Évaluation de la stimulation de la moelle épinière pour le syndrome de la personne raide

Critère d'intégration:

• Est âgé de 18 ans ou plus au moment où le formulaire de consentement éclairé (ICF) est signé.
• A reçu un diagnostic clinique de syndrome de la personne raide
• Présente des symptômes cliniques de rigidité musculaire et de spasmes dans la musculature tronculaire (y compris abdominale, paraspinale thoracique et pectorale) ou dans la musculature proximale des membres inférieurs
• Présent des anticorps anti-acide glutamique décarboxylase 65 (anti-GAD65) ou des anticorps anti-GAD65 sériques dans le liquide céphalorachidien (LCR) à n'importe quel titre
• Essaye actuellement ou a essayé dans le passé au moins deux thérapies conventionnelles avec un soulagement symptomatique insuffisant ou des effets secondaires intolérables (tels que des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des timbres/crèmes/gels/pommades topiques, une thérapie physique, une acupuncture, un appareil orthodontique, des appareils d'assistance, et modification du mode de vie).
• Si vous prenez des médicaments par voie orale, est prêt à maintenir un régime stable pendant toute la durée de la période d'étude.
• Est autorisé à utiliser un dispositif médical implantable par un prestataire de santé mentale agréé.
• Est un candidat approprié pour les interventions chirurgicales requises dans cette étude sur la base du jugement clinique du médecin de l'étude.
• Est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit.
• Est disposé et capable de se conformer aux exigences et procédures liées à l’étude et d’assister aux visites programmées.

Critère d'exclusion:

• Est âgé de moins de 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
• A un indice de masse corporelle (IMC) > 45.
• A des antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale ou envisage de recevoir une injection ou une intervention dans la colonne vertébrale tout en participant à l'étude, à moins que cette procédure puisse être reportée jusqu'à la fin de l'étude.
• Présente des résultats radiologiques ou des signes de sténose modérée à sévère du canal rachidien central ou de sténose neuroforaminale à n'importe quel niveau ou latéralité thoracique.
• Présente des résultats radiologiques ou des signes de sténose modérée/sévère du canal rachidien central à n'importe quel niveau cervical ou lombaire.
• A reçu une injection péridurale de stéroïdes dans les 6 semaines suivant l'inscription.
• A des antécédents d'infection de la colonne vertébrale dans les 6 mois suivant l'inscription.
• A reçu un traitement par immunoglobulines intraveineuses dans les 30 jours ou n'est pas disposé à maintenir un régime stable (aucun changement de posologie ou de fréquence) pendant la période d'étude.
• A des antécédents d’abus d’opioïdes ou un traitement chronique aux opioïdes en cours.
• Présente des signes d'une anomalie de coagulation ou d'une faible numération plaquettaire (<120 000) indiquée sur la formule sanguine complète lors du dépistage, ou a des antécédents de saignement anormal, ou s'il est incapable de suspendre le traitement anticoagulant conformément aux directives acceptées pour un essai de stimulateur de la moelle épinière.
• Présente une infection locale actuelle au site d'entrée chirurgicale prévu, une infection systémique active ou une tumeur maligne active.
• A un problème de santé ou une douleur dans d'autres domaines non destinés à être traités dans cette étude, qui pourraient interférer avec les procédures de l'étude, le rapport précis de la douleur et/ou perturber l'évaluation des paramètres de l'étude, tels que déterminés par l'investigateur (tels que l'état radiculaire). douleur, névralgie post-herpétique, sténose du canal central de la colonne cervicale, thoracique ou lombaire, ischémie critique d'un membre due à une maladie vasculaire périphérique ou à une maladie des petits vaisseaux).
• A des antécédents de trouble dépressif majeur non traité ou de tout trouble de santé mentale présentant des caractéristiques psychotiques, comme la schizophrénie.
• Est enceinte (confirmée par un test de grossesse) ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude.
• A eu, dans les six mois suivant son inscription, une dépendance importante non traitée aux médicaments produisant une dépendance, à l'alcool ou aux drogues illicites.
• Participe concomitamment à un autre essai clinique interventionnel.
• Est impliqué dans une réclamation pour blessure liée à une douleur chronique liée à l’étude qui fait l’objet d’un litige en cours.
• Bénéficie de prestations temporaires d’assurance invalidité de la sécurité sociale (SSDI) en raison de douleurs chroniques liées aux études.
• A une demande d'indemnisation des accidents du travail en attente ou approuvée pour une douleur chronique liée aux études.
• A un faible niveau de connaissances en anglais, ce qui interfère avec la capacité de répondre aux exigences des études.