Avaliação da estimulação da medula espinhal para a síndrome da pessoa rígida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Foi clinicamente diagnosticado com síndrome da pessoa rígida
- Apresenta sintomas clínicos de rigidez muscular e espasmos na musculatura do tronco (incluindo abdominal, paraespinhal torácica e peitoral) ou na musculatura proximal dos membros inferiores
- Possui líquido cefalorraquidiano (LCR) anticorpos anti-descarboxilase do ácido glutâmico 65 (anti-GAD65) ou anticorpos séricos anti-GAD65 presentes em qualquer título
- Está atualmente tentando ou já tentou no passado pelo menos duas terapias convencionais com alívio sintomático insuficiente ou efeitos colaterais intoleráveis (como antiinflamatórios não esteróides, adesivos/cremes/géis/pomadas tópicos, fisioterapia, acupuntura, órteses, dispositivos auxiliares, e modificação do estilo de vida).
- Se estiver tomando medicamentos orais, está disposto a manter um regime estável durante o período do estudo.
- Está liberado para um dispositivo médico implantável por um provedor de saúde mental licenciado.
- É um candidato apropriado para os procedimentos cirúrgicos exigidos neste estudo com base no julgamento clínico do médico do estudo.
- Está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito.
- Está disposto e é capaz de cumprir os requisitos e procedimentos relacionados ao estudo e comparecer às visitas agendadas.
Critério de exclusão:
- Ter menos de 18 anos de idade no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Tem Índice de Massa Corporal (IMC) > 45.
- Tem histórico de cirurgia na coluna ou está planejando receber uma injeção ou procedimento na coluna enquanto participa do estudo, a menos que este procedimento possa ser adiado até após a conclusão do estudo.
- Apresenta achados radiológicos ou evidência de estenose moderada a grave do canal espinhal central ou estenose neuroforaminal em qualquer nível torácico ou lateralidade.
- Apresenta achados radiológicos ou evidência de estenose moderada/grave do canal espinhal central em qualquer nível cervical ou lombar.
- Recebeu uma injeção peridural de esteróide 6 semanas após a inscrição.
- Tem histórico de infecção da coluna vertebral dentro de 6 meses após a inscrição.
- Recebeu terapia com imunoglobulina intravenosa dentro de 30 dias ou não deseja manter um regime estável (sem alteração na dosagem ou frequência) durante o período do estudo.
- Tem histórico de uso indevido de opioides ou terapia crônica atual com opioides.
- Tem evidência de anormalidade de coagulação ou baixa contagem de plaquetas (<120.000) indicada no teste de hemograma completo na triagem, ou tem histórico de sangramento anormal, ou se não consegue pausar a terapia de anticoagulação de acordo com as diretrizes aceitas para um ensaio com estimulador da medula espinhal.
- Tem uma infecção local atual no local de entrada cirúrgica previsto, infecção sistêmica ativa ou malignidade ativa.
- Tem uma condição médica ou dor em outra(s) área(s) não pretendida(s) a ser tratada(s) neste estudo, que pode interferir nos procedimentos do estudo, no relato preciso da dor e/ou confundir a avaliação dos desfechos do estudo, conforme determinado pelo Investigador (como radicular dor, neuralgia pós-herpética, estenose do canal central da coluna cervical, torácica ou lombar, isquemia crítica dos membros devido a doença vascular periférica ou doença de pequenos vasos).
- Tem histórico de transtorno depressivo maior não tratado ou histórico de qualquer transtorno de saúde mental com características psicóticas, como esquizofrenia.
- Está grávida (confirmada por teste de gravidez) ou planeja engravidar durante o período do estudo.
- Teve, dentro de seis meses após a inscrição, um vício significativo não tratado em medicamentos que produzem dependência, álcool ou drogas ilícitas.
- Está participando concomitantemente de outro ensaio clínico intervencionista.
- Está envolvido em uma reivindicação de lesão por dor crônica relacionada ao estudo que está sob litígio atual.
- É beneficiário de benefícios temporários do Seguro de Incapacidade da Previdência Social (SSDI) devido a dor crônica relacionada ao estudo.
- Tem um pedido de compensação trabalhista pendente ou aprovado por dor crônica relacionada ao estudo.
- Tem baixo nível de alfabetização na língua inglesa, interferindo na capacidade de completar os requisitos de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Líder de teste SCS
colocação de cabos de teste do estimulador da medula espinhal
|
O teste de colocação do estimulador da medula espinhal leva a verificar se é eficaz no tratamento dos sintomas associados à síndrome da pessoa rígida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de frequência e gravidade do espasmo de Penn
Prazo: Linha de base
|
O primeiro componente é uma escala de 5 pontos que avalia a frequência com que ocorrem os espasmos, variando de “0 = Sem espasmos” a “4 = Espasmos espontâneos ocorrendo mais de dez vezes por hora”.
O segundo componente é uma escala de 3 pontos que avalia a gravidade dos espasmos, variando de "1 = Leve" a "3 = Grave"
|
Linha de base
|
|
Escala de frequência e gravidade do espasmo de Penn
Prazo: até o dia 10
|
O primeiro componente é uma escala de 5 pontos que avalia a frequência com que ocorrem os espasmos, variando de “0 = Sem espasmos” a “4 = Espasmos espontâneos ocorrendo mais de dez vezes por hora”.
O segundo componente é uma escala de 3 pontos que avalia a gravidade dos espasmos, variando de "1 = Leve" a "3 = Grave"
|
até o dia 10
|
|
Índice de Incapacidade de Dor
Prazo: Linha de base
|
O Pain Disability Index (PDI) é um questionário de autorrelato que mede o impacto da dor na vida de uma pessoa. O PDI é pontuado em uma escala de 0 a 70, sendo que pontuações mais altas indicam maior grau de incapacidade: 0: Sem incapacidade 10: Incapacidade total O PDI é composto por sete itens, cada um avaliado em uma escala de 0 a 10: Família/casa, Recreação, Atividade social, Ocupação, Comportamento sexual, Autocuidado e Atividade de suporte à vida. |
Linha de base
|
|
Índice de Incapacidade de Dor
Prazo: até o dia 10
|
O Pain Disability Index (PDI) é um questionário de autorrelato que mede o impacto da dor na vida de uma pessoa. O PDI é pontuado em uma escala de 0 a 70, sendo que pontuações mais altas indicam maior grau de incapacidade: 0: Sem incapacidade 10: Incapacidade total O PDI é composto por sete itens, cada um avaliado em uma escala de 0 a 10: Família/casa, Recreação, Atividade social, Ocupação, Comportamento sexual, Autocuidado e Atividade de suporte à vida. |
até o dia 10
|
|
Questionário de Saúde do Paciente - Depressão
Prazo: linha de base
|
O Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) é uma escala autorrelatada que mede os sintomas depressivos nas duas semanas anteriores. O PHQ-8 é pontuado somando-se as pontuações de cada um dos oito itens, que variam de 0 a 3. As opções de resposta para cada item são: 0: De jeito nenhum
A pontuação total varia de 0 a 24, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves. As categorias de pontuação do PHQ-8 são: 0-4: Sem sintomas depressivos significativos 5-9: Sintomas leves 10-14: Sintomas moderados 15-19: Sintomas moderadamente graves 20-24: Sintomas graves Uma pontuação de 10 ou mais é considerada depressão maior, e uma pontuação de 20 ou mais maior é considerado depressão maior grave |
linha de base
|
|
Questionário de Saúde do Paciente - Depressão
Prazo: até o dia 10
|
O Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) é uma escala autorrelatada que mede os sintomas depressivos nas duas semanas anteriores. O PHQ-8 é pontuado somando-se as pontuações de cada um dos oito itens, que variam de 0 a 3. As opções de resposta para cada item são: 0: De jeito nenhum
A pontuação total varia de 0 a 24, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves. As categorias de pontuação do PHQ-8 são: 0-4: Sem sintomas depressivos significativos 5-9: Sintomas leves 10-14: Sintomas moderados 15-19: Sintomas moderadamente graves 20-24: Sintomas graves Uma pontuação de 10 ou mais é considerada depressão maior, e uma pontuação de 20 ou mais maior é considerado depressão maior grave |
até o dia 10
|
|
Transtorno de ansiedade generalizada
Prazo: linha de base
|
O GAD-7 é uma ferramenta de triagem que mede a gravidade da ansiedade. É pontuado atribuindo pontos às categorias de resposta “nem um pouco”, “vários dias”, “mais da metade dos dias” e “quase todos os dias”. A pontuação total varia de 0 a 21. 0-4: Ansiedade mínima, nenhuma intervenção necessária 5-9: Ansiedade leve, monitoramento e acompanhamento recomendados 10-14: Ansiedade moderada, educação sobre sintomas e serviços de terapia recomendados 15-21: Ansiedade grave, terapia e medicação recomendadas |
linha de base
|
|
Transtorno de ansiedade generalizada
Prazo: até o dia 10
|
O GAD-7 é uma ferramenta de triagem que mede a gravidade da ansiedade. É pontuado atribuindo pontos às categorias de resposta “nem um pouco”, “vários dias”, “mais da metade dos dias” e “quase todos os dias”. A pontuação total varia de 0 a 21. 0-4: Ansiedade mínima, nenhuma intervenção necessária 5-9: Ansiedade leve, monitoramento e acompanhamento recomendados 10-14: Ansiedade moderada, educação sobre sintomas e serviços de terapia recomendados 15-21: Ansiedade grave, terapia e medicação recomendadas |
até o dia 10
|
|
EuroQOL (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base
|
Um valor de índice 1 representa o melhor estado de saúde possível, enquanto um valor de índice <0 (variável) representa o pior estado de saúde possível.
|
Linha de base
|
|
EuroQOL (EQ-5D-5L)
Prazo: até o dia 10
|
Um valor de índice 1 representa o melhor estado de saúde possível, enquanto um valor de índice <0 (variável) representa o pior estado de saúde possível.
|
até o dia 10
|
|
Pain Scores
Prazo: Baseline
|
baseline pain will be measured on a 0-100 scale, with 100 being the worse level of pain, with improvement in pain level measured immediately prior to removal (kept in up to 10 days), with pain level reassessed at 14 days after trial leads removed to see if returned to baseline
|
Baseline
|
|
Pain Scores
Prazo: Day 24
|
baseline pain will be measured on a 0-100 scale, with 100 being the worse level of pain, with improvement in pain level measured immediately prior to removal (kept in up to 10 days), with pain level reassessed at 14 days after trial leads removed to see if returned to baseline
|
Day 24
|
|
Michigan Body Map
Prazo: baseline
|
The Michigan Body Map (MBM) is a self-report measure to assess body areas of chronic pain with each area of pain marked is scored 1 point.
Scores range from 0 to 35, with higher scores indicating more widespread body pain - Maximum score is 35.
Higher score denotes more painful areas.
It identifies the exact location of the area of recurrent or persistent pain.
This map allows for accurate assessment of localized pain and widespread body pain to individualize pain management and track pain progress.
|
baseline
|
|
Michigan Body Map
Prazo: up to day 10
|
The Michigan Body Map (MBM) is a self-report measure to assess body areas of chronic pain with each area of pain marked is scored 1 point.
Scores range from 0 to 35, with higher scores indicating more widespread body pain - Maximum score is 35.
Higher score denotes more painful areas.
It allows a patient to identify the exact location of the area(s) of recurrent or persistent pain.
This map allows for accurate assessment of localized pain and widespread body pain to individualize pain management and track pain progress.
|
up to day 10
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: Baseline
|
The PSQI is used to evaluate the overall subjective sleep quality, sleep latency (i.e., how long it takes to fall asleep), sleep duration, habitual sleep efficiency (i.e., the percentage of time in bed that one is asleep), sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction.
Seven components, each of which has a range of 0-3 points.
In all cases, a score of "0" indicates no difficulty, while a score of "3" indicates severe difficulty.
Maximum score is 21, indicative of poor sleep quality.
Higher scoring denotes more difficulty in sleep - The global Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ranges from 0 to 21
|
Baseline
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: up to Day 10
|
The PSQI is used to evaluate the overall subjective sleep quality, sleep latency (i.e., how long it takes to fall asleep), sleep duration, habitual sleep efficiency (i.e., the percentage of time in bed that one is asleep), sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction.
Seven components, each of which has a range of 0-3 points.
In all cases, a score of "0" indicates no difficulty, while a score of "3" indicates severe difficulty.
Maximum score is 21, indicative of poor sleep quality.
Higher scoring denotes more difficulty in sleep - The global Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ranges from 0 to 21
|
up to Day 10
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS) Scores
Prazo: baseline
|
The FSS is a nine-item questionnaire that uses a seven-point Likert scale to score responses.
The scale ranges from 1, which means "strongly disagree," to 7, which means "strongly agree".
The minimum score is 9 and the maximum score is 63.
A higher score indicates more severe fatigue.
|
baseline
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS) Scores
Prazo: up to day 10
|
The FSS is a nine-item questionnaire that uses a seven-point Likert scale to score responses.
The scale ranges from 1, which means "strongly disagree," to 7, which means "strongly agree".
The minimum score is 9 and the maximum score is 63.
A higher score indicates more severe fatigue.
|
up to day 10
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janus S Patel, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00098231
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .