L-PRF contro A-PRF sulla guarigione delle ferite palatali
2 febbraio 2024 aggiornato da: Prof.Dr. Mehmet Sağlam, Izmir Katip Celebi University
Confronto tra gli effetti dell'applicazione di A-PRF e L-PRF nella regione palatale sulla qualità della vita e sulla guarigione delle ferite dopo intervento chirurgico con innesto gengivale libero
Vengono utilizzati diversi approcci per ridurre le complicanze postoperatorie associate al sito della ferita palatale dopo il prelievo di innesto gengivale libero (FGG).
Lo scopo di questo studio era di confrontare gli effetti di L-PRF e A-PRF sulla guarigione delle ferite palatali dopo il prelievo di innesto gengivale libero e sulla qualità della vita dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trentasei pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni (11 maschi e 25 femmine) che avevano completato i trattamenti parodontali di Fase 1 e per i quali la chirurgia FGG era indicata per difetti di recessione gengivale isolati limitati a uno o due denti con vestibolo poco profondo e scarsamente cheratinizzato o la larghezza gengivale attaccata sono stati inclusi nel presente studio.
Sono stati eseguiti tre diversi trattamenti sulle aree della ferita palatale: L-PRF (gruppo L-PRF, n = 12), A-PRF (gruppo A-PRF, n = 12) e stent palatale (gruppo di controllo, n = 12) OHIP- Sono stati registrati 14 punteggi, punteggi VAS (per il dolore), assunzione di compresse analgesiche e condizioni di riepitelizzazione per diversi punti temporali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Çiğli
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İzmir, Çiğli, Tacchino, 35640
- Mehmet Sağlam
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti di età ≥ 18 anni che necessitano di intervento chirurgico FGG a causa del vestibolo poco profondo e dell'ampiezza gengivale cheratinizzata/attaccata insufficiente
Criteri di esclusione:
- non fumare/non consumare alcolici,
- non soffrire di alcuna malattia sistemica che possa compromettere la guarigione delle ferite,
- gravidanza o allattamento,
- Precedente prelievo di innesti dallo stesso sito.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: L-PRF
L-PRF è stato applicato direttamente sulla ferita palatale immediatamente dopo il prelievo dell'innesto gengivale libero e stabilizzato con sutura in seta.
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Epitelizzazione palatale, dolore (registrazione sulla scala analogica visiva (VAS)), uso di compresse analgesiche e punteggi del questionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) sono stati registrati dopo il posizionamento di L-PRF sulle ferite palatali
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Sperimentale: A-PRF
A-PRF è stato applicato direttamente sulla ferita palatale immediatamente dopo il prelievo dell'innesto gengivale libero e stabilizzato con sutura in seta.
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Epitelizzazione palatale, dolore (registrazione sulla scala analogica visiva (VAS)), uso di compresse analgesiche e punteggi del questionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) sono stati registrati dopo il posizionamento di A-PRF su ferite palatali
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Comparatore placebo: Stent palatale
Lo stent palatale è stato preparato prendendo l'impronta del palato prima dell'intervento chirurgico.
Dopo il prelievo FGG, è stata applicata pasta parodontale (medicazione parodontale COE-PAK, GC, Illinois, USA) sulla superficie della ferita dello stent palatale e il palato è stato chiuso.
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Epitelizzazione palatale, dolore (registrazione sulla scala analogica visiva (VAS)), uso di compresse analgesiche e punteggi del questionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) sono stati registrati dopo il posizionamento dello stent palatale sulle ferite palatali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Epitelizzazione
Lasso di tempo: 1 mese
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Per valutare l’integrità dell’epitelizzazione è stato utilizzato il test del perossido di idrogeno (H2O2).
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore nella zona della ferita palatale
Lasso di tempo: Primi 7 giorni e giorno 14
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Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando un punteggio VAS (Visual Analog Scale) di 10 cm durante la prima settimana e il giorno 14.
Il punto finale sinistro rappresentava "nessun dolore", mentre il punto finale destro rappresentava "dolore intenso al suo massimo".
Per valutare il loro dolore, ai partecipanti è stato chiesto di indicare la linea VAS con il livello di dolore postoperatorio appropriato.
È stato quindi utilizzato un righello per misurare la distanza tra il punto "nessun dolore" e la linea di valutazione, fornendo un punteggio del dolore compreso tra 0 e 10
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Primi 7 giorni e giorno 14
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Dolore nella zona della ferita palatale
Lasso di tempo: Primi 7 giorni
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La quantità media di pillole di ibuprofene da 600 mg necessaria per controllare il disagio postoperatorio durante i sette giorni successivi all'intervento è stata registrata come numero totale di pillole consumate.
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Primi 7 giorni
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Qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL)
Lasso di tempo: 7 e 14 giorni dopo l’intervento chirurgico per innesto gengivale libero
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La qualità della vita dei pazienti correlata alla salute orale è stata valutata mediante il questionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). L'OHIP-14 utilizza 14 domande e risposte strutturate per valutare sette dimensioni soggettive.
Le dimensioni valutate sono limitazioni funzionali, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale e handicap.
I pazienti hanno risposto al questionario utilizzando le risposte della scala Likert (0- mai; 1-quasi mai; 2-occasionalmente; 3-abbastanza frequente; 4-molto comune) il 7° e il 14° giorno dopo l'intervento.
In questo modo, il questionario varia da 0 a 56 punti, con punteggi più alti che indicano un impatto più negativo delle condizioni orali sulla qualità della vita. Pertanto, sono state registrate le esperienze dei pazienti riguardo all'intervento chirurgico nelle prime due settimane dopo l'intervento.
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7 e 14 giorni dopo l’intervento chirurgico per innesto gengivale libero
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
22 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
24 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2024
Primo Inserito (Stimato)
5 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1090/2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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