Evaluación de la estimulación de la médula espinal para el síndrome de la persona rígida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene 18 años o más al momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (FCI).
- Ha sido diagnosticado clínicamente con síndrome de persona rígida.
- Tiene síntomas clínicos de rigidez muscular y espasmos en la musculatura troncal (incluyendo abdominal, paraespinal torácica y pectoral) o proximal de las extremidades inferiores.
- Tiene anticuerpos anti-ácido glutámico descarboxilasa 65 (anti-GAD65) en el líquido cefalorraquídeo (LCR) o anticuerpos séricos anti-GAD65 presentes en cualquier título
- Actualmente está probando o ha probado en el pasado al menos dos terapias convencionales con alivio sintomático insuficiente o efectos secundarios intolerables (como medicamentos antiinflamatorios no esteroides, parches/cremas/geles/ungüentos tópicos, fisioterapia, acupuntura, aparatos ortopédicos, dispositivos de asistencia, y modificación del estilo de vida).
- Si toma medicamentos orales, está dispuesto a mantener un régimen estable durante el período del estudio.
- Tiene autorización para un dispositivo médico implantable por parte de un proveedor de salud mental autorizado.
- Es un candidato apropiado para los procedimientos quirúrgicos requeridos en este estudio según el criterio clínico del médico del estudio.
- Está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos y procedimientos relacionados con el estudio y asistir a las visitas programadas.
Criterio de exclusión:
- Tener menos de 18 años al momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (FCI).
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) > 45.
- Tiene antecedentes de cirugía de columna o está planeando recibir una inyección o procedimiento en la columna mientras participa en el estudio, a menos que este procedimiento pueda posponerse hasta después de finalizar el estudio.
- Tiene hallazgos radiológicos o evidencia de estenosis del canal espinal central de moderada a grave o estenosis neuroforaminal en cualquier nivel o lateralidad torácica.
- Tiene hallazgos radiológicos o evidencia de estenosis del canal espinal central moderada/grave en cualquier nivel cervical o lumbar.
- Ha recibido una inyección epidural de esteroides dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción.
- Tiene antecedentes de infección de la columna dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
- Ha recibido terapia con inmunoglobulinas intravenosas dentro de los 30 días o no está dispuesto a mantener un régimen estable (sin cambios en la dosis o la frecuencia) durante el período del estudio.
- Tiene antecedentes de uso indebido de opioides o tratamiento crónico actual con opioides.
- Tiene evidencia de una anomalía de la coagulación o un recuento bajo de plaquetas (<120 000) indicado en la prueba de conteo sanguíneo completo en el momento de la selección, o tiene antecedentes de sangrado anormal, o si no puede pausar la terapia de anticoagulación de acuerdo con las pautas aceptadas para una prueba de estimulador de la médula espinal.
- Tiene una infección local actual en el sitio de entrada quirúrgica previsto, una infección sistémica activa o una enfermedad maligna activa.
- Tiene una afección médica o dolor en otras áreas que no están destinadas a ser tratadas en este estudio, que podría interferir con los procedimientos del estudio, los informes precisos del dolor y/o confundir la evaluación de los criterios de valoración del estudio, según lo determine el investigador (como la enfermedad radicular). dolor, neuralgia posherpética, estenosis del canal central de la columna cervical, torácica o lumbar, isquemia crítica de extremidades debido a enfermedad vascular periférica o enfermedad de vasos pequeños).
- Tiene antecedentes de trastorno depresivo mayor no tratado o antecedentes de cualquier trastorno de salud mental con características psicóticas, como esquizofrenia.
- Está embarazada (confirmada mediante prueba de embarazo) o planea quedar embarazada durante el período del estudio.
- Ha tenido, dentro de los seis meses posteriores a la inscripción, una adicción significativa no tratada a medicamentos, alcohol o drogas ilícitas que produzcan dependencia.
- Está participando concomitantemente en otro ensayo clínico intervencionista.
- Está involucrado en un reclamo por lesiones por un dolor crónico relacionado con un estudio que se encuentra bajo litigio actual.
- Es beneficiario de beneficios temporales del Seguro de Incapacidad del Seguro Social (SSDI) debido a dolor crónico relacionado con el estudio.
- Tiene un reclamo de compensación laboral pendiente o aprobado por dolor crónico relacionado con el estudio.
- Tiene un bajo nivel de alfabetización en inglés, lo que interfiere con su capacidad para completar los requisitos de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Líder de prueba SCS
colocación de cables de prueba del estimulador de médula espinal
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La prueba de colocación de un estimulador de médula espinal conduce a ver si es eficaz en el tratamiento de los síntomas asociados con el síndrome de la persona rígida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de frecuencia y gravedad de los espasmos de Penn
Periodo de tiempo: Base
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El primer componente es una escala de 5 puntos que evalúa la frecuencia con la que ocurren los espasmos y va desde "0 = Sin espasmos" hasta "4 = Espasmos espontáneos que ocurren más de diez veces por hora".
El segundo componente es una escala de 3 puntos que evalúa la gravedad de los espasmos, que van desde "1 = Leve" hasta "3 = Grave".
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Base
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Escala de frecuencia y gravedad de los espasmos de Penn
Periodo de tiempo: hasta el día 10
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El primer componente es una escala de 5 puntos que evalúa la frecuencia con la que ocurren los espasmos y va desde "0 = Sin espasmos" hasta "4 = Espasmos espontáneos que ocurren más de diez veces por hora".
El segundo componente es una escala de 3 puntos que evalúa la gravedad de los espasmos, que van desde "1 = Leve" hasta "3 = Grave".
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hasta el día 10
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Índice de discapacidad por dolor
Periodo de tiempo: Base
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El Índice de Discapacidad por Dolor (PDI) es un cuestionario de autoinforme que mide el impacto del dolor en la vida de una persona. El PDI se puntúa en una escala de 0 a 70, indicando mayor puntuación un mayor grado de discapacidad: 0: Sin discapacidad 10: Incapacidad total El PDI se compone de siete ítems, cada uno de ellos valorado en una escala de 0 a 10: Familia/hogar, Recreación, Actividad social, Ocupación, Comportamiento sexual, Autocuidado y Actividad de soporte vital. |
Base
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Índice de discapacidad por dolor
Periodo de tiempo: hasta el día 10
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El Índice de Discapacidad por Dolor (PDI) es un cuestionario de autoinforme que mide el impacto del dolor en la vida de una persona. El PDI se puntúa en una escala de 0 a 70, indicando mayor puntuación un mayor grado de discapacidad: 0: Sin discapacidad 10: Incapacidad total El PDI se compone de siete ítems, cada uno de ellos valorado en una escala de 0 a 10: Familia/hogar, Recreación, Actividad social, Ocupación, Comportamiento sexual, Autocuidado y Actividad de soporte vital. |
hasta el día 10
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Cuestionario de salud del paciente: depresión
Periodo de tiempo: base
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El Cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8) es una escala autoinformada que mide los síntomas depresivos durante las dos semanas anteriores. El PHQ-8 se califica sumando las puntuaciones de cada uno de los ocho ítems, que van de 0 a 3. Las opciones de respuesta para cada ítem son: 0: En absoluto
La puntuación total oscila entre 0 y 24, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves. Las categorías de puntuación del PHQ-8 son: 0-4: Sin síntomas depresivos significativos 5-9: Síntomas leves 10-14: Síntomas moderados 15-19: Síntomas moderadamente graves 20-24: Síntomas graves Una puntuación de 10 o más se considera depresión mayor, y una puntuación de 20 o más más alto se considera depresión mayor severa |
base
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Cuestionario de salud del paciente: depresión
Periodo de tiempo: hasta el día 10
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El Cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8) es una escala autoinformada que mide los síntomas depresivos durante las dos semanas anteriores. El PHQ-8 se califica sumando las puntuaciones de cada uno de los ocho ítems, que van de 0 a 3. Las opciones de respuesta para cada ítem son: 0: En absoluto
La puntuación total oscila entre 0 y 24, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves. Las categorías de puntuación del PHQ-8 son: 0-4: Sin síntomas depresivos significativos 5-9: Síntomas leves 10-14: Síntomas moderados 15-19: Síntomas moderadamente graves 20-24: Síntomas graves Una puntuación de 10 o más se considera depresión mayor, y una puntuación de 20 o más más alto se considera depresión mayor severa |
hasta el día 10
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Trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: base
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El GAD-7 es una herramienta de detección que mide la gravedad de la ansiedad. Se califica asignando puntos a las categorías de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días". La puntuación total oscila entre 0 y 21. 0-4: Ansiedad mínima, no requiere intervención 5-9: Ansiedad leve, se recomienda monitoreo y seguimiento 10-14: Ansiedad moderada, se recomienda educación sobre los síntomas y servicios de terapia 15-21: Ansiedad severa, se recomienda terapia y medicación |
base
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Trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: hasta el día 10
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El GAD-7 es una herramienta de detección que mide la gravedad de la ansiedad. Se califica asignando puntos a las categorías de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días". La puntuación total oscila entre 0 y 21. 0-4: Ansiedad mínima, no requiere intervención 5-9: Ansiedad leve, se recomienda monitoreo y seguimiento 10-14: Ansiedad moderada, se recomienda educación sobre los síntomas y servicios de terapia 15-21: Ansiedad severa, se recomienda terapia y medicación |
hasta el día 10
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EuroQOL (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Base
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Un valor de índice de 1 representa el mejor estado de salud posible, mientras que un valor de índice de <0 (variable) representa el peor estado de salud posible.
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Base
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EuroQOL (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: hasta el día 10
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Un valor de índice de 1 representa el mejor estado de salud posible, mientras que un valor de índice de <0 (variable) representa el peor estado de salud posible.
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hasta el día 10
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Pain Scores
Periodo de tiempo: Baseline
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baseline pain will be measured on a 0-100 scale, with 100 being the worse level of pain, with improvement in pain level measured immediately prior to removal (kept in up to 10 days), with pain level reassessed at 14 days after trial leads removed to see if returned to baseline
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Baseline
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Pain Scores
Periodo de tiempo: Day 24
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baseline pain will be measured on a 0-100 scale, with 100 being the worse level of pain, with improvement in pain level measured immediately prior to removal (kept in up to 10 days), with pain level reassessed at 14 days after trial leads removed to see if returned to baseline
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Day 24
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Michigan Body Map
Periodo de tiempo: baseline
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The Michigan Body Map (MBM) is a self-report measure to assess body areas of chronic pain with each area of pain marked is scored 1 point.
Scores range from 0 to 35, with higher scores indicating more widespread body pain - Maximum score is 35.
Higher score denotes more painful areas.
It identifies the exact location of the area of recurrent or persistent pain.
This map allows for accurate assessment of localized pain and widespread body pain to individualize pain management and track pain progress.
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baseline
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Michigan Body Map
Periodo de tiempo: up to day 10
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The Michigan Body Map (MBM) is a self-report measure to assess body areas of chronic pain with each area of pain marked is scored 1 point.
Scores range from 0 to 35, with higher scores indicating more widespread body pain - Maximum score is 35.
Higher score denotes more painful areas.
It allows a patient to identify the exact location of the area(s) of recurrent or persistent pain.
This map allows for accurate assessment of localized pain and widespread body pain to individualize pain management and track pain progress.
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up to day 10
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Periodo de tiempo: Baseline
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The PSQI is used to evaluate the overall subjective sleep quality, sleep latency (i.e., how long it takes to fall asleep), sleep duration, habitual sleep efficiency (i.e., the percentage of time in bed that one is asleep), sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction.
Seven components, each of which has a range of 0-3 points.
In all cases, a score of "0" indicates no difficulty, while a score of "3" indicates severe difficulty.
Maximum score is 21, indicative of poor sleep quality.
Higher scoring denotes more difficulty in sleep - The global Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ranges from 0 to 21
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Baseline
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Periodo de tiempo: up to Day 10
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The PSQI is used to evaluate the overall subjective sleep quality, sleep latency (i.e., how long it takes to fall asleep), sleep duration, habitual sleep efficiency (i.e., the percentage of time in bed that one is asleep), sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction.
Seven components, each of which has a range of 0-3 points.
In all cases, a score of "0" indicates no difficulty, while a score of "3" indicates severe difficulty.
Maximum score is 21, indicative of poor sleep quality.
Higher scoring denotes more difficulty in sleep - The global Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ranges from 0 to 21
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up to Day 10
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Fatigue Severity Scale (FSS) Scores
Periodo de tiempo: baseline
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The FSS is a nine-item questionnaire that uses a seven-point Likert scale to score responses.
The scale ranges from 1, which means "strongly disagree," to 7, which means "strongly agree".
The minimum score is 9 and the maximum score is 63.
A higher score indicates more severe fatigue.
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baseline
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Fatigue Severity Scale (FSS) Scores
Periodo de tiempo: up to day 10
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The FSS is a nine-item questionnaire that uses a seven-point Likert scale to score responses.
The scale ranges from 1, which means "strongly disagree," to 7, which means "strongly agree".
The minimum score is 9 and the maximum score is 63.
A higher score indicates more severe fatigue.
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up to day 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janus S Patel, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00098231
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .