Bewertung der Rückenmarkstimulation beim Stiff-Person-Syndrom

Einschlusskriterien:

• Ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Informed Consent Form (ICF) mindestens 18 Jahre alt.
• Bei ihm wurde klinisch das Stiff-Person-Syndrom diagnostiziert
• Hat klinische Symptome von Muskelsteifheit und Krämpfen in der Rumpfmuskulatur (einschließlich der Bauch-, Brust-, Paraspinal- und Brustmuskulatur) oder der proximalen unteren Extremitätenmuskulatur
• Hat Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) Anti-Glutaminsäure-Decarboxylase 65 (Anti-GAD65)-Antikörper oder Serum-Anti-GAD65-Antikörper in jedem Titer
• Versucht derzeit mindestens zwei konventionelle Therapien mit unzureichender Linderung der Symptome oder unerträglichen Nebenwirkungen (z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, topische Pflaster/Cremes/Gele/Salben, Physiotherapie, Akupunktur, Orthesen, Hilfsmittel usw.) oder hat dies in der Vergangenheit versucht. und Lebensstiländerung).
• Wenn Sie orale Medikamente einnehmen, ist er bereit, für die Dauer des Studienzeitraums ein stabiles Regime aufrechtzuerhalten.
• Ist von einem lizenzierten Anbieter für psychische Gesundheit für ein implantierbares medizinisches Gerät freigegeben.
• Ist ein geeigneter Kandidat für die in dieser Studie erforderlichen chirurgischen Eingriffe, basierend auf der klinischen Beurteilung des Studienarztes.
• Ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Ist bereit und in der Lage, studienbezogene Anforderungen und Verfahren einzuhalten und an geplanten Besuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Informed Consent Form (ICF) jünger als 18 Jahre.
• Hat einen Body-Mass-Index (BMI) > 45.
• Hat eine Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen oder plant, während der Teilnahme an der Studie eine Injektion oder einen Eingriff an der Wirbelsäule zu erhalten, es sei denn, dieser Eingriff kann bis nach Abschluss der Studie verschoben werden.
• Hat radiologische Befunde oder Anzeichen einer mittelschweren bis schweren Stenose des zentralen Spinalkanals oder einer neuroforaminalen Stenose auf jeglicher Brusthöhe oder Lateralität.
• Hat radiologische Befunde oder Hinweise auf eine mittelschwere/schwere Stenose des zentralen Spinalkanals auf jeglicher Hals- oder Lendenwirbelsäule.
• Hat innerhalb von 6 Wochen nach der Einschreibung eine epidurale Steroidinjektion erhalten.
• Hat innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung eine Infektion der Wirbelsäule in der Vorgeschichte.
• Hat innerhalb von 30 Tagen eine intravenöse Immunglobulintherapie erhalten oder ist nicht bereit, während des Studienzeitraums ein stabiles Regime (keine Änderung der Dosierung oder Häufigkeit) aufrechtzuerhalten.
• Hat eine Vorgeschichte von Opioidmissbrauch oder aktueller chronischer Opioidtherapie.
• Anzeichen einer Gerinnungsstörung oder einer niedrigen Blutplättchenzahl (< 120.000) aufweisen, die im Rahmen des Blutbildtests beim Screening angezeigt wurde, oder in der Vorgeschichte abnormale Blutungen hatten oder wenn die Antikoagulationstherapie nicht gemäß den anerkannten Richtlinien für einen Versuch mit Rückenmarksstimulatoren unterbrochen werden konnte.
• Hat eine aktuelle lokale Infektion an der erwarteten chirurgischen Eintrittsstelle, eine aktive systemische Infektion oder eine aktive bösartige Erkrankung.
• Hat eine medizinische Erkrankung oder Schmerzen in anderen Bereichen, die in dieser Studie nicht behandelt werden sollen und die die Studienabläufe, die genaue Schmerzberichterstattung und/oder die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen könnten, wie vom Prüfer festgelegt (z. B. radikulär). Schmerzen, postherpetische Neuralgie, Zentralkanalstenose der Hals-, Brust- oder Lendenwirbelsäule, kritische Gliedmaßenischämie aufgrund einer peripheren Gefäßerkrankung oder Erkrankung kleiner Gefäße).
• Hat eine Vorgeschichte einer unbehandelten schweren depressiven Störung oder eine Vorgeschichte einer psychischen Störung mit psychotischen Merkmalen, wie z. B. Schizophrenie.
• Ist schwanger (durch Schwangerschaftstest bestätigt) oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
• Hat innerhalb von sechs Monaten nach der Einschreibung eine erhebliche unbehandelte Abhängigkeit von abhängigkeitserzeugenden Medikamenten, Alkohol oder illegalen Drogen gehabt.
• Nimmt gleichzeitig an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil.
• Ist an einem Schadensersatzanspruch wegen studienbezogener chronischer Schmerzen beteiligt, gegen den derzeit ein Rechtsstreit läuft.
• Ist aufgrund studienbedingter chronischer Schmerzen ein Empfänger vorübergehender Leistungen der Sozialversicherungs-Invaliditätsversicherung (Social Security Disability Insurance, SSDI).
• Hat einen anhängigen oder genehmigten Arbeitnehmerentschädigungsanspruch für studienbedingte chronische Schmerzen?
• Verfügt über geringe Englischkenntnisse, was die Fähigkeit beeinträchtigt, die Studienanforderungen zu erfüllen.