Evaluering av ryggmargsstimulering for stiv personsyndrom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er 18 år eller eldre på det tidspunktet Informed Consent Form (ICF) signeres.
- Har blitt klinisk diagnostisert med stiv person syndrom
- Har kliniske symptomer på muskelstivhet og spasmer i truncal (inkludert abdominal, thorax paraspinal og pectoral) eller proksimal muskulatur i underekstremitetene
- Har cerebrospinalvæske (CSF) anti-glutaminsyre dekarboksylase 65 (anti-GAD65) antistoffer eller serum anti-GAD65 antistoffer tilstede ved enhver titer
- Prøver eller har tidligere prøvd minst to konvensjonelle terapier med utilstrekkelig symptomatisk lindring eller utålelige bivirkninger (som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, aktuelle plaster/kremer/geler/salver, fysioterapi, akupunktur, avstivere, hjelpemidler, og livsstilsendringer).
- Hvis du tar orale medisiner, er villig til å opprettholde et stabilt diett i løpet av studieperioden.
- Er godkjent for implanterbart medisinsk utstyr av lisensiert leverandør av mental helse.
- Er en passende kandidat for de kirurgiske prosedyrene som kreves i denne studien basert på klinisk vurdering fra studielegen.
- Er villig til og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Er villig og i stand til å overholde studierelaterte krav og prosedyrer og delta på planlagte besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Er under 18 år på tidspunktet da skjemaet for informert samtykke (ICF) signeres.
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) > 45.
- Har en historie med ryggradskirurgi eller planlegger å motta en spinal injeksjon eller prosedyre mens du deltar i studien, med mindre denne prosedyren kan utsettes til etter at studien er fullført.
- Har radiologiske funn eller tegn på moderat til alvorlig stenose av sentral ryggmargskanal eller nevroforaminal stenose på ethvert thoraxnivå eller lateralitet.
- Har radiologiske funn eller tegn på moderat/alvorlig sentral ryggmargskanalstenose på ethvert cervikalt eller lumbalt nivå.
- Har hatt en epidural steroidinjeksjon innen 6 uker etter påmelding.
- Har en historie med infeksjon i ryggraden innen 6 måneder etter påmelding.
- Har mottatt intravenøs immunglobulinbehandling innen 30 dager eller er uvillig til å opprettholde et stabilt regime (ingen endring i dosering eller frekvens) i løpet av studieperioden.
- Har en historie med misbruk av opioid eller nåværende kronisk opioidbehandling.
- Har tegn på koagulasjonsavvik eller lavt antall blodplater (<120 000) indikert på fullstendig blodtallstest ved screening, eller har en historie med unormal blødning, eller hvis ikke kan stoppe antikoagulasjonsbehandlingen i samsvar med aksepterte retningslinjer for en ryggmargsstimulatorforsøk.
- Har en aktuell lokal infeksjon ved det forventede operasjonsstedet, aktiv systemisk infeksjon eller aktiv malignitet.
- Har en medisinsk tilstand eller smerte i andre områder som ikke er ment å bli behandlet i denne studien, som kan forstyrre studieprosedyrer, nøyaktig smerterapportering og/eller forvirrende evaluering av studiens endepunkter, som bestemt av etterforskeren (som radikulær) smerte, postherpetisk nevralgi, sentralkanalstenose i cervikal, thorax eller lumbale ryggraden, kritisk iskemi i ekstremiteter på grunn av perifer vaskulær sykdom eller småkarsykdom).
- Har en historie med ubehandlet alvorlig depressiv lidelse, eller historie med noen psykiske lidelser med psykotiske egenskaper, som schizofreni.
- Er gravid (bekreftet via graviditetstest) eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Har hatt, innen seks måneder etter påmelding, en betydelig ubehandlet avhengighet av avhengighet som produserer medisiner, alkohol eller ulovlige stoffer.
- Deltar samtidig i en annen intervensjonell klinisk studie.
- Er involvert i et skadekrav for en studierelatert kronisk smerte som er under gjeldende rettstvist.
- Er mottaker av midlertidige trygdeforsikringer (SSDI) på grunn av studierelaterte kroniske smerter.
- Har et verserende eller godkjent arbeidserstatningskrav for studierelaterte kroniske smerter.
- Har lav engelskkunnskaper som forstyrrer evnen til å fullføre studiekrav.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SCS prøveleder
plassering av ryggmargsstimulator-prøveledninger
|
plassering av ryggmargsstimulatorforsøk fører til å se om det er effektivt i behandlingen av symptomer assosiert med stiv person syndrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penn Spasm frekvens og alvorlighetsskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den første komponenten er en 5-punkts skala som vurderer frekvensen som spasmer oppstår med fra "0 = Ingen spasmer" til "4 = Spontane spasmer som oppstår mer enn ti ganger i timen".
Den andre komponenten er en 3-punkts skala som vurderer alvorlighetsgraden av spasmer fra "1 = Mild" til "3 = Alvorlig"
|
Grunnlinje
|
|
Penn Spasm frekvens og alvorlighetsskala
Tidsramme: til dag 10
|
Den første komponenten er en 5-punkts skala som vurderer frekvensen som spasmer oppstår med fra "0 = Ingen spasmer" til "4 = Spontane spasmer som oppstår mer enn ti ganger i timen".
Den andre komponenten er en 3-punkts skala som vurderer alvorlighetsgraden av spasmer fra "1 = Mild" til "3 = Alvorlig"
|
til dag 10
|
|
Smertefunksjonsindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pain Disability Index (PDI) er et selvrapporterende spørreskjema som måler smertens innvirkning på en persons liv. PDI er skåret på en skala fra 0 til 70, med høyere skårer som indikerer en høyere grad av funksjonshemming: 0: Ingen funksjonshemming 10: Total funksjonshemming PDI består av syv elementer, hver vurdert på en skala fra 0 til 10: Familie/hjem, Rekreasjon, Sosial aktivitet, Yrke, Seksuell atferd, Egenomsorg og Livsstøttende aktivitet. |
Grunnlinje
|
|
Smertefunksjonsindeks
Tidsramme: frem til dag 10
|
Pain Disability Index (PDI) er et selvrapporterende spørreskjema som måler smertens innvirkning på en persons liv. PDI er skåret på en skala fra 0 til 70, med høyere skårer som indikerer en høyere grad av funksjonshemming: 0: Ingen funksjonshemming 10: Total funksjonshemming PDI består av syv elementer, hver vurdert på en skala fra 0 til 10: Familie/hjem, Rekreasjon, Sosial aktivitet, Yrke, Seksuell atferd, Egenomsorg og Livsstøttende aktivitet. |
frem til dag 10
|
|
Pasienthelsespørreskjema-Depresjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) er en selvrapportert skala som måler depressive symptomer over de to foregående ukene. PHQ-8 scores ved å legge sammen poengsummene for hvert av de åtte elementene, som varierer fra 0 til 3. Svaralternativene for hvert element er: 0: Ikke i det hele tatt
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige depressive symptomer. PHQ-8s poengkategorier er: 0-4: Ingen signifikante depressive symptomer 5-9: Milde symptomer 10-14: Moderate symptomer 15-19: Moderat alvorlige symptomer 20-24: Alvorlige symptomer En score på 10 eller høyere regnes som alvorlig depresjon, og en score på 20 eller høyere regnes som alvorlig alvorlig depresjon |
grunnlinje
|
|
Pasienthelsespørreskjema-Depresjon
Tidsramme: til dag 10
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) er en selvrapportert skala som måler depressive symptomer over de to foregående ukene. PHQ-8 scores ved å legge sammen poengsummene for hvert av de åtte elementene, som varierer fra 0 til 3. Svaralternativene for hvert element er: 0: Ikke i det hele tatt
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige depressive symptomer. PHQ-8s poengkategorier er: 0-4: Ingen signifikante depressive symptomer 5-9: Milde symptomer 10-14: Moderate symptomer 15-19: Moderat alvorlige symptomer 20-24: Alvorlige symptomer En score på 10 eller høyere regnes som alvorlig depresjon, og en score på 20 eller høyere regnes som alvorlig alvorlig depresjon |
til dag 10
|
|
Generalisert angstlidelse
Tidsramme: grunnlinje
|
GAD-7 er et screeningsverktøy som måler alvorlighetsgraden av angst. Den scores ved å tildele poeng til svarkategoriene «ikke i det hele tatt», «flere dager», «mer enn halvparten av dagene» og «nesten hver dag». Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21. 0-4: Minimal angst, ingen intervensjon nødvendig 5-9: Lett angst, overvåking og oppfølging anbefales 10-14: Moderat angst, opplæring om symptomer og terapitjenester anbefales 15-21: Alvorlig angst, terapi og medisiner anbefales |
grunnlinje
|
|
Generalisert angstlidelse
Tidsramme: til dag 10
|
GAD-7 er et screeningsverktøy som måler alvorlighetsgraden av angst. Den scores ved å tildele poeng til svarkategoriene «ikke i det hele tatt», «flere dager», «mer enn halvparten av dagene» og «nesten hver dag». Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21. 0-4: Minimal angst, ingen intervensjon nødvendig 5-9: Lett angst, overvåking og oppfølging anbefales 10-14: Moderat angst, opplæring om symptomer og terapitjenester anbefales 15-21: Alvorlig angst, terapi og medisiner anbefales |
til dag 10
|
|
EuroQOL (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Grunnlinje
|
En indeksverdi på 1 representerer best mulig helsetilstand, mens en indeksverdi på <0 (variabel) representerer den verst mulige helsetilstanden.
|
Grunnlinje
|
|
EuroQOL (EQ-5D-5L)
Tidsramme: frem til dag 10
|
En indeksverdi på 1 representerer best mulig helsetilstand, mens en indeksverdi på <0 (variabel) representerer den verst mulige helsetilstanden.
|
frem til dag 10
|
|
Pain Scores
Tidsramme: Baseline
|
baseline pain will be measured on a 0-100 scale, with 100 being the worse level of pain, with improvement in pain level measured immediately prior to removal (kept in up to 10 days), with pain level reassessed at 14 days after trial leads removed to see if returned to baseline
|
Baseline
|
|
Pain Scores
Tidsramme: Day 24
|
baseline pain will be measured on a 0-100 scale, with 100 being the worse level of pain, with improvement in pain level measured immediately prior to removal (kept in up to 10 days), with pain level reassessed at 14 days after trial leads removed to see if returned to baseline
|
Day 24
|
|
Michigan Body Map
Tidsramme: baseline
|
The Michigan Body Map (MBM) is a self-report measure to assess body areas of chronic pain with each area of pain marked is scored 1 point.
Scores range from 0 to 35, with higher scores indicating more widespread body pain - Maximum score is 35.
Higher score denotes more painful areas.
It identifies the exact location of the area of recurrent or persistent pain.
This map allows for accurate assessment of localized pain and widespread body pain to individualize pain management and track pain progress.
|
baseline
|
|
Michigan Body Map
Tidsramme: up to day 10
|
The Michigan Body Map (MBM) is a self-report measure to assess body areas of chronic pain with each area of pain marked is scored 1 point.
Scores range from 0 to 35, with higher scores indicating more widespread body pain - Maximum score is 35.
Higher score denotes more painful areas.
It allows a patient to identify the exact location of the area(s) of recurrent or persistent pain.
This map allows for accurate assessment of localized pain and widespread body pain to individualize pain management and track pain progress.
|
up to day 10
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline
|
The PSQI is used to evaluate the overall subjective sleep quality, sleep latency (i.e., how long it takes to fall asleep), sleep duration, habitual sleep efficiency (i.e., the percentage of time in bed that one is asleep), sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction.
Seven components, each of which has a range of 0-3 points.
In all cases, a score of "0" indicates no difficulty, while a score of "3" indicates severe difficulty.
Maximum score is 21, indicative of poor sleep quality.
Higher scoring denotes more difficulty in sleep - The global Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ranges from 0 to 21
|
Baseline
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: up to Day 10
|
The PSQI is used to evaluate the overall subjective sleep quality, sleep latency (i.e., how long it takes to fall asleep), sleep duration, habitual sleep efficiency (i.e., the percentage of time in bed that one is asleep), sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction.
Seven components, each of which has a range of 0-3 points.
In all cases, a score of "0" indicates no difficulty, while a score of "3" indicates severe difficulty.
Maximum score is 21, indicative of poor sleep quality.
Higher scoring denotes more difficulty in sleep - The global Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ranges from 0 to 21
|
up to Day 10
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS) Scores
Tidsramme: baseline
|
The FSS is a nine-item questionnaire that uses a seven-point Likert scale to score responses.
The scale ranges from 1, which means "strongly disagree," to 7, which means "strongly agree".
The minimum score is 9 and the maximum score is 63.
A higher score indicates more severe fatigue.
|
baseline
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS) Scores
Tidsramme: up to day 10
|
The FSS is a nine-item questionnaire that uses a seven-point Likert scale to score responses.
The scale ranges from 1, which means "strongly disagree," to 7, which means "strongly agree".
The minimum score is 9 and the maximum score is 63.
A higher score indicates more severe fatigue.
|
up to day 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janus S Patel, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00098231
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .