L-PRF versus A-PRF om patale sårheling
2. februar 2024 oppdatert av: Prof.Dr. Mehmet Sağlam, Izmir Katip Celebi University
Sammenligning av effekten av A-PRF og L-PRF-applikasjon til Palatal-regionen på livskvalitet og sårheling etter gratis gingivaltransplantatkirurgi
Ulike tilnærminger brukes for å redusere postoperative komplikasjoner assosiert med det palatale sårstedet etter høsting av gratis gingivalgraft (FGG).
Målet med denne studien var å sammenligne effekten av L-PRF og A-PRF på palatal sårtilheling etter fri innhøsting av gingivalgraft og pasientenes livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trettiseks pasienter mellom 18 og 60 år (11 menn og 25 kvinner) som hadde fullført fase 1 periodontale behandlinger og for hvem FGG-kirurgi var indisert for isolerte gingival resesjonsdefekter begrenset til en eller to tenner med grunne vestibuler og utilstrekkelig keratinisert eller festet gingivalbredde ble inkludert i denne studien.
Tre ulike behandlinger ble utført på palatale sårområder: L-PRF (L-PRF gruppe, n = 12), A-PRF (A-PRF gruppe, n = 12) og palatale stent (kontrollgruppe, n = 12) OHIP- 14 skårer, VAS-skårer (for smerte), inntak av smertestillende tabletter og epitelialiseringstilstand ble registrert for forskjellige tidspunkter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Çiğli
-
İzmir, Çiğli, Tyrkia, 35640
- Mehmet Sağlam
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter ≥18 år som trenger FGG-operasjon på grunn av grunn vestibyle og utilstrekkelig keratinisert/festet gingivalbredde
Ekskluderingskriterier:
- ingen røyking / ingen alkoholbruk,
- ikke lider av noen systemisk sykdom som kan svekke tilheling av sår,
- graviditet eller amming,
- Tidligere podehøsting fra samme sted.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: L-PRF
L-PRF ble lagt direkte på palatale sår umiddelbart etter fri tannkjøtttransplantat og stabilisert med silkesutur.
|
Palatal epitelialisering, smerte (Visual Analog Scale (VAS) registrering), bruk av smertestillende tabletter og Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) spørreskjemascore ble registrert etter L-PRF plassering på palatale sår
|
|
Eksperimentell: A-PRF
A-PRF ble lagt direkte på palatale sår umiddelbart etter fri tannkjøtttransplantat og stabilisert med silkesutur.
|
Palatal epitelialisering, smerte (Visual Analog Scale (VAS) registrering), bruk av smertestillende tabletter og Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) spørreskjemascore ble registrert etter A-PRF plassering på palatale sår
|
|
Placebo komparator: Palatal stent
Palatal stent ble klargjort ved å ta avtrykk av ganen før operasjonen.
Etter FGG-høsting ble periodontal pasta (COE-PAK periodontal dressing, GC, Illinois, USA) påført på såroverflaten av palatalstenten og ganen ble lukket.
|
Palatal epitelialisering, smerte (Visual Analog Scale (VAS) registrering), bruk av smertestillende tabletter og Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) spørreskjemascore ble registrert etter palatal stentplassering på palatale sår
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epitelisering
Tidsramme: 1 måned
|
Hydrogenperoksid (H2O2) test ble brukt for å evaluere integriteten til epitelisering
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i Palatal sårområdet
Tidsramme: Første 7 dager og dag 14
|
Postoperativ smerte ble evaluert ved å bruke en 10-cm Visual Analog Scale (VAS)-score i løpet av den første uken og på dag 14.
Det venstre endepunktet representerte "ingen smerte", mens det høyre endepunktet representerte "alvorlig smerte på sitt høyeste."
For å vurdere smerten ble deltakerne bedt om å angi VAS-linjen med passende postoperativ smertenivå.
En linjal ble deretter brukt til å måle avstanden mellom "ingen smerte"-punktet og den rangerte linjen, og ga en smertescore mellom 0 og 10
|
Første 7 dager og dag 14
|
|
Smerter i Palatal sårområdet
Tidsramme: Første 7 dager
|
Den gjennomsnittlige mengden ibuprofen 600 mg piller som var nødvendig for å kontrollere postoperativt ubehag i løpet av de syv dagene etter operasjonen ble registrert som det totale antallet konsumerte piller.
|
Første 7 dager
|
|
Oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: 7 og 14 dager etter gratis gingivalgraftoperasjon
|
Oral helserelatert livskvalitet til pasienter ble vurdert av spørreskjemaet Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). OHIP-14 bruker 14 strukturerte spørsmål og svar for å vurdere syv subjektive dimensjoner.
De evaluerte dimensjonene er funksjonelle begrensninger, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap.
Pasientene svarte på spørreskjemaet ved å bruke Likert-skalasvar (0-aldri; 1-nesten aldri; 2-av og til; 3-ganske hyppige; 4-svært vanlig) på den 7. og 14. dagen etter operasjonen.
På denne måten varierer spørreskjemaet fra 0 til 56 poeng, med høyere skårer som indikerer mer negativ innvirkning av orale tilstander på livskvaliteten. Dermed ble pasientenes erfaringer om operasjonen de første to ukene postoperativt registrert.
|
7 og 14 dager etter gratis gingivalgraftoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
5. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1090/2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gane; Sår
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
University of California, DavisAvsluttetNyresvikt | Overvektige | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Negativt trykksårterapi | Incisional negativt trykksårterapi | Komplikasjoner Sår | Sårtilheling forsinket | Incisional | Pannikulektomi | Incisional Vac | Wound Vac | SårhelingskomplikasjonForente stater