このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

スティフパーソン症候群に対する脊髄刺激の評価

2026年8月6日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
この前向きパイロット研究の目的は、まれな自己免疫性神経疾患であるスティフパーソン症候群（SPS）患者の固縮および有痛性けいれんの治療法として脊髄刺激（SCS）を評価する予備的証拠を収集することです。 この仮説は、SCS 媒介の臨床改善は、脊髄のニューロン抑制シグナル伝達経路のいくつかの構成要素を標的とする多様式の作用機序を通じて起こるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この仮説は、SCS 媒介の臨床改善は、脊髄のニューロン抑制シグナル伝達経路のいくつかの構成要素を標的とする多様式の作用機序を通じて起こるというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) に署名した時点で 18 歳以上であること。
  • 臨床的にスティフパーソン症候群と診断されている
  • 体幹部（腹部、胸部脊椎傍、胸部を含む）または下肢近位部の筋肉組織に筋肉の硬直とけいれんの臨床症状がある
  • 脳脊髄液 (CSF) に抗グルタミン酸デカルボキシラーゼ 65 (抗 GAD65) 抗体または血清抗 GAD65 抗体が任意の力価で存在する
  • 不十分な症状緩和または耐え難い副作用を伴う少なくとも 2 つの従来の治療法を現在試みている、または過去に試みたことがある（非ステロイド性抗炎症薬、局所パッチ/クリーム/ジェル/軟膏、理学療法、鍼治療、装具、補助器具、そして生活習慣の改善）。
  • 経口薬を服用している場合は、研究期間中安定した処方を維持する意欲がある。
  • 認可された精神保健提供者によって埋め込み型医療機器として認可されています。
  • 研究医師の臨床判断に基づいて、この研究で必要とされる外科的処置の適切な候補者である。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる。
  • 研究関連の要件と手順を喜んで遵守し、予定された訪問に出席することができます。

除外基準:

  • インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) に署名した時点で 18 歳未満である。
  • ボディマス指数 (BMI) > 45 を持っています。
  • -脊椎手術の病歴がある、または研究参加中に脊椎注射または脊椎手術を受ける予定がある（この手術が研究完了後まで延期できない場合を除く）。
  • 胸部レベルまたは左右性を問わず、中等度から重度の中心脊柱管狭窄症または神経孔狭窄症の放射線学的所見または証拠がある。
  • 頸部または腰部のいずれかのレベルで中等度/重度の中心脊柱管狭窄症の放射線学的所見または証拠がある。
  • 登録後6週間以内に硬膜外ステロイド注射を受けたことがある。
  • 登録後6か月以内に脊椎感染症の病歴がある。
  • -30日以内に免疫グロブリンの静脈内療法を受けたことがある、または研究期間中に安定したレジメン（投与量または頻度の変更なし）を維持する意思がない。
  • オピオイドの誤用歴がある、または現在慢性的なオピオイド療法を受けている。
  • スクリーニング時の全血球検査で凝固異常または低血小板数（<120,000）の兆候がある、または異常出血の病歴がある、または脊髄刺激剤試験の受け入れられたガイドラインに従って抗凝固療法を一時停止できない場合。
  • 予想される外科的侵入部位に現在局所感染症がある、活動性の全身感染症、または活動性の悪性腫瘍がある。
  • -この研究で治療することを意図していない他の領域に病状または痛みがあり、研究手順、正確な痛みの報告、および/または研究者によって決定された研究エンドポイントの評価を混乱させる可能性があります（神経根疾患など）痛み、帯状疱疹後神経痛、頸椎、胸椎、腰椎の中心管狭窄症、末梢血管疾患または小血管疾患による重度の四肢虚血）。
  • 未治療の大うつ病性障害の病歴、または統合失調症などの精神病的特徴を伴う精神的健康障害の病歴がある。
  • 妊娠している（妊娠検査薬で確認された）、または研究期間中に妊娠する予定がある。
  • 登録後 6 か月以内に、依存症を引き起こす薬物、アルコール、または違法薬物に対する重度の未治療の依存症がある。
  • 別の介入臨床試験にも同時に参加している。
  • 研究関連の慢性疼痛に対する傷害請求に関与しており、現在訴訟中である。
  • 研究関連の慢性疼痛のため、一時的に社会保障障害保険（SSDI）の給付金を受給している。
  • 研究関連の慢性疼痛に対する労災補償申請が保留中または承認されている。
  • 英語のリテラシーが低く、学習要件を完了する能力に支障をきたしている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SCSトライアルリード
脊髄刺激装置トライアルリードの設置
デバイス：SCSトライアルリード
脊髄刺激装置の設置試験は、スティフパーソン症候群に関連する症状の管理に効果的かどうかを確認することにつながる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペンけいれんの頻度と重症度のスケール
時間枠：ベースライン
最初の要素は、けいれんの発生頻度を「0 = けいれんなし」から「4 = 1 時間あたり 10 回以上発生する自発的けいれん」までの範囲で評価する 5 段階のスケールです。 2 番目の要素は、けいれんの重症度を「1 = 軽度」から「3 = 重度」までの 3 段階で評価します。
ベースライン
ペンけいれんの頻度と重症度のスケール
時間枠：10日目まで
最初の要素は、けいれんの発生頻度を「0 = けいれんなし」から「4 = 1 時間あたり 10 回以上発生する自発的けいれん」までの範囲で評価する 5 段階のスケールです。 2 番目の要素は、けいれんの重症度を「1 = 軽度」から「3 = 重度」までの 3 段階で評価します。
10日目まで
疼痛障害指数
時間枠：ベースライン

疼痛障害指数 (PDI) は、人の生活に対する痛みの影響を測定する自己申告式のアンケートです。 PDI は 0 ～ 70 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。

0: 障害なし 10: 完全な障害

PDI は 7 つの項目で構成され、それぞれが 0 から 10 のスケールで評価されます。

家族/家庭、レクリエーション、社会活動、職業、性的行動、セルフケア、生命維持活動。
ベースライン
疼痛障害指数
時間枠：10日目まで

疼痛障害指数 (PDI) は、人の生活に対する痛みの影響を測定する自己申告式のアンケートです。 PDI は 0 ～ 70 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。

0: 障害なし 10: 完全な障害

PDI は 7 つの項目で構成され、それぞれが 0 から 10 のスケールで評価されます。

家族/家庭、レクリエーション、社会活動、職業、性的行動、セルフケア、生命維持活動。
10日目まで
患者の健康アンケート - うつ病
時間枠：ベースライン

Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) は、過去 2 週間のうつ病の症状を測定する自己申告尺度です。 PHQ-8 は、0 から 3 の範囲の 8 つの各項目のスコアを合計することによってスコア付けされます。各項目の回答オプションは次のとおりです。

0: まったくない

  1. 数日
  2. 半日以上は
  3. ほぼ毎日

合計スコアは 0 から 24 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。 PHQ-8 のスコアカテゴリは次のとおりです。

0-4: 重大なうつ病症状なし 5-9: 軽度の症状 10-14: 中程度の症状 15-19: 中程度に重度の症状 20-24: 重度の症状 スコア 10 以上は大うつ病とみなされ、スコア 20 以上はうつ病とみなされます。それ以上の場合は重度の大うつ病とみなされます
ベースライン
患者の健康アンケート - うつ病
時間枠：10日目まで

Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) は、過去 2 週間のうつ病の症状を測定する自己申告尺度です。 PHQ-8 は、0 から 3 の範囲の 8 つの各項目のスコアを合計することによってスコア付けされます。各項目の回答オプションは次のとおりです。

0: まったくない

  1. 数日
  2. 半日以上は
  3. ほぼ毎日

合計スコアは 0 から 24 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。 PHQ-8 のスコアカテゴリは次のとおりです。

0-4: 重大なうつ病症状なし 5-9: 軽度の症状 10-14: 中程度の症状 15-19: 中程度に重度の症状 20-24: 重度の症状 スコア 10 以上は大うつ病とみなされ、スコア 20 以上はうつ病とみなされます。それ以上の場合は重度の大うつ病とみなされます
10日目まで
全般性不安障害
時間枠：ベースライン

GAD-7 は、不安の重症度を測定するスクリーニング ツールです。 「まったくない」、「数日」、「半分以上」、「ほぼ毎日」の回答カテゴリにポイントを割り当ててスコア化されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。

0-4: 最小限の不安、介入の必要なし 5-9: 軽度の不安、モニタリングとフォローアップが推奨 10-14: 中程度の不安、症状に関する教育と治療サービスが推奨 15-21: 重度の不安、治療と投薬が推奨
ベースライン
全般性不安障害
時間枠：10日目まで

GAD-7 は、不安の重症度を測定するスクリーニング ツールです。 「まったくない」、「数日」、「半分以上」、「ほぼ毎日」の回答カテゴリにポイントを割り当ててスコア化されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。

0-4: 最小限の不安、介入の必要なし 5-9: 軽度の不安、モニタリングとフォローアップが推奨 10-14: 中程度の不安、症状に関する教育と治療サービスが推奨 15-21: 重度の不安、治療と投薬が推奨
10日目まで
ユーロQOL (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースライン
インデックス値 1 は可能な限り最良の健康状態を表し、インデックス値 <0 (変数) は考えられる最悪の健康状態を表します。
ベースライン
ユーロQOL (EQ-5D-5L)
時間枠：10日目まで
インデックス値 1 は可能な限り最良の健康状態を表し、インデックス値 <0 (変数) は考えられる最悪の健康状態を表します。
10日目まで
Pain Scores
時間枠：Baseline
baseline pain will be measured on a 0-100 scale, with 100 being the worse level of pain, with improvement in pain level measured immediately prior to removal (kept in up to 10 days), with pain level reassessed at 14 days after trial leads removed to see if returned to baseline
Baseline
Pain Scores
時間枠：Day 24
baseline pain will be measured on a 0-100 scale, with 100 being the worse level of pain, with improvement in pain level measured immediately prior to removal (kept in up to 10 days), with pain level reassessed at 14 days after trial leads removed to see if returned to baseline
Day 24
Michigan Body Map
時間枠：baseline
The Michigan Body Map (MBM) is a self-report measure to assess body areas of chronic pain with each area of pain marked is scored 1 point. Scores range from 0 to 35, with higher scores indicating more widespread body pain - Maximum score is 35. Higher score denotes more painful areas. It identifies the exact location of the area of recurrent or persistent pain. This map allows for accurate assessment of localized pain and widespread body pain to individualize pain management and track pain progress.
baseline
Michigan Body Map
時間枠：up to day 10
The Michigan Body Map (MBM) is a self-report measure to assess body areas of chronic pain with each area of pain marked is scored 1 point. Scores range from 0 to 35, with higher scores indicating more widespread body pain - Maximum score is 35. Higher score denotes more painful areas. It allows a patient to identify the exact location of the area(s) of recurrent or persistent pain. This map allows for accurate assessment of localized pain and widespread body pain to individualize pain management and track pain progress.
up to day 10
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
時間枠：Baseline
The PSQI is used to evaluate the overall subjective sleep quality, sleep latency (i.e., how long it takes to fall asleep), sleep duration, habitual sleep efficiency (i.e., the percentage of time in bed that one is asleep), sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction. Seven components, each of which has a range of 0-3 points. In all cases, a score of "0" indicates no difficulty, while a score of "3" indicates severe difficulty. Maximum score is 21, indicative of poor sleep quality. Higher scoring denotes more difficulty in sleep - The global Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ranges from 0 to 21
Baseline
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
時間枠：up to Day 10
The PSQI is used to evaluate the overall subjective sleep quality, sleep latency (i.e., how long it takes to fall asleep), sleep duration, habitual sleep efficiency (i.e., the percentage of time in bed that one is asleep), sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction. Seven components, each of which has a range of 0-3 points. In all cases, a score of "0" indicates no difficulty, while a score of "3" indicates severe difficulty. Maximum score is 21, indicative of poor sleep quality. Higher scoring denotes more difficulty in sleep - The global Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ranges from 0 to 21
up to Day 10
Fatigue Severity Scale (FSS) Scores
時間枠：baseline
The FSS is a nine-item questionnaire that uses a seven-point Likert scale to score responses. The scale ranges from 1, which means "strongly disagree," to 7, which means "strongly agree". The minimum score is 9 and the maximum score is 63. A higher score indicates more severe fatigue.
baseline
Fatigue Severity Scale (FSS) Scores
時間枠：up to day 10
The FSS is a nine-item questionnaire that uses a seven-point Likert scale to score responses. The scale ranges from 1, which means "strongly disagree," to 7, which means "strongly agree". The minimum score is 9 and the maximum score is 63. A higher score indicates more severe fatigue.
up to day 10

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Janus S Patel, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月1日

一次修了 (実際)

2025年8月21日

研究の完了 (実際)

2025年10月27日

試験登録日

最初に提出

2024年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月1日

最初の投稿 (実際)

2024年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月6日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00098231

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究結果は出版物を通じて共有されます

IPD 共有時間枠

学習終了後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する