Evaluación de la estimulación de la médula espinal para el síndrome de la persona rígida

Criterios de inclusión:

• Tiene 18 años o más al momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (FCI).
• Ha sido diagnosticado clínicamente con síndrome de persona rígida.
• Tiene síntomas clínicos de rigidez muscular y espasmos en la musculatura troncal (incluyendo abdominal, paraespinal torácica y pectoral) o proximal de las extremidades inferiores.
• Tiene anticuerpos anti-ácido glutámico descarboxilasa 65 (anti-GAD65) en el líquido cefalorraquídeo (LCR) o anticuerpos séricos anti-GAD65 presentes en cualquier título
• Actualmente está probando o ha probado en el pasado al menos dos terapias convencionales con alivio sintomático insuficiente o efectos secundarios intolerables (como medicamentos antiinflamatorios no esteroides, parches/cremas/geles/ungüentos tópicos, fisioterapia, acupuntura, aparatos ortopédicos, dispositivos de asistencia, y modificación del estilo de vida).
• Si toma medicamentos orales, está dispuesto a mantener un régimen estable durante el período del estudio.
• Tiene autorización para un dispositivo médico implantable por parte de un proveedor de salud mental autorizado.
• Es un candidato apropiado para los procedimientos quirúrgicos requeridos en este estudio según el criterio clínico del médico del estudio.
• Está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
• Está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos y procedimientos relacionados con el estudio y asistir a las visitas programadas.

Criterio de exclusión:

• Tener menos de 18 años al momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (FCI).
• Tiene un índice de masa corporal (IMC) > 45.
• Tiene antecedentes de cirugía de columna o está planeando recibir una inyección o procedimiento en la columna mientras participa en el estudio, a menos que este procedimiento pueda posponerse hasta después de finalizar el estudio.
• Tiene hallazgos radiológicos o evidencia de estenosis del canal espinal central de moderada a grave o estenosis neuroforaminal en cualquier nivel o lateralidad torácica.
• Tiene hallazgos radiológicos o evidencia de estenosis del canal espinal central moderada/grave en cualquier nivel cervical o lumbar.
• Ha recibido una inyección epidural de esteroides dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción.
• Tiene antecedentes de infección de la columna dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
• Ha recibido terapia con inmunoglobulinas intravenosas dentro de los 30 días o no está dispuesto a mantener un régimen estable (sin cambios en la dosis o la frecuencia) durante el período del estudio.
• Tiene antecedentes de uso indebido de opioides o tratamiento crónico actual con opioides.
• Tiene evidencia de una anomalía de la coagulación o un recuento bajo de plaquetas (<120 000) indicado en la prueba de conteo sanguíneo completo en el momento de la selección, o tiene antecedentes de sangrado anormal, o si no puede pausar la terapia de anticoagulación de acuerdo con las pautas aceptadas para una prueba de estimulador de la médula espinal.
• Tiene una infección local actual en el sitio de entrada quirúrgica previsto, una infección sistémica activa o una enfermedad maligna activa.
• Tiene una afección médica o dolor en otras áreas que no están destinadas a ser tratadas en este estudio, que podría interferir con los procedimientos del estudio, los informes precisos del dolor y/o confundir la evaluación de los criterios de valoración del estudio, según lo determine el investigador (como la enfermedad radicular). dolor, neuralgia posherpética, estenosis del canal central de la columna cervical, torácica o lumbar, isquemia crítica de extremidades debido a enfermedad vascular periférica o enfermedad de vasos pequeños).
• Tiene antecedentes de trastorno depresivo mayor no tratado o antecedentes de cualquier trastorno de salud mental con características psicóticas, como esquizofrenia.
• Está embarazada (confirmada mediante prueba de embarazo) o planea quedar embarazada durante el período del estudio.
• Ha tenido, dentro de los seis meses posteriores a la inscripción, una adicción significativa no tratada a medicamentos, alcohol o drogas ilícitas que produzcan dependencia.
• Está participando concomitantemente en otro ensayo clínico intervencionista.
• Está involucrado en un reclamo por lesiones por un dolor crónico relacionado con un estudio que se encuentra bajo litigio actual.
• Es beneficiario de beneficios temporales del Seguro de Incapacidad del Seguro Social (SSDI) debido a dolor crónico relacionado con el estudio.
• Tiene un reclamo de compensación laboral pendiente o aprobado por dolor crónico relacionado con el estudio.
• Tiene un bajo nivel de alfabetización en inglés, lo que interfiere con su capacidad para completar los requisitos de estudio.