Valutazione della stimolazione del midollo spinale per la sindrome della persona rigida
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha almeno 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
- Gli è stata diagnosticata clinicamente la sindrome della persona rigida
- Presenta sintomi clinici di rigidità muscolare e spasmi nella muscolatura del tronco (compresi addominale, paraspinale toracica e pettorale) o prossimale degli arti inferiori
- Presenta anticorpi anti-glutammico decarbossilasi dell'acido 65 (anti-GAD65) nel liquido cerebrospinale (CSF) o anticorpi anti-GAD65 nel siero presenti a qualsiasi titolo
- Sta attualmente provando o ha provato in passato almeno due terapie convenzionali con insufficiente sollievo sintomatico o effetti collaterali intollerabili (come farmaci antinfiammatori non steroidei, cerotti/creme/gel/unguenti topici, terapia fisica, agopuntura, tutori, dispositivi di assistenza, e modificazione dello stile di vita).
- Se assume farmaci per via orale, è disposto a mantenere un regime stabile per tutta la durata del periodo di studio.
- Viene autorizzato per un dispositivo medico impiantabile da un fornitore di servizi di salute mentale autorizzato.
- È un candidato appropriato per le procedure chirurgiche richieste in questo studio sulla base del giudizio clinico del medico dello studio.
- È disposto e capace di fornire il consenso informato scritto.
- È disposto e in grado di rispettare i requisiti e le procedure relativi allo studio e di partecipare alle visite programmate.
Criteri di esclusione:
- Ha meno di 18 anni al momento della firma del Modulo di Consenso Informato (ICF).
- Ha un indice di massa corporea (BMI) > 45.
- Ha una storia di interventi chirurgici alla colonna vertebrale o sta pianificando di ricevere un'iniezione o una procedura spinale durante la partecipazione allo studio, a meno che questa procedura non possa essere rinviata fino al completamento dello studio.
- Presenta reperti radiologici o evidenza di stenosi del canale spinale centrale da moderata a grave o stenosi neuroforaminale a qualsiasi livello o lateralità toracica.
- Presenta reperti radiologici o evidenza di stenosi del canale spinale centrale moderata/grave a qualsiasi livello cervicale o lombare.
- Ha subito un'iniezione epidurale di steroidi entro 6 settimane dall'arruolamento.
- Ha una storia di infezione della colonna vertebrale entro 6 mesi dall'arruolamento.
- Ha ricevuto una terapia immunoglobulinica per via endovenosa entro 30 giorni o non è disposto a mantenere un regime stabile (nessun cambiamento nel dosaggio o nella frequenza) durante il periodo di studio.
- Ha una storia di abuso di oppioidi o è in corso una terapia cronica con oppioidi.
- Ha evidenza di un'anomalia della coagulazione o una bassa conta piastrinica (<120.000) indicata dal test emocromocitometrico completo allo screening, o ha una storia di sanguinamento anomalo o se non è in grado di sospendere la terapia anticoagulante in conformità con le linee guida accettate per una sperimentazione con stimolatore del midollo spinale.
- Presenta un'infezione locale in corso nel sito di ingresso chirurgico previsto, un'infezione sistemica attiva o un tumore maligno attivo.
- Ha una condizione medica o dolore in altre aree non previste per essere trattate in questo studio, che potrebbe interferire con le procedure dello studio, con la segnalazione accurata del dolore e/o confondere la valutazione degli endpoint dello studio, come determinato dallo sperimentatore (come ad esempio radicolare dolore, nevralgia post-erpetica, stenosi del canale centrale della colonna cervicale, toracica o lombare, ischemia critica degli arti dovuta a malattia vascolare periferica o malattia dei piccoli vasi).
- Ha una storia di disturbo depressivo maggiore non trattato o una storia di qualsiasi disturbo di salute mentale con caratteristiche psicotiche, come la schizofrenia.
- È incinta (confermata tramite test di gravidanza) o pianifica una gravidanza durante il periodo di studio.
- Ha avuto, entro sei mesi dall'arruolamento, una significativa dipendenza non trattata da farmaci, alcol o droghe illecite che producono dipendenza.
- Sta contemporaneamente partecipando a un altro studio clinico interventistico.
- È coinvolto in una richiesta di risarcimento per un dolore cronico correlato allo studio che è oggetto di un contenzioso in corso.
- È beneficiario di benefici temporanei dell'assicurazione per l'invalidità della previdenza sociale (SSDI) a causa del dolore cronico correlato allo studio.
- Ha una richiesta di risarcimento del lavoratore pendente o approvata per dolore cronico correlato allo studio.
- La scarsa alfabetizzazione della lingua inglese interferisce con la capacità di completare i requisiti di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Responsabile del processo SCS
posizionamento degli elettrocateteri di prova dello stimolatore del midollo spinale
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Il posizionamento di una prova di stimolatore del midollo spinale porta a verificarne l'efficacia nella gestione dei sintomi associati alla sindrome della persona rigida
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di frequenza e gravità degli spasmi di Penn
Lasso di tempo: Linea di base
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Il primo componente è una scala a 5 punti che valuta la frequenza con cui si verificano gli spasmi, che va da "0 = Nessuno spasmo" a "4 = Spasmi spontanei che si verificano più di dieci volte all'ora".
Il secondo componente è una scala a 3 punti che valuta la gravità degli spasmi che vanno da "1 = Lieve" a "3 = Grave"
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Linea di base
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Scala di frequenza e gravità degli spasmi di Penn
Lasso di tempo: fino al giorno 10
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Il primo componente è una scala a 5 punti che valuta la frequenza con cui si verificano gli spasmi, che va da "0 = Nessuno spasmo" a "4 = Spasmi spontanei che si verificano più di dieci volte all'ora".
Il secondo componente è una scala a 3 punti che valuta la gravità degli spasmi che vanno da "1 = Lieve" a "3 = Grave"
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fino al giorno 10
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Indice di disabilità del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Pain Disability Index (PDI) è un questionario self-report che misura l’impatto del dolore sulla vita di una persona. Il PDI viene valutato su una scala da 0 a 70, dove i punteggi più alti indicano un grado maggiore di disabilità: 0: Nessuna invalidità 10: Invalidità totale Il PDI è composto da sette item, ciascuno valutato su una scala da 0 a 10: Famiglia/casa, Ricreazione, Attività sociale, Occupazione, Comportamento sessuale, Cura di sé e Attività di supporto vitale. |
Linea di base
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Indice di disabilità del dolore
Lasso di tempo: fino al giorno 10
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Il Pain Disability Index (PDI) è un questionario self-report che misura l’impatto del dolore sulla vita di una persona. Il PDI viene valutato su una scala da 0 a 70, dove i punteggi più alti indicano un grado maggiore di disabilità: 0: Nessuna invalidità 10: Invalidità totale Il PDI è composto da sette item, ciascuno valutato su una scala da 0 a 10: Famiglia/casa, Ricreazione, Attività sociale, Occupazione, Comportamento sessuale, Cura di sé e Attività di supporto vitale. |
fino al giorno 10
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Questionario sulla salute del paziente: depressione
Lasso di tempo: linea di base
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Il Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) è una scala auto-riferita che misura i sintomi depressivi nelle due settimane precedenti. Il PHQ-8 viene valutato sommando i punteggi per ciascuno degli otto elementi, che vanno da 0 a 3. Le opzioni di risposta per ciascun elemento sono: 0: Niente affatto
Il punteggio totale varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi. Le categorie di punteggio del PHQ-8 sono: 0-4: Nessun sintomo depressivo significativo 5-9: Sintomi lievi 10-14: Sintomi moderati 15-19: Sintomi moderatamente gravi 20-24: Sintomi gravi Un punteggio pari o superiore a 10 è considerato depressione maggiore, mentre un punteggio pari o superiore a 20 maggiore è considerata depressione maggiore grave |
linea di base
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Questionario sulla salute del paziente: depressione
Lasso di tempo: fino al giorno 10
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Il Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) è una scala auto-riferita che misura i sintomi depressivi nelle due settimane precedenti. Il PHQ-8 viene valutato sommando i punteggi per ciascuno degli otto elementi, che vanno da 0 a 3. Le opzioni di risposta per ciascun elemento sono: 0: Niente affatto
Il punteggio totale varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi. Le categorie di punteggio del PHQ-8 sono: 0-4: Nessun sintomo depressivo significativo 5-9: Sintomi lievi 10-14: Sintomi moderati 15-19: Sintomi moderatamente gravi 20-24: Sintomi gravi Un punteggio pari o superiore a 10 è considerato depressione maggiore, mentre un punteggio pari o superiore a 20 maggiore è considerata depressione maggiore grave |
fino al giorno 10
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Disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: linea di base
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Il GAD-7 è uno strumento di screening che misura la gravità dell’ansia. Viene calcolato assegnando punti alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni". Il punteggio totale va da 0 a 21. 0-4: Ansia minima, nessun intervento richiesto 5-9: Ansia lieve, raccomandati monitoraggio e follow-up 10-14: Ansia moderata, educazione sui sintomi e servizi terapeutici raccomandati 15-21: Ansia grave, terapia e farmaci raccomandati |
linea di base
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Disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: fino al giorno 10
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Il GAD-7 è uno strumento di screening che misura la gravità dell’ansia. Viene calcolato assegnando punti alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni". Il punteggio totale va da 0 a 21. 0-4: Ansia minima, nessun intervento richiesto 5-9: Ansia lieve, raccomandati monitoraggio e follow-up 10-14: Ansia moderata, educazione sui sintomi e servizi terapeutici raccomandati 15-21: Ansia grave, terapia e farmaci raccomandati |
fino al giorno 10
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EuroQOL (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Linea di base
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Un valore di indice pari a 1 rappresenta il miglior stato di salute possibile, mentre un valore di indice <0 (variabile) rappresenta il peggiore stato di salute possibile.
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Linea di base
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EuroQOL (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: fino al giorno 10
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Un valore di indice pari a 1 rappresenta il miglior stato di salute possibile, mentre un valore di indice <0 (variabile) rappresenta il peggiore stato di salute possibile.
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fino al giorno 10
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Pain Scores
Lasso di tempo: Baseline
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baseline pain will be measured on a 0-100 scale, with 100 being the worse level of pain, with improvement in pain level measured immediately prior to removal (kept in up to 10 days), with pain level reassessed at 14 days after trial leads removed to see if returned to baseline
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Baseline
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Pain Scores
Lasso di tempo: Day 24
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baseline pain will be measured on a 0-100 scale, with 100 being the worse level of pain, with improvement in pain level measured immediately prior to removal (kept in up to 10 days), with pain level reassessed at 14 days after trial leads removed to see if returned to baseline
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Day 24
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Michigan Body Map
Lasso di tempo: baseline
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The Michigan Body Map (MBM) is a self-report measure to assess body areas of chronic pain with each area of pain marked is scored 1 point.
Scores range from 0 to 35, with higher scores indicating more widespread body pain - Maximum score is 35.
Higher score denotes more painful areas.
It identifies the exact location of the area of recurrent or persistent pain.
This map allows for accurate assessment of localized pain and widespread body pain to individualize pain management and track pain progress.
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baseline
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Michigan Body Map
Lasso di tempo: up to day 10
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The Michigan Body Map (MBM) is a self-report measure to assess body areas of chronic pain with each area of pain marked is scored 1 point.
Scores range from 0 to 35, with higher scores indicating more widespread body pain - Maximum score is 35.
Higher score denotes more painful areas.
It allows a patient to identify the exact location of the area(s) of recurrent or persistent pain.
This map allows for accurate assessment of localized pain and widespread body pain to individualize pain management and track pain progress.
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up to day 10
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline
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The PSQI is used to evaluate the overall subjective sleep quality, sleep latency (i.e., how long it takes to fall asleep), sleep duration, habitual sleep efficiency (i.e., the percentage of time in bed that one is asleep), sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction.
Seven components, each of which has a range of 0-3 points.
In all cases, a score of "0" indicates no difficulty, while a score of "3" indicates severe difficulty.
Maximum score is 21, indicative of poor sleep quality.
Higher scoring denotes more difficulty in sleep - The global Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ranges from 0 to 21
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Baseline
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: up to Day 10
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The PSQI is used to evaluate the overall subjective sleep quality, sleep latency (i.e., how long it takes to fall asleep), sleep duration, habitual sleep efficiency (i.e., the percentage of time in bed that one is asleep), sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction.
Seven components, each of which has a range of 0-3 points.
In all cases, a score of "0" indicates no difficulty, while a score of "3" indicates severe difficulty.
Maximum score is 21, indicative of poor sleep quality.
Higher scoring denotes more difficulty in sleep - The global Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ranges from 0 to 21
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up to Day 10
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Fatigue Severity Scale (FSS) Scores
Lasso di tempo: baseline
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The FSS is a nine-item questionnaire that uses a seven-point Likert scale to score responses.
The scale ranges from 1, which means "strongly disagree," to 7, which means "strongly agree".
The minimum score is 9 and the maximum score is 63.
A higher score indicates more severe fatigue.
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baseline
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Fatigue Severity Scale (FSS) Scores
Lasso di tempo: up to day 10
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The FSS is a nine-item questionnaire that uses a seven-point Likert scale to score responses.
The scale ranges from 1, which means "strongly disagree," to 7, which means "strongly agree".
The minimum score is 9 and the maximum score is 63.
A higher score indicates more severe fatigue.
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up to day 10
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Janus S Patel, MD, Wake Forest University Health Sciences
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00098231
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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