Evaluatie van ruggenmergstimulatie voor het Stiff Person-syndroom

Inclusiecriteria:

• Is 18 jaar of ouder op het moment dat het Informed Consent Form (ICF) wordt ondertekend.
• Er is klinisch gediagnosticeerd met het Stiff Person Syndroom
• Heeft klinische symptomen van spierstijfheid en spasmen in de romp (waaronder de buik-, thoracale paraspinale en borstspier) of proximale spieren van de onderste ledematen
• Heeft hersenvocht (CSF) anti-glutaminezuurdecarboxylase 65 (anti-GAD65) antilichamen of serum anti-GAD65 antilichamen aanwezig bij elke titer
• Probeert momenteel ten minste twee conventionele therapieën, of heeft dit in het verleden geprobeerd, met onvoldoende symptomatische verlichting of ondraaglijke bijwerkingen (zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, plaatselijke pleisters/crèmes/gels/zalven, fysiotherapie, acupunctuur, braces, hulpmiddelen, en aanpassing van levensstijl).
• Indien hij orale medicatie gebruikt, is hij bereid een stabiel regime aan te houden gedurende de duur van de onderzoeksperiode.
• Is goedgekeurd voor een implanteerbaar medisch hulpmiddel door een erkende aanbieder van geestelijke gezondheidszorg.
• Is een geschikte kandidaat voor de chirurgische ingrepen die in dit onderzoek vereist zijn, op basis van het klinische oordeel van de onderzoeksarts.
• Is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Is bereid en in staat om te voldoen aan studiegerelateerde eisen en procedures en geplande bezoeken bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

• Is jonger dan 18 jaar op het moment dat het Informed Consent Form (ICF) wordt ondertekend.
• Heeft een Body Mass Index (BMI) > 45.
• Heeft een voorgeschiedenis van een wervelkolomoperatie of is van plan een wervelkolominjectie of -procedure te ondergaan tijdens deelname aan het onderzoek, tenzij deze procedure kan worden uitgesteld tot na voltooiing van het onderzoek.
• Heeft radiologische bevindingen of aanwijzingen voor matige tot ernstige stenose van het centrale wervelkanaal of neuroforaminale stenose op elk thoracaal niveau of lateraliteit.
• Heeft radiologische bevindingen of aanwijzingen voor matige/ernstige stenose van het centrale wervelkanaal op enig cervicaal of lumbaal niveau.
• Heeft binnen 6 weken na inschrijving een epidurale steroïde-injectie gehad.
• Heeft een voorgeschiedenis van infectie van de wervelkolom binnen 6 maanden na inschrijving.
• Heeft binnen 30 dagen intraveneuze immunoglobulinetherapie gekregen of is niet bereid een stabiel regime te handhaven (geen verandering in dosering of frequentie) tijdens de onderzoeksperiode.
• Heeft een voorgeschiedenis van opioïdenmisbruik of huidige chronische opioïdentherapie.
• Heeft bewijs van een stollingsafwijking of een laag aantal bloedplaatjes (<120.000), aangegeven op de volledige bloedtellingstest bij screening, of heeft een voorgeschiedenis van abnormale bloedingen, of indien niet in staat om de antistollingstherapie te onderbreken in overeenstemming met geaccepteerde richtlijnen voor een proef met een ruggenmergstimulator.
• Heeft een actuele lokale infectie op de verwachte operatieplaats, een actieve systemische infectie of een actieve maligniteit.
• Heeft een medische aandoening of pijn op andere gebieden die niet bedoeld zijn om in dit onderzoek te worden behandeld, die de onderzoeksprocedures, nauwkeurige pijnrapportage en/of de evaluatie van de eindpunten van het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker, kunnen verstoren (zoals radiculaire pijn) pijn, post-herpetische neuralgie, stenose van het centrale kanaal van de cervicale, thoracale of lumbale wervelkolom, kritieke ischemie van de ledematen als gevolg van perifere vasculaire ziekte, of ziekte van de kleine bloedvaten).
• Heeft een voorgeschiedenis van een onbehandelde depressieve stoornis, of een voorgeschiedenis van een psychische stoornis met psychotische kenmerken, zoals schizofrenie.
• Is zwanger (bevestigd via een zwangerschapstest) of is van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
• Heeft binnen zes maanden na inschrijving een aanzienlijke, onbehandelde verslaving gehad aan afhankelijkheidsproducerende medicijnen, alcohol of illegale drugs.
• Neemt gelijktijdig deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
• Is betrokken bij een letselclaim voor studiegerelateerde chronische pijn waarover momenteel een rechtszaak loopt.
• Ontvangt een tijdelijke uitkering uit de Social Security Disability Insurance (SSDI) vanwege studiegerelateerde chronische pijn.
• Heeft een lopende of goedgekeurde schadevergoedingsclaim voor studiegerelateerde chronische pijn.
• Heeft een lage Engelse taalvaardigheid, wat het vermogen om aan de studievereisten te voldoen belemmert.