L-PRF versus A-PRF bij palatale wondgenezing
2 februari 2024 bijgewerkt door: Prof.Dr. Mehmet Sağlam, Izmir Katip Celebi University
Vergelijking van het effect van A-PRF- en L-PRF-toepassing op het palatale gebied op de kwaliteit van leven en wondgenezing na een gratis gingivale transplantaatoperatie
Er worden verschillende benaderingen gebruikt om postoperatieve complicaties geassocieerd met de palatale wondplaats na het oogsten van het vrije tandvleestransplantaat (FGG) te verminderen.
Het doel van deze studie was om de effecten van L-PRF en A-PRF op palatale wondgenezing na vrije gingivale transplantaatoogst en de kwaliteit van leven van patiënten te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zesendertig patiënten in de leeftijd tussen 18 en 60 jaar (11 mannen en 25 vrouwen) die fase 1-parodontale behandelingen hadden voltooid en voor wie FGG-chirurgie geïndiceerd was voor geïsoleerde gingivarecessiedefecten beperkt tot één of twee tanden met ondiepe vestibule en onvoldoende verhoornd of aangehechte tandvleesbreedte werden in het huidige onderzoek opgenomen.
Er werden drie verschillende behandelingen uitgevoerd op palatale wondgebieden: L-PRF (L-PRF-groep, n = 12), A-PRF (A-PRF-groep, n = 12) en palatinale stent (controlegroep, n = 12). Er werden 14 scores, VAS-scores (voor pijn), de inname van pijnstillende tabletten en de epithelisatieconditie geregistreerd voor verschillende tijdstippen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Çiğli
-
İzmir, Çiğli, Kalkoen, 35640
- Mehmet Sağlam
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten ≥18 jaar die een FGG-operatie nodig hebben vanwege de ondiepe vestibule en onvoldoende verhoornde/aangehechte gingivale breedte
Uitsluitingscriteria:
- niet roken/geen alcoholgebruik,
- geen systemische ziekte heeft die de genezing van wonden zou kunnen belemmeren,
- zwangerschap of borstvoeding,
- Eerdere entoogst op dezelfde locatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: L-PRF
L-PRF werd direct na het oogsten van het vrije tandvleestransplantaat direct op de palatale wond gelegd en gestabiliseerd met zijden hechtingen.
|
Palatale epithelisatie, pijn (Visual Analog Scale (VAS) opname), gebruik van pijnstillende tabletten en Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) vragenlijstscores werden geregistreerd na plaatsing van L-PRF op palatale wonden
|
|
Experimenteel: A-PRF
A-PRF werd onmiddellijk na het oogsten van het vrije tandvleestransplantaat direct op de palatale wond gelegd en gestabiliseerd met zijden hechtingen.
|
Palatale epithelisatie, pijn (Visual Analog Scale (VAS) registratie), pijnstillend tabletgebruik en Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) vragenlijstscores werden geregistreerd na plaatsing van A-PRF op palatale wonden
|
|
Placebo-vergelijker: Palatale stent
Palatale stent werd geprepareerd door vóór de operatie een afdruk van het gehemelte te maken.
Na het oogsten van FGG werd parodontale pasta (COE-PAK parodontaal verband, GC, Illinois, VS) aangebracht op het wondoppervlak van de palatale stent en werd het gehemelte gesloten.
|
Palatale epithelisatie, pijn (Visual Analog Scale (VAS) opname), pijnstillend tabletgebruik en Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) vragenlijstscores werden geregistreerd na plaatsing van een palatale stent op palatale wonden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epithelisatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Er werd een waterstofperoxidetest (H2O2) gebruikt om de integriteit van de epithelisatie te evalueren
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn in het palatale wondgebied
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen en dag 14
|
Postoperatieve pijn werd geëvalueerd met behulp van een 10-cm Visual Analog Scale (VAS)-score tijdens de eerste week en op dag 14.
Het linker eindpunt vertegenwoordigde 'geen pijn', terwijl het rechter eindpunt 'ernstige pijn op zijn hoogst' vertegenwoordigde.
Om hun pijn te beoordelen, werd de deelnemers gevraagd om de VAS-lijn aan te geven met het juiste postoperatieve pijnniveau.
Vervolgens werd een liniaal gebruikt om de afstand tussen het ‘geen pijn’-punt en de beoordeelde lijn te meten, wat een pijnscore tussen 0 en 10 opleverde.
|
Eerste 7 dagen en dag 14
|
|
Pijn in het palatale wondgebied
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen
|
De gemiddelde hoeveelheid ibuprofen 600 mg-pillen die nodig was om het postoperatieve ongemak gedurende de zeven dagen na de operatie onder controle te houden, werd geregistreerd als het totale aantal ingenomen pillen.
|
Eerste 7 dagen
|
|
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL)
Tijdsspanne: 7 en 14 dagen na een gratis gingivatransplantaatoperatie
|
De mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten werd beoordeeld aan de hand van de Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) vragenlijst. OHIP-14 gebruikt veertien gestructureerde vragen en antwoorden om zeven subjectieve dimensies te beoordelen.
De geëvalueerde dimensies zijn functionele beperkingen, fysieke pijn, psychisch ongemak, fysieke handicap, psychische handicap, sociale handicap en handicap.
Patiënten reageerden op de vragenlijst met antwoorden op de Likert-schaal (0-nooit; 1-bijna nooit; 2-af en toe; 3-redelijk vaak; 4-zeer vaak) op de 7e en 14e dag na de operatie.
Op deze manier varieert de vragenlijst van 0 tot 56 punten, waarbij hogere scores duiden op een meer negatieve impact van orale aandoeningen op de kwaliteit van leven. Zo werden de ervaringen van patiënten over de operatie in de eerste twee weken na de operatie geregistreerd.
|
7 en 14 dagen na een gratis gingivatransplantaatoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
5 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1090/2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .