ステージ III 結腸癌の補助化学療法における ctDNA (REVISE 試験) (REVISE)
ステージ III 結腸がんにおける化学物質感受性の監視とレジメン調整における ctDNA の価値: 第 II 相ランダム化対照試験 (REVISE 試験)
結腸がんは最も一般的な悪性腫瘍の 1 つであり、中国では発生率が増加しています。 現在でも、外科的切除が結腸がんの主な治療法です。 根治手術とその後の 3 ～ 6 か月の化学療法が、ステージ III の結腸がんの標準治療です。ただし、異なる危険因子を持つ患者の予後は異なります。 IDEA 試験では、ステージ III の結腸がん患者を低リスク (T1-3/N1) グループと高リスク (T4 または N2) グループに分け、一部の低リスク患者では 3 か月の化学療法では生存転帰が低下しないことが示されました。一方、一部の高リスク患者では、6か月の化学療法後でも再発リスクが依然として高かった。 したがって、これらの患者については、T 期と N 期を超えた他のリスク階層化要因を検討する価値があります。
循環腫瘍 DNA (ctDNA) はがん細胞に由来し、血液中で検出できます。 文献では、ctDNA が結腸がんを含む複数のがんの腫瘍診断、治療モニタリング、予後評価に使用できることが報告されています。 IDEAの付随研究であるGERCOR-PRODIGE試験では、ステージIIIの結腸がんの高リスク群において、ctDNA陽性で6か月の化学療法を受けた患者は、ctDNA陰性で3か月の化学療法を受けた患者と同様の予後を示したと報告した。 ;低リスク群では、ctDNA陰性で3か月または6か月の化学療法を受けた患者は、ctDNA陽性で6か月の化学療法を受けた患者と同様の予後を示したが、ctDNA陽性で3か月の化学療法を受けた患者の予後は最も悪かった。 この試験の結果は、ctDNA がステージ III 結腸癌に対する補助化学療法を導くためのさらなる階層化因子として使用できる可能性があることを示唆しています。
いくつかの RCT は、オキサリプラチン (FOLFOX および XELOX) に基づく 2 剤レジメン化学療法が、ステージ III 結腸癌患者の予後を改善できることを示しています。 したがって、ESMO、NCCN、および CSCO ガイドラインでは、ステージ III の結腸がんに対して FOLFOX または XELOX を推奨しています。 FOLFOX または XELOX 化学療法を受けた患者の 2 年無病生存率は約 80% でした。 これらの患者の予後を改善する方法をさらに検討する価値があります。 最近、オキサリプラチン、イリノテカン、フルオロピリミジンの 3 剤併用レジメン (FOLFOXIRI) が、転移性結腸直腸癌に対して奏効率と生存率の点で FOLFOX または XELOX よりも優れていることが判明しました。 現在、転移性結腸直腸がんにおけるFOLFOXIRIと標的療法の研究は急速に進んでいますが、ステージIIIの結腸がんに対する補助化学療法としてのFOLFOXIRIの使用に関する研究はほとんどありません。 高リスクのステージIII結腸がん患者を対象に、FOLFOXIRIとFOLFOX6補助化学療法を比較する国際多施設第III相RCTが進行中であるが、術後のctDNA状態に基づいて患者をさらに層別化することはなく、一部の患者が過剰な化学療法を受ける可能性がある。
本研究では、手術後1か月以内にctDNA陽性のステージIII結腸がん患者を登録する予定である。 これらの患者は、2サイクルのXELOX化学療法を受け、その後ctDNAを再検査します。 ctDNAの結果を待つ期間中（検査時間の関係で約3週間）、すべての患者はもう1サイクルのXELOX化学療法を受けることになる。 ctDNA が陽性のままの場合、患者は強化補助化学療法として 8 サイクルの FOLFOXIRI を受けるか、標準補助化学療法として 5 サイクルの XELOX レジメンを受けるようにランダムに割り当てられます。 ctDNA が陰性の場合、患者は引き続き 5 サイクルの XELOX 化学療法を受けます。 化学療法の完了または終了後 3 週間以内に、ctDNA が再度検査されます。 この研究の目的は、化学感受性の監視におけるctDNAの価値を調査し、FOLFOXIRIによる強化化学療法がステージIII結腸癌におけるctDNAクリアランスとその安全性を増加させることができるかどうかを予備評価することである。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ziqiang Wang
- 電話番号：+8685422480
- メール：wangziqiang@scu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qingbin Wu
- 電話番号：+8685422480
- メール：wuqingbin214@scu.edu.cn
研究場所
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- 募集
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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コンタクト：
- Zhen Yunhuan
-
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Sichuan
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Chengde、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
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コンタクト：
- Ziqiang Wang
-
Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- Sichuan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Liu Chao
-
Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
コンタクト：
- Zhang Yuanchuan
-
コンタクト：
- Wang Meng
-
Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- People's Hospital of Sichuan Province
-
コンタクト：
- Pang Minghui
-
Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- Shang Jin Hospital of West China Hospital, Sichuan University
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コンタクト：
- Wei Mingtian
-
Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- West China Tianfu Hospital, Sichuan University
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コンタクト：
- Deng Xiangbing
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Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国
- 募集
- Yunnan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Li Yunfeng
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コンタクト：
- Liu Ping
-
Kunming、Yunnan、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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コンタクト：
- Zeng Yujian
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
年齢は18歳から75歳まで、性別は問いません。
結腸内に位置する腫瘍（腫瘍の下縁から肛門までの距離が12cmを超えている）。
根治手術が行われ、術後の病理学的病期分類はステージIII、つまりT1-4N1-2M0です（AJCC TNM病期分類、第8版、2017年）。
画像検査では局所的または遠隔の腫瘍再発は見つかりませんでした。 ⑤ ECOG パフォーマンスステータス: 0-1。 ⑥ フルオロピリミジンや白金系薬剤に対するアレルギー歴がないこと。
- この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、遵守し、フォローアップに協力する。
除外基準:
過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（根治手術後の基底細胞癌および/または上皮内子宮頸癌を除く）。
結腸がんに対するこれまでの化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法など。
リンチ症候群が疑われるまたは確認された患者。 ④重篤な心血管疾患、脳血管疾患、肝機能障害、腎機能障害、重度の原発性血液疾患など。
フルオロピリミジンまたはプラチナベースの薬物に対するアレルギー。
⑥ 妊孕性の必要性、妊娠、授乳、うつ病、双極性障害、強迫性障害、統合失調症など、患者の安全性または研究の遵守を損なう可能性のある不安定な状態または状況。
⑦ 研究責任者が本研究への参加に不適当と判断した患者。
⑧ 最近他の医薬品の臨床試験に参加した、または現在参加している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォルフォクシリ
FOLFOXIRI 8サイクル：1日目に2時間かけてオキサリプラチン85mg/m2 ivgtt、1日目に90分かけてイリノテカン165mg/m2 ivgtt、1日目に2時間かけてホリン酸カルシウム400mg/m2 ivgtt、5-フルオロウラシル2400mg/m2 civ48h。各サイクルは 2 週間続きます。
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FOLFOXIRI 8サイクル：1日目に2時間かけてオキサリプラチン85mg/m2 ivgtt、1日目に90分かけてイリノテカン165mg/m2 ivgtt、1日目に2時間かけてホリン酸カルシウム400mg/m2 ivgtt、5-フルオロウラシル2400mg/m2 civ48h。各サイクルは 2 週間続きます。
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アクティブコンパレータ：ゼロックス
XELOX の 5 サイクル: 1 日目にオキサリプラチン 130mg/m2、1 日目から 14 日目までカペシタビン 1000mg/m2 を入札。各サイクルは 3 週間続きます。
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XELOX の 5 サイクル: 1 日目にオキサリプラチン 130mg/m2、1 日目から 14 日目までカペシタビン 1000mg/m2 を入札。各サイクルは 3 週間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ctDNA濃度の値の変化
時間枠：六ヶ月
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XELOX の 2 サイクル後 (ctDNA2) および化学療法の完了または終了後に測定された ctDNA 値の変化 (ctDNA3) として定義されます。
△ctDNA=ctDNA3-ctDNA2。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ctDNAクリアランス率
時間枠：六ヶ月
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化学療法の完了または終了後にctDNAが陰性になった患者の全患者に対する割合として定義されます。
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六ヶ月
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無病生存
時間枠：2年
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無作為化から局所再発、遠隔転移、または死亡までの時間。
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2年
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無転移生存率
時間枠：2年
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ランダム化から遠隔転移までの時間。
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2年
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CTCAE 5.0によって評価された、治療関連の有害事象を起こした参加者の数。
時間枠：2年
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CTCAE 5.0によって評価された、治療関連の有害事象を起こした参加者の数。
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2年
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欧州がん研究治療機構の生活の質質問票 (EORTC QLQ-C30) によって評価された生活の質。
時間枠：2年
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EORTC QLQ-C30は、5つの機能尺度（身体機能、役割機能、認知機能、感情機能、社会機能）、3つの症状尺度（疲労、痛み、吐き気、嘔吐）、6つの個別測定項目（嚥下障害）の計30項目で構成されています。 、食欲不振、睡眠障害、便秘、下痢、経済的困難）、および患者の自己評価項目（全体的な健康状態）が 1 つあります。
最初の 28 項目のそれぞれに 1 ～ 4 のスコアが付けられます。スコアが高いほど、生活の質は悪くなります。
最後の 2 つの項目には 1 ～ 7 のスコアが付けられます。スコアが高いほど、生活の質が最高であることを示します。
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023#1998
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。