L-PRF kontra A-PRF w leczeniu ran podniebiennych
2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Prof.Dr. Mehmet Sağlam, Izmir Katip Celebi University
Porównanie wpływu zastosowania A-PRF i L-PRF na okolicę podniebienną na jakość życia i gojenie ran po zabiegu bezpłatnego przeszczepu dziąsła
Stosuje się różne podejścia w celu ograniczenia powikłań pooperacyjnych związanych z raną podniebienną po pobraniu wolnego przeszczepu dziąsłowego (FGG).
Celem pracy było porównanie wpływu L-PRF i A-PRF na gojenie się ran podniebienia po pobraniu wolnego przeszczepu dziąsłowego i jakość życia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trzydziestu sześciu pacjentów w wieku od 18 do 60 lat (11 mężczyzn i 25 kobiet), którzy ukończyli leczenie periodontologiczne I fazy i u których wskazana była operacja FGG z powodu izolowanych defektów recesji dziąseł ograniczonych do jednego lub dwóch zębów z płytkim przedsionkiem i niewystarczającą ilością zrogowaciałych zębów lub przyczepionej szerokości dziąsła zostały uwzględnione w niniejszym badaniu.
Przeprowadzono trzy różne zabiegi na obszarach ran podniebiennych: L-PRF (grupa L-PRF, n = 12), A-PRF (grupa A-PRF, n = 12) i stent podniebienny (grupa kontrolna, n = 12) OHIP- Dla różnych punktów czasowych rejestrowano 14 punktów, wyniki VAS (dla bólu), przyjmowanie tabletek przeciwbólowych i stan nabłonka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Çiğli
-
İzmir, Çiğli, Indyk, 35640
- Mehmet Sağlam
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci w wieku ≥18 lat wymagający operacji FGG ze względu na płytki przedsionek i niewystarczającą szerokość dziąsła zrogowaciałego/przyczepionego
Kryteria wyłączenia:
- nie palić/nie pić alkoholu,
- nie cierpi na żadną chorobę ogólnoustrojową mogącą utrudniać gojenie się ran,
- ciąża lub laktacja,
- Poprzednie pobranie przeszczepu z tego samego miejsca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: L-PRF
Bezpośrednio po pobraniu wolnego przeszczepu dziąsła L-PRF nałożono bezpośrednio na ranę podniebienia i ustabilizowano szwem jedwabnym.
|
Po umieszczeniu L-PRF na ranach podniebienia rejestrowano nabłonek podniebienia, ból (zapis w wizualnej skali analogowej (VAS), stosowanie tabletek przeciwbólowych i wyniki kwestionariusza Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
|
|
Eksperymentalny: A-PRF
Bezpośrednio po pobraniu wolnego przeszczepu dziąsła A-PRF nałożono bezpośrednio na ranę podniebienia i ustabilizowano szwem jedwabnym.
|
Po umieszczeniu A-PRF na ranach podniebienia rejestrowano nabłonek podniebienia, ból (zapis w wizualnej skali analogowej (VAS), stosowanie tabletek przeciwbólowych i wyniki kwestionariusza Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
|
|
Komparator placebo: Stent podniebienny
Stent podniebienny przygotowano poprzez pobranie wycisku podniebienia przed operacją.
Po pobraniu FGG na powierzchnię rany stentu podniebiennego nałożono pastę przyzębną (opatrunek periodontologiczny COE-PAK, GC, Illinois, USA) i zamknięto podniebienie.
|
Po umieszczeniu stentu podniebiennego na ranach podniebienia rejestrowano nabłonek podniebienia, ból (zapis w wizualnej skali analogowej (VAS), stosowanie tabletek przeciwbólowych i wyniki kwestionariusza Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nabłonek
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Do oceny integralności nabłonka wykorzystano test nadtlenku wodoru (H2O2).
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w okolicy rany podniebiennej
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni i dzień 14
|
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą 10-centymetrowej skali wizualno-analogowej (VAS) w pierwszym tygodniu i w 14. dniu.
Lewy punkt końcowy reprezentował „brak bólu”, podczas gdy prawy punkt końcowy reprezentował „silny ból w najwyższym stopniu”.
W celu oceny odczuwanego bólu uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie linii VAS odpowiadającej odpowiedniemu poziomowi bólu pooperacyjnego.
Następnie za pomocą linijki zmierzono odległość między punktem „braku bólu” a linią znamionową, uzyskując ocenę bólu w przedziale od 0 do 10
|
Pierwsze 7 dni i dzień 14
|
|
Ból w okolicy rany podniebiennej
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni
|
Średnią ilość tabletek ibuprofenu 600 mg potrzebnych do opanowania dyskomfortu pooperacyjnego w ciągu siedmiu dni po operacji rejestrowano jako całkowitą liczbę spożytych tabletek.
|
Pierwsze 7 dni
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia jamy ustnej (OHRQoL)
Ramy czasowe: 7 i 14 dni po darmowym zabiegu przeszczepu dziąsła
|
Jakość życia pacjentów związaną ze zdrowiem jamy ustnej oceniano za pomocą kwestionariusza Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). OHIP-14 wykorzystuje 14 ustrukturyzowanych pytań i odpowiedzi w celu oceny siedmiu subiektywnych wymiarów.
Ocenianymi wymiarami są ograniczenia funkcjonalne, ból fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna i niepełnosprawność.
Pacjenci udzielali odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu, korzystając z odpowiedzi na skali Likerta (0 – nigdy; 1 – prawie nigdy; 2 – sporadycznie; 3 – dość często; 4 – bardzo często) w 7. i 14. dobie po zabiegu.
W ten sposób kwestionariusz mieści się w przedziale od 0 do 56 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywny wpływ schorzeń jamy ustnej na jakość życia. W ten sposób rejestrowano doświadczenia pacjentów z operacją w pierwszych dwóch tygodniach po operacji.
|
7 i 14 dni po darmowym zabiegu przeszczepu dziąsła
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1090/2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .