Hodnocení stimulace míchy u syndromu ztuhlé osoby

Kritéria pro zařazení:

• Je v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) starší 18 let.
• Byl klinicky diagnostikován syndrom ztuhlé osoby
• Má klinické příznaky svalové ztuhlosti a křečí v trupu (včetně břišního, hrudního, paraspinálního a prsního) nebo proximálního svalstva dolních končetin
• Má mozkomíšní mok (CSF) protilátky proti dekarboxyláze kyseliny glutamové 65 (anti-GAD65) nebo sérové ​​protilátky anti-GAD65 v jakémkoli titru
• V současné době zkouší nebo v minulosti vyzkoušel alespoň dvě konvenční terapie s nedostatečnou symptomatickou úlevou nebo netolerovatelnými vedlejšími účinky (jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, lokální náplasti/krémy/gely/masti, fyzikální terapie, akupunktura, ortézy, pomocné prostředky, a úprava životního stylu).
• Pokud užívá perorální léky, je ochoten udržovat stabilní režim po dobu trvání studie.
• Je schválen pro implantovatelné zdravotnické zařízení licencovaným poskytovatelem duševního zdraví.
• Je vhodným kandidátem pro chirurgické postupy požadované v této studii na základě klinického úsudku lékaře studie.
• Je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas.
• Je ochoten a schopen dodržovat požadavky a postupy související se studiem a navštěvovat plánované návštěvy.

Kritéria vyloučení:

• V době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) je mladší 18 let.
• Má index tělesné hmotnosti (BMI) > 45.
• Má v anamnéze operaci páteře nebo plánuje během účasti ve studii dostat injekci do páteře nebo proceduru, pokud tento postup nelze odložit na dobu po dokončení studie.
• Má radiologické nálezy nebo známky středně těžké až těžké stenózy centrálního míšního kanálu nebo neuroforaminální stenózy na jakékoli úrovni hrudníku nebo laterality.
• Má radiologické nálezy nebo známky středně těžké/závažné stenózy centrálního páteřního kanálu v jakékoli krční nebo bederní úrovni.
• Dostal epidurální steroidní injekci do 6 týdnů od zařazení.
• Má v anamnéze infekci páteře do 6 měsíců od zařazení.
• Dostal intravenózní imunoglobulinovou terapii během 30 dnů nebo není ochoten udržovat stabilní režim (žádná změna dávkování nebo frekvence) během období studie.
• Má v anamnéze zneužití opioidů nebo současnou chronickou léčbu opioidy.
• Má známky koagulační abnormality nebo nízkého počtu krevních destiček (<120 000) indikované při screeningu při testu kompletního krevního obrazu nebo má v anamnéze abnormální krvácení nebo není-li schopen přerušit antikoagulační léčbu v souladu s přijatými pokyny pro zkoušku míšního stimulátoru.
• Má aktuální lokální infekci v očekávaném místě chirurgického vstupu, aktivní systémovou infekci nebo aktivní malignitu.
• Má zdravotní stav nebo bolest v jiných oblastech, které nejsou určeny k léčbě v této studii, které by mohly narušovat postupy studie, přesné hlášení bolesti a/nebo matoucí hodnocení koncových bodů studie, jak určil zkoušející (jako je radikulární bolest, postherpetická neuralgie, stenóza centrálního kanálu krční, hrudní nebo bederní páteře, kritická ischemie končetin v důsledku onemocnění periferních cév nebo onemocnění malých cév).
• Má v anamnéze neléčenou depresivní poruchu nebo v anamnéze jakoukoli poruchu duševního zdraví s psychotickými rysy, jako je schizofrenie.
• Je těhotná (potvrzeno těhotenským testem) nebo plánuje otěhotnět během období studie.
• Během šesti měsíců od zařazení do studie prodělal významnou neléčenou závislost na lécích produkujících závislost, alkoholu nebo nelegálních drogách.
• Současně se účastní jiné intervenční klinické studie.
• Podílí se na žalobě o zranění kvůli chronické bolesti související se studií, která je předmětem současného soudního sporu.
• Je příjemcem dočasných dávek invalidního pojištění sociálního zabezpečení (SSDI) z důvodu chronické bolesti související se studiem.
• Má nevyřízenou nebo schválenou žádost o odškodnění pracovníka za chronickou bolest související se studiem.
• Má nízkou gramotnost anglického jazyka narušující schopnost splnit studijní požadavky.