Оценка стимуляции спинного мозга при синдроме скованного человека

Критерии включения:

• На момент подписания формы информированного согласия (ICF) вам исполнилось 18 лет или больше.
• Клинически диагностирован синдром скованного человека.
• Имеет клинические симптомы мышечной ригидности и спазмов в мышцах туловища (включая брюшную, грудную, параспинальную и грудную) или проксимальных мышцах нижних конечностей.
• В спинномозговой жидкости (СМЖ) присутствуют антитела к декарбоксилазе 65 глутаминовой кислоты (анти-GAD65) или сывороточные антитела против GAD65 в любом титре.
• В настоящее время пытается или пробовал в прошлом как минимум два традиционных метода лечения с недостаточным облегчением симптомов или непереносимыми побочными эффектами (например, нестероидные противовоспалительные препараты, пластыри/кремы/гели/мази местного применения, физиотерапия, иглоукалывание, корсеты, вспомогательные устройства, и изменение образа жизни).
• Если вы принимаете пероральные препараты, вы готовы поддерживать стабильный режим на протяжении всего периода исследования.
• Имеет разрешение на имплантируемое медицинское устройство от лицензированного поставщика психиатрических услуг.
• Является подходящим кандидатом для хирургических процедур, необходимых в этом исследовании, на основании клинического заключения врача-исследователя.
• Готов и способен дать письменное информированное согласие.
• Готов и способен соблюдать требования и процедуры, связанные с исследованием, и посещать запланированные посещения.

Критерий исключения:

• Возраст младше 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
• Имеет индекс массы тела (ИМТ) > 45.
• Имеет историю операций на позвоночнике или планирует получить спинальную инъекцию или процедуру во время участия в исследовании, если только эта процедура не может быть отложена до завершения исследования.
• Имеются рентгенологические данные или признаки умеренного или тяжелого стеноза центрального позвоночного канала или нейрофораминального стеноза на любом уровне грудной клетки или латерально.
• Имеются рентгенологические данные или признаки умеренного/тяжелого стеноза центрального позвоночного канала на любом уровне шейного или поясничного отдела.
• В течение 6 недель после включения в исследование была сделана эпидуральная инъекция стероидов.
• Имеет в анамнезе инфекцию позвоночника в течение 6 месяцев с момента поступления.
• Получал внутривенную терапию иммуноглобулинами в течение 30 дней или не желает поддерживать стабильный режим (без изменения дозировки или частоты) в течение периода исследования.
• Имеет в анамнезе злоупотребление опиоидами или текущую хроническую терапию опиоидами.
• Имеет признаки нарушения коагуляции или низкого количества тромбоцитов (<120 000), указанные в общем анализе крови при скрининге, или имеет в анамнезе аномальные кровотечения, или не может приостановить антикоагулянтную терапию в соответствии с принятыми рекомендациями по исследованию стимулятора спинного мозга.
• Имеет текущую местную инфекцию в месте предполагаемого хирургического вмешательства, активную системную инфекцию или активное злокачественное новообразование.
• Имеет медицинское состояние или боль в других областях, которые не предназначены для лечения в этом исследовании, что может помешать процедурам исследования, точному сообщению о боли и/или исказить оценку конечных точек исследования, как определено исследователем (например, корешковая боль, постгерпетическая невралгия, стеноз центрального канала шейного, грудного или поясничного отдела позвоночника, критическая ишемия конечностей вследствие заболевания периферических сосудов или заболевания мелких сосудов).
• Имеет в анамнезе нелеченое большое депрессивное расстройство или любое психическое расстройство с психотическими проявлениями, например шизофрению.
• Беремена (подтверждено тестом на беременность) или планирует забеременеть в течение периода исследования.
• В течение шести месяцев после регистрации у него возникла значительная невылеченная зависимость от лекарств, алкоголя или запрещенных наркотиков.
• Одновременно участвует в другом интервенционном клиническом исследовании.
• Участвует в иске о травме, связанной с хронической болью, связанной с исследованием, которая в настоящее время находится в стадии судебного разбирательства.
• Является получателем временного пособия социального страхования по инвалидности (SSDI) из-за хронической боли, связанной с учебой.
• Имеет ожидающее или одобренное заявление работника о компенсации за хроническую боль, связанную с обучением.
• Имеет низкий уровень грамотности английского языка, что мешает выполнить требования обучения.