Selkäydinstimulaation arviointi jäykän henkilön oireyhtymän varalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
- Hänellä on kliinisesti diagnosoitu jäykän henkilön syndrooma
- Hänellä on kliinisiä oireita lihasjäykkyydestä ja kouristuksista rintakehän (mukaan lukien vatsan, rintakehän paraspinaalinen ja rintalihas) tai proksimaalisessa alaraajan lihaksistossa
- Onko aivo-selkäydinnesteessä (CSF) anti-glutamiinihappodekarboksylaasi 65 (anti-GAD65) -vasta-aineita tai seerumin anti-GAD65-vasta-aineita missä tahansa tiitterissä
- Kokeilee parhaillaan tai on kokeillut aiemmin vähintään kahta tavanomaista hoitoa, joilla ei ole riittävää oireiden lievitystä tai sietämättömiä sivuvaikutuksia (kuten ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, paikalliset laastarit/voiteet/geelit/voiteet, fysioterapia, akupunktio, tukokset, apuvälineet, ja elämäntapojen muuttaminen).
- Jos ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä, hän on valmis ylläpitämään vakaata hoito-ohjelmaa koko tutkimusjakson ajan.
- Lisensoidun mielenterveyspalvelun tarjoajan on hyväksynyt implantoitavan lääkinnällisen laitteen.
- On sopiva ehdokas tässä tutkimuksessa vaadittaviin kirurgisiin toimenpiteisiin tutkimuslääkärin kliinisen arvion perusteella.
- Hän on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan opintoihin liittyviä vaatimuksia ja menettelytapoja sekä osallistumaan määräaikaisvierailuihin.
Poissulkemiskriteerit:
- On alle 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
- Hänen painoindeksi (BMI) on > 45.
- Hänellä on aiemmin ollut selkärangan leikkaus tai hän suunnittelee saavansa selkärangan ruiskeen tai toimenpiteen osallistuessaan tutkimukseen, ellei tätä toimenpidettä voida lykätä tutkimuksen päätyttyä.
- Hänellä on röntgenlöydöksiä tai näyttöä keskivaikeasta tai vaikeasta selkäydinkanavan ahtaumasta tai neuroforaminaalisesta ahtaumasta millä tahansa rintakehän tasolla tai sivusuunnassa.
- Hänellä on radiologisia löydöksiä tai näyttöä keskivaikeasta/vaivasta selkäydinkanavan ahtaumasta millä tahansa kohdunkaulan tai lannerangan tasolla.
- Hän on saanut epiduraalisen steroidiruiskeen 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Hänellä on ollut selkärangan infektio 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Hän on saanut suonensisäistä immunoglobuliinihoitoa 30 päivän kuluessa tai ei ole halukas ylläpitämään vakaata hoito-ohjelmaa (ei annoksen tai tiheyden muutosta) tutkimusjakson aikana.
- Hänellä on aiemmin ollut opioidien väärinkäyttö tai krooninen opioidihoito.
- Hänellä on näyttöä veren hyytymishäiriöstä tai alhaisesta verihiutaleiden määrästä (<120 000), joka on osoitettu seulonnan aikana tehdyssä Täydellisessä verenkuvassa, tai hänellä on aiemmin ollut epänormaalia verenvuotoa tai jos hän ei pysty keskeyttämään antikoagulaatiohoitoa selkäydinstimulaattorikokeen hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti.
- Hänellä on nykyinen paikallinen infektio odotettavissa olevassa leikkauskohdassa, aktiivinen systeeminen infektio tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain.
- Hänellä on lääketieteellinen tila tai kipu muilla alueilla, joita ei ole tarkoitus hoitaa tässä tutkimuksessa ja joka voi häiritä tutkimustoimenpiteitä, tarkkaa kivun ilmoittamista ja/tai hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia, kuten tutkija on määrittänyt (kuten radikulaarinen kipu, postherpeettinen neuralgia, kaula-, rinta- tai lannerangan keskuskanavan ahtauma, ääreisverisuonisairaudesta johtuva kriittinen raajan iskemia tai pienten verisuonten sairaus).
- Hänellä on ollut hoitamaton vakava masennushäiriö tai jokin mielenterveyshäiriö, jolla on psykoottisia piirteitä, kuten skitsofrenia.
- On raskaana (varmistettu raskaustestillä) tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
- Hänellä on ollut kuuden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta merkittävä hoitamaton riippuvuus riippuvuutta aiheuttavista lääkkeistä, alkoholista tai laittomista huumeista.
- Osallistuu samanaikaisesti toiseen interventiotutkimukseen.
- On mukana tutkimukseen liittyvästä kroonisesta kivusta koskevasta vammavaatimuksesta, joka on parhaillaan oikeudenkäynnin kohteena.
- Hän on tilapäisen sosiaaliturvavakuutuksen (SSDI) etuuden saaja tutkimukseen liittyvän kroonisen kivun vuoksi.
- Hänellä on vireillä tai hyväksytty työntekijän korvaushakemus opiskeluihin liittyvästä kroonisesta kivusta.
- Hänellä on alhainen englannin kielen lukutaito, mikä häiritsee kykyä suorittaa opiskeluvaatimukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SCS-kokeilujohto
selkäydinstimulaattorin koejohtojen sijoittaminen
|
Selkäydinstimulaattorikokeen sijoittaminen johtaa sen selvittämiseen, onko se tehokasta jäykän henkilön oireyhtymään liittyvien oireiden hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Penn Spasmin taajuus ja vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ensimmäinen komponentti on 5 pisteen asteikko, joka arvioi kouristusten esiintymistiheyden välillä "0 = ei kouristuksia" - "4 = spontaaneja kouristuksia, joita esiintyy enemmän kuin kymmenen kertaa tunnissa".
Toinen komponentti on 3 pisteen asteikko, joka arvioi kouristusten vakavuuden välillä "1 = lievä" ja "3 = vaikea".
|
Perustaso
|
|
Penn Spasmin taajuus ja vakavuusasteikko
Aikaikkuna: päivään 10 asti
|
Ensimmäinen komponentti on 5 pisteen asteikko, joka arvioi kouristusten esiintymistiheyden välillä "0 = ei kouristuksia" - "4 = spontaaneja kouristuksia, joita esiintyy enemmän kuin kymmenen kertaa tunnissa".
Toinen komponentti on 3 pisteen asteikko, joka arvioi kouristusten vakavuuden välillä "1 = lievä" ja "3 = vaikea".
|
päivään 10 asti
|
|
Kivun vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pain Disability Index (PDI) on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa kivun vaikutusta ihmisen elämään. PDI pisteytetään asteikolla 0-70, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta: 0: Ei vammaisuutta 10: Täysi työkyvyttömyys PDI koostuu seitsemästä kohteesta, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0-10: Perhe/koti, virkistys, sosiaalinen toiminta, ammatti, seksuaalinen käyttäytyminen, itsehoito ja elämää tukeva toiminta. |
Perustaso
|
|
Kivun vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: päivään 10 asti
|
Pain Disability Index (PDI) on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa kivun vaikutusta ihmisen elämään. PDI pisteytetään asteikolla 0-70, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta: 0: Ei vammaisuutta 10: Täysi työkyvyttömyys PDI koostuu seitsemästä kohteesta, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0-10: Perhe/koti, virkistys, sosiaalinen toiminta, ammatti, seksuaalinen käyttäytyminen, itsehoito ja elämää tukeva toiminta. |
päivään 10 asti
|
|
Potilaiden terveyskysely - masennus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) on itseraportoitu asteikko, joka mittaa masennusoireita kahden edellisen viikon ajalta. PHQ-8 pisteytetään laskemalla yhteen kunkin kahdeksan kohteen pisteet, jotka vaihtelevat 0–3. Vastausvaihtoehdot jokaiselle pisteelle ovat: 0: Ei ollenkaan
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. PHQ-8:n pisteytysluokat ovat: 0-4: Ei merkittäviä masennusoireita 5-9: Lievät oireet 10-14: Keskivaikeat oireet 15-19: Keskivaikeat oireet 20-24: Vaikeat oireet Pistemäärä 10 tai enemmän katsotaan vakavaksi masennukseksi ja 20 tai 20 pistettä. korkeampi katsotaan vakavaksi vakavaksi masennukseksi |
perusviiva
|
|
Potilaiden terveyskysely - masennus
Aikaikkuna: päivään 10 asti
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) on itseraportoitu asteikko, joka mittaa masennusoireita kahden edellisen viikon ajalta. PHQ-8 pisteytetään laskemalla yhteen kunkin kahdeksan kohteen pisteet, jotka vaihtelevat 0–3. Vastausvaihtoehdot jokaiselle pisteelle ovat: 0: Ei ollenkaan
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. PHQ-8:n pisteytysluokat ovat: 0-4: Ei merkittäviä masennusoireita 5-9: Lievät oireet 10-14: Keskivaikeat oireet 15-19: Keskivaikeat oireet 20-24: Vaikeat oireet Pistemäärä 10 tai enemmän katsotaan vakavaksi masennukseksi ja 20 tai 20 pistettä. korkeampi katsotaan vakavaksi vakavaksi masennukseksi |
päivään 10 asti
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
Aikaikkuna: perusviiva
|
GAD-7 on seulontatyökalu, joka mittaa ahdistuksen vakavuutta. Se pisteytetään antamalla pisteitä vastausluokkiin "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" ja "melkein joka päivä". Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21. 0-4: Minimaalinen ahdistuneisuus, ei vaadi interventiota 5-9: Lievä ahdistuneisuus, seuranta ja seuranta suositellaan 10-14: Keskivaikea ahdistuneisuus, oireista ja hoitopalveluista tiedottamista suositellaan 15-21: Vaikea ahdistus, hoitoa ja lääkitystä suositellaan |
perusviiva
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
Aikaikkuna: päivään 10 asti
|
GAD-7 on seulontatyökalu, joka mittaa ahdistuksen vakavuutta. Se pisteytetään antamalla pisteitä vastausluokkiin "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" ja "melkein joka päivä". Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21. 0-4: Minimaalinen ahdistuneisuus, ei vaadi interventiota 5-9: Lievä ahdistuneisuus, seuranta ja seuranta suositellaan 10-14: Keskivaikea ahdistuneisuus, oireista ja hoitopalveluista tiedottamista suositellaan 15-21: Vaikea ahdistus, hoitoa ja lääkitystä suositellaan |
päivään 10 asti
|
|
EuroQOL (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Indeksiarvo 1 edustaa parasta mahdollista terveydentilaa, kun taas indeksiarvo <0 (muuttuja) edustaa huonointa mahdollista terveydentilaa.
|
Perustaso
|
|
EuroQOL (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: päivään 10 asti
|
Indeksiarvo 1 edustaa parasta mahdollista terveydentilaa, kun taas indeksiarvo <0 (muuttuja) edustaa huonointa mahdollista terveydentilaa.
|
päivään 10 asti
|
|
Pain Scores
Aikaikkuna: Baseline
|
baseline pain will be measured on a 0-100 scale, with 100 being the worse level of pain, with improvement in pain level measured immediately prior to removal (kept in up to 10 days), with pain level reassessed at 14 days after trial leads removed to see if returned to baseline
|
Baseline
|
|
Pain Scores
Aikaikkuna: Day 24
|
baseline pain will be measured on a 0-100 scale, with 100 being the worse level of pain, with improvement in pain level measured immediately prior to removal (kept in up to 10 days), with pain level reassessed at 14 days after trial leads removed to see if returned to baseline
|
Day 24
|
|
Michigan Body Map
Aikaikkuna: baseline
|
The Michigan Body Map (MBM) is a self-report measure to assess body areas of chronic pain with each area of pain marked is scored 1 point.
Scores range from 0 to 35, with higher scores indicating more widespread body pain - Maximum score is 35.
Higher score denotes more painful areas.
It identifies the exact location of the area of recurrent or persistent pain.
This map allows for accurate assessment of localized pain and widespread body pain to individualize pain management and track pain progress.
|
baseline
|
|
Michigan Body Map
Aikaikkuna: up to day 10
|
The Michigan Body Map (MBM) is a self-report measure to assess body areas of chronic pain with each area of pain marked is scored 1 point.
Scores range from 0 to 35, with higher scores indicating more widespread body pain - Maximum score is 35.
Higher score denotes more painful areas.
It allows a patient to identify the exact location of the area(s) of recurrent or persistent pain.
This map allows for accurate assessment of localized pain and widespread body pain to individualize pain management and track pain progress.
|
up to day 10
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Aikaikkuna: Baseline
|
The PSQI is used to evaluate the overall subjective sleep quality, sleep latency (i.e., how long it takes to fall asleep), sleep duration, habitual sleep efficiency (i.e., the percentage of time in bed that one is asleep), sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction.
Seven components, each of which has a range of 0-3 points.
In all cases, a score of "0" indicates no difficulty, while a score of "3" indicates severe difficulty.
Maximum score is 21, indicative of poor sleep quality.
Higher scoring denotes more difficulty in sleep - The global Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ranges from 0 to 21
|
Baseline
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Aikaikkuna: up to Day 10
|
The PSQI is used to evaluate the overall subjective sleep quality, sleep latency (i.e., how long it takes to fall asleep), sleep duration, habitual sleep efficiency (i.e., the percentage of time in bed that one is asleep), sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction.
Seven components, each of which has a range of 0-3 points.
In all cases, a score of "0" indicates no difficulty, while a score of "3" indicates severe difficulty.
Maximum score is 21, indicative of poor sleep quality.
Higher scoring denotes more difficulty in sleep - The global Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ranges from 0 to 21
|
up to Day 10
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS) Scores
Aikaikkuna: baseline
|
The FSS is a nine-item questionnaire that uses a seven-point Likert scale to score responses.
The scale ranges from 1, which means "strongly disagree," to 7, which means "strongly agree".
The minimum score is 9 and the maximum score is 63.
A higher score indicates more severe fatigue.
|
baseline
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS) Scores
Aikaikkuna: up to day 10
|
The FSS is a nine-item questionnaire that uses a seven-point Likert scale to score responses.
The scale ranges from 1, which means "strongly disagree," to 7, which means "strongly agree".
The minimum score is 9 and the maximum score is 63.
A higher score indicates more severe fatigue.
|
up to day 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Janus S Patel, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00098231
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .