III기 결장암의 보조 화학요법에서의 ctDNA(REVISE 시험) (REVISE)
3기 결장암의 화학감수성 감시 및 요법 조정에서 ctDNA의 가치: 2상 무작위 대조 시험(REVISE 시험)
대장암은 중국에서 발생률이 증가하는 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 현재도 대장암의 주된 치료법은 수술적 절제이다. 급진적 수술 후 3~6개월 간의 화학요법이 3기 결장암 치료의 표준입니다. 그러나 위험 요인이 다른 환자의 예후는 다릅니다. IDEA 시험은 3기 대장암 환자를 저위험군(T1-3/N1)과 고위험군(T4 또는 N2)으로 나누어 일부 저위험 환자의 경우 3개월간 화학요법을 시행해도 생존율이 감소하지 않는 것으로 나타났다. 일부 고위험 환자의 경우 6개월 간의 화학요법 후에도 재발 위험이 여전히 높았습니다. 따라서 이러한 환자에 대해 T 및 N 단계를 넘어서는 다른 위험 계층화 요인을 탐색하는 것이 가치가 있습니다.
순환 종양 DNA(ctDNA)는 암세포에서 유래하며 혈액에서 검출될 수 있습니다. 문헌에서는 ctDNA가 대장암을 포함한 여러 암의 종양 진단, 치료 모니터링 및 예후 평가에 사용될 수 있다고 보고했습니다. IDEA와 동반된 연구인 GERCOR-PRODIGE 연구에서는 3기 대장암 고위험군에서 ctDNA 양성이고 6개월간 화학요법을 받은 환자가 ctDNA 음성이고 3개월간 화학요법을 받은 환자와 비슷한 예후를 보였다고 보고했습니다. ; 저위험군에서는 ctDNA 음성이고 3~6개월 화학요법을 받은 환자는 ctDNA 양성 환자와 6개월 화학요법을 받은 환자와 예후가 비슷했지만, ctDNA 양성이고 3개월 화학요법을 받은 환자는 예후가 가장 나빴다. 이 시험의 결과는 ctDNA가 III기 결장암에 대한 보조 화학요법을 안내하기 위한 추가 계층화 인자로 잠재적으로 사용될 수 있음을 시사합니다.
여러 RCT에서는 옥살리플라틴(FOLFOX 및 XELOX)을 기반으로 한 이중 약물 요법 화학요법이 III기 결장암 환자의 예후를 개선할 수 있음을 보여주었습니다. 따라서 ESMO, NCCN, CSCO 가이드라인에서는 III기 대장암에 대해 FOLFOX 또는 XELOX를 권장합니다. FOLFOX 또는 XELOX 화학요법을 받은 이들 환자의 2년 무병 생존율은 약 80%였습니다. 이러한 환자의 예후를 개선할 수 있는 방법을 더 연구해 볼 가치가 있습니다. 최근 전이성 대장암에 대한 옥살리플라틴, 이리노테칸, 플루오로피리미딘(FOLFOXIRI)의 3제 요법이 반응률과 생존율 측면에서 FOLFOX나 XELOX보다 우수한 것으로 밝혀졌습니다. 현재 전이성 대장암에서 FOLFOXIRI와 표적치료제에 대한 연구가 빠르게 진행되고 있지만, FOLFOXIRI를 3기 대장암에 대한 보조 화학요법으로 사용하는 연구는 거의 없습니다. 고위험 3기 결장암 환자를 대상으로 FOLFOXIRI와 FOLFOX6 보조 화학요법을 비교하는 국제 다기관 3상 RCT가 진행 중이지만, 수술 후 ctDNA 상태를 기준으로 환자를 더 이상 계층화하지 않았으므로 일부 환자가 과도한 화학요법을 받을 수 있습니다.
본 연구에서는 수술 후 1개월 이내에 ctDNA 양성인 3기 대장암 환자를 등록할 계획입니다. 이 환자들은 2주기의 XELOX 화학요법을 받은 후 ctDNA를 재검사하게 됩니다. ctDNA 결과의 대기 기간(검사 시간으로 인해 약 3주) 동안 모든 환자는 XELOX 화학요법을 한 주기 더 받게 됩니다. ctDNA가 여전히 양성인 경우, 환자는 강화된 보조 화학요법으로 8주기의 FOLFOXIRI를 받거나 표준 보조 화학요법으로 5주기의 XELOX 요법을 받도록 무작위로 배정됩니다. ctDNA가 음성인 경우, 환자는 5주기의 XELOX 화학요법을 계속 받게 됩니다. 화학요법 완료 또는 종료 후 3주 이내에 ctDNA를 다시 검사합니다. 이 연구의 목적은 화학감수성 감시에서 ctDNA의 가치를 탐구하고 FOLFOXIRI를 사용한 강화된 화학요법이 3기 결장암에서 ctDNA 제거 및 안전성을 증가시킬 수 있는지 여부를 사전에 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ziqiang Wang
- 전화번호: +8685422480
- 이메일: wangziqiang@scu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Qingbin Wu
- 전화번호: +8685422480
- 이메일: wuqingbin214@scu.edu.cn
연구 장소
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국
- 모병
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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연락하다:
- Zhen Yunhuan
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Sichuan
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Chengde, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
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연락하다:
- Ziqiang Wang
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- Sichuan Cancer Hospital
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연락하다:
- Liu Chao
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- The Third People's Hospital of Chengdu
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연락하다:
- Zhang Yuanchuan
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연락하다:
- Wang Meng
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- People's Hospital of Sichuan Province
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연락하다:
- Pang Minghui
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- Shang Jin Hospital of West China Hospital, Sichuan University
-
연락하다:
- Wei Mingtian
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- West China Tianfu Hospital, Sichuan University
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연락하다:
- Deng Xiangbing
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- 모병
- Yunnan Cancer Hospital
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연락하다:
- Li Yunfeng
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연락하다:
- Liu Ping
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Kunming, Yunnan, 중국
- 모병
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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연락하다:
- Zeng Yujian
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
성별에 관계없이 18~75세.
결장에 위치한 종양(종양의 아래쪽 가장자리에서 항문까지의 거리가 12cm 이상).
근치 수술이 수행되었으며 수술 후 병리학적 병기는 III기, 즉 T1-4N1-2M0입니다(AJCC TNM 병기 설정, 8판, 2017).
영상검사에서 국소 또는 원격 종양 재발은 발견되지 않았습니다. ⑤ ECOG 수행 상태: 0-1. ⑥ 플루오로피리미딘류나 백금계 약물에 대한 알레르기 병력이 없습니다.
- 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명하며 양호한 준수 및 후속 조치에 협조합니다.
제외 기준:
지난 5년 이내에 기타 악성 종양의 병력(기저 세포 암종 및/또는 근치 수술 후 상피내 자궁 경부 암종 제외).
대장암에 대한 이전 항암치료, 방사선치료, 표적치료, 면역치료 등.
린치증후군이 의심되거나 확인된 환자. ④ 중증 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 간 또는 신장 기능 장애, 중증 원발성 혈액 질환 등
플루오로피리미딘 또는 백금 기반 약물에 대한 알레르기.
⑥ 불임, 임신, 모유수유, 우울증, 양극성 장애, 강박 장애, 정신분열증 등 환자의 안전이나 연구 준수에 해를 끼칠 수 있는 불안정한 상태나 상황.
⑦ 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 환자.
⑧ 최근 다른 약물의 임상시험에 참여했거나 현재 참여하고 있는 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴폭시리
FOLFOXIRI 8주기: 1일차 2시간 동안 옥살리플라틴 85mg/m2 ivgtt, 1일차 90분 이상 이리노테칸 165mg/m2 ivgtt, 1일차 2시간 동안 칼슘 폴리네이트 400mg/m2 ivgtt, 5-플루오로우라실 2400mg/m2 civ48h; 각 주기는 2주 동안 지속됩니다.
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FOLFOXIRI 8주기: 1일차 2시간 동안 옥살리플라틴 85mg/m2 ivgtt, 1일차 90분 이상 이리노테칸 165mg/m2 ivgtt, 1일차 2시간 동안 칼슘 폴리네이트 400mg/m2 ivgtt, 5-플루오로우라실 2400mg/m2 civ48h; 각 주기는 2주 동안 지속됩니다.
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활성 비교기: 젤록스
XELOX 5주기: 1일차에 옥살리플라틴 130mg/m2, 1일차부터 14일차까지 카페시타빈 1000mg/m2 2회 투여; 각 주기는 3주 동안 지속됩니다.
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XELOX 5주기: 1일차에 옥살리플라틴 130mg/m2, 1일차부터 14일차까지 카페시타빈 1000mg/m2 2회 투여; 각 주기는 3주 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ctDNA 농도 값의 변화
기간: 6개월
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XELOX(ctDNA2) 2주기 투여 후와 화학요법 완료 또는 종료 후(ctDNA3) 측정된 ctDNA 값의 변화로 정의됩니다.
△ctDNA= ctDNA3 - ctDNA2.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ctDNA 제거율
기간: 6개월
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전체 환자 중 화학요법 완료 또는 종료 후 ctDNA가 음성이 된 환자의 비율로 정의됩니다.
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6개월
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질병 없는 생존
기간: 이년
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무작위 배정부터 국소 재발, 원격 전이 또는 사망까지의 시간입니다.
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이년
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무전이 생존
기간: 이년
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무작위 배정부터 원격 전이까지의 시간입니다.
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이년
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CTCAE 5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 이년
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CTCAE 5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
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이년
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)에서 평가한 삶의 질.
기간: 이년
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EORTC QLQ-C30은 기능척도 5개(신체기능, 역할기능, 인지기능, 정서기능, 사회적 기능), 증상척도 3개(피로, 통증, 오심, 구토), 개별측정항목 6개(삼킴곤란) 총 30개 항목으로 구성되어 있다. , 식욕부진, 수면장애, 변비, 설사, 경제적 어려움), 환자 자가평가 항목(전반적인 건강상태) 1항목으로 구성되어 있습니다.
처음 28개 항목은 각각 1~4점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 떨어지는 것을 의미합니다.
마지막 2개 항목의 점수는 1~7점입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 가장 좋은 것을 의미합니다.
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이년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023#1998
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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