36 pacientů ve věku 18 až 60 let (11 mužů a 25 žen), kteří absolvovali fázi 1 periodontální léčby a u kterých byla indikována operace FGG pro izolované defekty recese dásně omezené na jeden nebo dva zuby s mělkým vestibulem a nedostatečně keratinizovaným nebo připojená gingivální šířka byla zahrnuta do této studie.
Byly provedeny tři různé léčby na patrových poraněních: L-PRF (skupina L-PRF, n = 12), A-PRF (skupina A-PRF, n = 12) a patrový stent (kontrolní skupina, n = 12) OHIP- Pro různé časové body bylo zaznamenáno 14 skóre, skóre VAS (pro bolest), příjem analgetických tablet a stav epitelizace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Çiğli
-
İzmir, Çiğli, Krocan, 35640
- Mehmet Sağlam
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti ve věku ≥ 18 let vyžadující operaci FGG z důvodu mělkého vestibulu a nedostatečné keratinizované/připojené šířky gingivy
Kritéria vyloučení:
- zákaz kouření / zákaz pití alkoholu,
- netrpí žádným systémovým onemocněním, které by mohlo zhoršit hojení ran,
- těhotenství nebo kojení,
- Předchozí sklizeň roubů ze stejného místa.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: L-PRF
L-PRF byl položen přímo na palatinální ránu ihned po odběru gingiválního štěpu zdarma a stabilizován hedvábným stehem.
|
Palatální epitelizace, bolest (záznam na vizuální analogové škále (VAS), užívání analgetických tablet a skóre z dotazníku Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) byly zaznamenány po umístění L-PRF na palatinální rány
|
|
Experimentální: A-PRF
A-PRF byl položen přímo na palatální ránu ihned po odběru gingiválního štěpu zdarma a stabilizován hedvábným stehem.
|
Palatální epitelizace, bolest (záznam na vizuální analogové škále (VAS), užívání analgetických tablet a skóre z dotazníku Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) byly zaznamenány po umístění A-PRF na palatinální rány
|
|
Komparátor placeba: Palatální stent
Palatální stent byl připraven odebráním otisku patra před operací.
Po odběru FGG byla na povrch rány patrového stentu aplikována parodontální pasta (COE-PAK periodontal dressing, GC, Illinois, USA) a patro bylo uzavřeno.
|
Palatální epitelizace, bolest (záznam na vizuální analogové škále (VAS), užívání analgetických tablet a skóre z dotazníku Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) byly zaznamenány po umístění palatálního stentu na palatinální rány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epitelizace
Časové okno: 1 měsíc
|
K hodnocení integrity epitelizace byl použit test peroxidu vodíku (H2O2).
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest v oblasti Palatal rány
Časové okno: Prvních 7 dní a den 14
|
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS) během prvního týdne a 14. dne.
Levý koncový bod představoval „žádnou bolest“, zatímco pravý koncový bod představoval „silnou bolest na nejvyšší úrovni“.
Aby bylo možné ohodnotit svou bolest, byli účastníci požádáni, aby indikovali linii VAS s příslušnou úrovní pooperační bolesti.
Poté bylo pomocí pravítka změřena vzdálenost mezi bodem „žádná bolest“ a hodnocenou čarou, což poskytlo skóre bolesti mezi 0 a 10
|
Prvních 7 dní a den 14
|
|
Bolest v oblasti Palatal rány
Časové okno: Prvních 7 dní
|
Průměrné množství 600 mg pilulek ibuprofenu potřebné ke kontrole pooperačních potíží během sedmi dnů po operaci bylo zaznamenáno jako celkový počet spotřebovaných pilulek.
|
Prvních 7 dní
|
|
Kvalita života související s orálním zdravím (OHRQoL)
Časové okno: 7 a 14 dní po bezplatné operaci gingiválního štěpu
|
Kvalita života pacientů související s orálním zdravím byla hodnocena dotazníkem Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). OHIP-14 používá 14 strukturovaných otázek a odpovědí k posouzení sedmi subjektivních dimenzí.
Hodnocenými dimenzemi jsou funkční omezení, fyzická bolest, psychická nepohoda, tělesné postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap.
Pacienti odpovídali na dotazník pomocí odpovědí Likertovy škály (0 – nikdy; 1 – téměř nikdy; 2 – příležitostně; 3 – poměrně často; 4 – velmi časté) 7. a 14. den po operaci.
Tímto způsobem se dotazník pohybuje od 0 do 56 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na negativnější vliv orálních stavů na kvalitu života. Byly tak zaznamenány zkušenosti pacientů s operací v prvních dvou týdnech po operaci.
|
7 a 14 dní po bezplatné operaci gingiválního štěpu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
24. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1090/2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .