Evaluering af rygmarvsstimulering for Stiff Person Syndrome

Inklusionskriterier:

• Er 18 år eller ældre på det tidspunkt, hvor den informerede samtykkeformular (ICF) er underskrevet.
• Er blevet klinisk diagnosticeret med stiff person syndrom
• Har kliniske symptomer på muskelstivhed og spasmer i truncal (inklusive abdominal, thorax paraspinal og pectoral) eller proksimal underekstremitetsmuskulatur
• Har cerebrospinalvæske (CSF) anti-glutaminsyre decarboxylase 65 (anti-GAD65) antistoffer eller serum anti-GAD65 antistoffer til stede ved enhver titer
• Forsøger eller har tidligere prøvet mindst to konventionelle behandlinger med utilstrækkelig symptomatisk lindring eller utålelige bivirkninger (såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, topiske plastre/cremer/geler/salver, fysioterapi, akupunktur, afstivning, hjælpemidler, og livsstilsændringer).
• Hvis du tager oral medicin, er villig til at opretholde et stabilt regime i hele undersøgelsesperioden.
• Er godkendt til implanterbart medicinsk udstyr af autoriseret mental sundhedsudbyder.
• Er en passende kandidat til de kirurgiske procedurer, der kræves i denne undersøgelse baseret på undersøgelseslægens kliniske vurdering.
• Er villig til og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
• Er villig og i stand til at overholde studierelaterede krav og procedurer og deltage i planlagte besøg.

Eksklusionskriterier:

• Er under 18 år på det tidspunkt, hvor den informerede samtykkeformular (ICF) underskrives.
• Har et Body Mass Index (BMI) > 45.
• Har en historie med rygsøjleoperationer eller planlægger at modtage en spinalinjektion eller -procedure, mens du deltager i undersøgelsen, medmindre denne procedure kan udsættes til efter undersøgelsens afslutning.
• Har radiologiske fund eller tegn på moderat til svær central spinalkanalstenose eller neuroforaminal stenose på ethvert thoraxniveau eller lateralitet.
• Har radiologiske fund eller tegn på moderat/alvorlig central spinalkanalstenose på ethvert cervikalt eller lumbalt niveau.
• Har fået en epidural steroidinjektion inden for 6 uger efter tilmelding.
• Har en historie med infektion i rygsøjlen inden for 6 måneder efter tilmelding.
• Har modtaget intravenøs immunoglobulinbehandling inden for 30 dage eller er uvillig til at opretholde et stabilt regime (ingen ændring i dosis eller frekvens) i løbet af undersøgelsesperioden.
• Har en historie med misbrug af opioid eller aktuel kronisk opioidbehandling.
• Har tegn på koagulationsabnormitet eller lavt blodpladetal (<120.000) angivet på komplet blodtællingstest ved screening, eller har en anamnese med unormal blødning, eller hvis den ikke er i stand til at pause antikoaguleringsbehandlingen i overensstemmelse med accepterede retningslinjer for et forsøg med rygmarvsstimulator.
• Har en aktuel lokal infektion på det forventede kirurgiske indgangssted, aktiv systemisk infektion eller aktiv malignitet.
• Har en medicinsk tilstand eller smerte i andre områder, der ikke er beregnet til at blive behandlet i denne undersøgelse, som kan forstyrre undersøgelsesprocedurer, nøjagtig smerterapportering og/eller forvirrende evaluering af undersøgelsens endepunkter, som bestemt af investigator (såsom radikulær) smerter, post-herpetisk neuralgi, stenose i den centrale kanal i hals-, thorax- eller lændehvirvelsøjlen, kritisk lemmeriskæmi på grund af perifer vaskulær sygdom eller sygdom i små kar).
• Har en historie med ubehandlet svær depressiv lidelse, eller historie med enhver psykisk lidelse med psykotiske træk, såsom skizofreni.
• Er gravid (bekræftet via graviditetstest) eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
• Har inden for seks måneder efter tilmeldingen haft en betydelig ubehandlet afhængighed, der producerer medicin, alkohol eller illegale stoffer.
• Deltager samtidig i et andet interventionelt klinisk forsøg.
• Er involveret i et skadeskrav for en undersøgelsesrelateret kronisk smerte, der er under aktuelle retssager.
• Er modtager af midlertidige socialsikringsydelser (SSDI) på grund af undersøgelsesrelaterede kroniske smerter.
• Har et verserende eller godkendt arbejdsskadeerstatningskrav for undersøgelsesrelaterede kroniske smerter.
• Har lav engelsk sprogkundskab, der forstyrrer evnen til at gennemføre studiekrav.