강직증후군에 대한 척수 자극 평가
2026년 8월 6일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
이 전향적 예비 연구의 목적은 희귀 자가면역 신경질환인 강직증후군(SPS) 환자의 강직 및 통증성 경련 치료를 위한 잠재적 치료법으로 척수 자극(SCS)을 평가하는 예비 증거를 수집하는 것입니다.
가설은 SCS 매개 임상 개선이 척수의 신경 억제 신호 전달 경로의 여러 구성 요소를 표적으로 하는 다중 모드 작용 메커니즘을 통해 발생한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
가설은 SCS 매개 임상 개선이 척수의 신경 억제 신호 전달 경로의 여러 구성 요소를 표적으로 하는 다중 모드 작용 메커니즘을 통해 발생한다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상입니다.
- 임상적으로 강직자 증후군으로 진단되었습니다.
- 몸통(복부, 흉부 척추 주위, 가슴 근육 포함) 또는 근위 하지 근육 조직에 근육 강직 및 연축의 임상 증상이 있습니다.
- 뇌척수액(CSF) 항글루탐산 탈탄산효소 65(항-GAD65) 항체 또는 혈청 항-GAD65 항체가 임의의 역가로 존재함
- 불충분한 증상 완화 또는 견딜 수 없는 부작용이 있는 최소한 두 가지 기존 치료법(예: 비스테로이드성 항염증제, 국소 패치/크림/젤/연고, 물리 치료, 침술, 교정기, 보조 장치, 및 라이프 스타일 수정).
- 경구 약물을 복용하는 경우 연구 기간 동안 안정적인 처방을 유지할 의향이 있습니다.
- 면허가 있는 정신 건강 서비스 제공자로부터 이식형 의료 기기 승인을 받은 경우.
- 연구 의사의 임상적 판단에 기초하여 본 연구에 필요한 수술 절차에 적합한 후보자입니다.
- 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 연구 관련 요구 사항 및 절차를 준수하고 예정된 방문에 참석할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 미만입니다.
- 체질량지수(BMI)가 45 이상입니다.
- 척추 수술의 병력이 있거나 연구에 참여하는 동안 척추 주사 또는 시술을 받을 계획이 있는 경우. 단, 이 시술을 연구가 완료될 때까지 연기할 수 있는 경우는 제외됩니다.
- 모든 흉부 수준 또는 측면에서 중등도 내지 중증의 중앙 척추관 협착증 또는 신경공 협착증의 방사선학적 소견 또는 증거가 있는 경우.
- 모든 경추 또는 요추 부위에서 중등도/심각한 중앙 척추관 협착증의 방사선학적 소견 또는 증거가 있습니다.
- 등록 후 6주 이내에 경막외 스테로이드 주사를 맞았습니다.
- 등록 후 6개월 이내에 척추 감염 병력이 있는 경우.
- 30일 이내에 정맥 내 면역글로불린 치료를 받았거나 연구 기간 동안 안정적인 요법(복용량이나 빈도의 변화 없음)을 유지할 의사가 없는 경우.
- 아편유사제 오용의 병력이 있거나 현재 만성 아편유사제 치료를 받고 있는 경우.
- 스크리닝 시 완전혈구검사에서 응고 이상 또는 낮은 혈소판 수치(<120,000)의 증거가 있거나, 비정상 출혈 병력이 있거나, 척수 자극제 시험에 대해 허용된 지침에 따라 항응고 요법을 일시 중지할 수 없는 경우.
- 예상되는 수술 진입 부위에 현재 국소 감염이 있거나 활동성 전신 감염 또는 활동성 악성 종양이 있는 경우.
- 연구자가 결정한 대로 연구 절차, 정확한 통증 보고 및/또는 연구 종점의 혼란스러운 평가를 방해할 수 있는 이 연구에서 치료할 의도가 아닌 다른 영역(들)에 의학적 상태 또는 통증이 있는 경우(예: 근골격계) 통증, 대상포진 후 신경통, 경추, 흉추 또는 요추의 중심관 협착증, 말초 혈관 질환으로 인한 중증 사지 허혈 또는 소혈관 질환).
- 치료되지 않은 주요 우울 장애의 병력이 있거나 정신분열증과 같은 정신병적 특징을 지닌 정신 건강 장애의 병력이 있는 경우.
- 임신(임신 테스트를 통해 확인)되었거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우.
- 등록 후 6개월 이내에 의존성을 유발하는 약물, 알코올 또는 불법 약물에 대한 심각한 치료되지 않은 중독이 있었습니다.
- 다른 중재적 임상시험에 동시에 참여하고 있습니다.
- 현재 소송이 진행 중인 연구 관련 만성 통증에 대한 부상 청구에 관여하고 있습니다.
- 연구 관련 만성 통증으로 인해 임시 사회보장 장애 보험(SSDI) 혜택을 받고 있습니다.
- 연구 관련 만성 통증에 대해 보류 중이거나 승인된 근로자 보상 청구가 있습니다.
- 영어 능력이 낮아 학습 요구 사항을 완료하는 데 방해가 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SCS 시험 리드
척수 자극기 시험 리드 배치
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척수 자극기 실험을 통해 강직증후군과 관련된 증상 관리에 효과적인지 확인할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Penn 경련 빈도 및 심각도 척도
기간: 기준선
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첫 번째 구성요소는 "0 = 연축 없음"부터 "4 = 시간당 10회 이상 자발적 연축 발생"까지 연축 발생 빈도를 평가하는 5점 척도입니다.
두 번째 구성 요소는 "1 = 경미함"에서 "3 = 심각함" 범위의 경련 심각도를 평가하는 3점 척도입니다.
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기준선
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Penn 경련 빈도 및 심각도 척도
기간: 10일까지
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첫 번째 구성요소는 "0 = 연축 없음"부터 "4 = 시간당 10회 이상 자발적 연축 발생"까지 연축 발생 빈도를 평가하는 5점 척도입니다.
두 번째 구성 요소는 "1 = 경미함"에서 "3 = 심각함" 범위의 경련 심각도를 평가하는 3점 척도입니다.
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10일까지
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통증 장애 지수
기간: 기준선
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통증 장애 지수(PDI)는 통증이 개인의 삶에 미치는 영향을 측정하는 자가 보고 설문지입니다. PDI는 0~70점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 장애 정도가 높은 것을 의미합니다. 0: 장애 없음 10: 완전 장애 PDI는 7개 항목으로 구성되며 각 항목은 0~10점으로 평가됩니다. 가족/가정, 레크리에이션, 사회 활동, 직업, 성행위, 자기 관리 및 생활 지원 활동. |
기준선
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통증 장애 지수
기간: 10일까지
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통증 장애 지수(PDI)는 통증이 개인의 삶에 미치는 영향을 측정하는 자가 보고 설문지입니다. PDI는 0~70점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 장애 정도가 높은 것을 의미합니다. 0: 장애 없음 10: 완전 장애 PDI는 7개 항목으로 구성되며 각 항목은 0~10점으로 평가됩니다. 가족/가정, 레크리에이션, 사회 활동, 직업, 성행위, 자기 관리 및 생활 지원 활동. |
10일까지
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환자 건강 설문지-우울증
기간: 기준선
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환자 건강 설문지-8(PHQ-8)은 지난 2주 동안의 우울 증상을 측정하는 자가 보고 척도입니다. PHQ-8은 0~3 범위의 8개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 채점됩니다. 각 항목에 대한 응답 옵션은 다음과 같습니다. 0: 전혀 그렇지 않음
총점의 범위는 0~24점으로 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다. PHQ-8의 점수 범주는 다음과 같습니다. 0~4: 심각한 우울증 증상 없음 5~9: 경미한 증상 10~14: 중등도 증상 15~19: 중등도의 증상 20~24: 심한 증상 10점 이상이면 주요 우울증으로 간주되며, 20점 이상은 주요 우울증으로 간주됩니다. 높을수록 심각한 주요 우울증으로 간주됩니다. |
기준선
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환자 건강 설문지-우울증
기간: 10일까지
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환자 건강 설문지-8(PHQ-8)은 지난 2주 동안의 우울 증상을 측정하는 자가 보고 척도입니다. PHQ-8은 0~3 범위의 8개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 채점됩니다. 각 항목에 대한 응답 옵션은 다음과 같습니다. 0: 전혀 그렇지 않음
총점의 범위는 0~24점으로 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다. PHQ-8의 점수 범주는 다음과 같습니다. 0~4: 심각한 우울증 증상 없음 5~9: 경미한 증상 10~14: 중등도 증상 15~19: 중등도의 증상 20~24: 심한 증상 10점 이상이면 주요 우울증으로 간주되며, 20점 이상은 주요 우울증으로 간주됩니다. 높을수록 심각한 주요 우울증으로 간주됩니다. |
10일까지
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범불안장애
기간: 기준선
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GAD-7은 불안의 심각도를 측정하는 선별 도구입니다. "전혀 그렇지 않음", "며칠", "반나절 이상", "거의 매일"의 응답 범주에 점수를 할당하여 점수를 매깁니다. 총점의 범위는 0부터 21까지입니다. 0-4: 최소한의 불안, 개입 필요 없음 5-9: 가벼운 불안, 모니터링 및 후속 조치 권장 10-14: 중간 정도의 불안, 증상에 대한 교육 및 치료 서비스 권장 15-21: 심각한 불안, 치료 및 약물 치료 권장 |
기준선
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범불안장애
기간: 10일까지
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GAD-7은 불안의 심각도를 측정하는 선별 도구입니다. "전혀 그렇지 않음", "며칠", "반나절 이상", "거의 매일"의 응답 범주에 점수를 할당하여 점수를 매깁니다. 총점의 범위는 0부터 21까지입니다. 0-4: 최소한의 불안, 개입 필요 없음 5-9: 가벼운 불안, 모니터링 및 후속 조치 권장 10-14: 중간 정도의 불안, 증상에 대한 교육 및 치료 서비스 권장 15-21: 심각한 불안, 치료 및 약물 치료 권장 |
10일까지
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유로QOL(EQ-5D-5L)
기간: 기준선
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지수 값 1은 가능한 최상의 건강 상태를 나타내고, 지수 값 <0(변수)은 최악의 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선
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유로QOL(EQ-5D-5L)
기간: 10일까지
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지수 값 1은 가능한 최상의 건강 상태를 나타내고, 지수 값 <0(변수)은 최악의 건강 상태를 나타냅니다.
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10일까지
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Pain Scores
기간: Baseline
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baseline pain will be measured on a 0-100 scale, with 100 being the worse level of pain, with improvement in pain level measured immediately prior to removal (kept in up to 10 days), with pain level reassessed at 14 days after trial leads removed to see if returned to baseline
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Baseline
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Pain Scores
기간: Day 24
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baseline pain will be measured on a 0-100 scale, with 100 being the worse level of pain, with improvement in pain level measured immediately prior to removal (kept in up to 10 days), with pain level reassessed at 14 days after trial leads removed to see if returned to baseline
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Day 24
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Michigan Body Map
기간: baseline
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The Michigan Body Map (MBM) is a self-report measure to assess body areas of chronic pain with each area of pain marked is scored 1 point.
Scores range from 0 to 35, with higher scores indicating more widespread body pain - Maximum score is 35.
Higher score denotes more painful areas.
It identifies the exact location of the area of recurrent or persistent pain.
This map allows for accurate assessment of localized pain and widespread body pain to individualize pain management and track pain progress.
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baseline
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Michigan Body Map
기간: up to day 10
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The Michigan Body Map (MBM) is a self-report measure to assess body areas of chronic pain with each area of pain marked is scored 1 point.
Scores range from 0 to 35, with higher scores indicating more widespread body pain - Maximum score is 35.
Higher score denotes more painful areas.
It allows a patient to identify the exact location of the area(s) of recurrent or persistent pain.
This map allows for accurate assessment of localized pain and widespread body pain to individualize pain management and track pain progress.
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up to day 10
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
기간: Baseline
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The PSQI is used to evaluate the overall subjective sleep quality, sleep latency (i.e., how long it takes to fall asleep), sleep duration, habitual sleep efficiency (i.e., the percentage of time in bed that one is asleep), sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction.
Seven components, each of which has a range of 0-3 points.
In all cases, a score of "0" indicates no difficulty, while a score of "3" indicates severe difficulty.
Maximum score is 21, indicative of poor sleep quality.
Higher scoring denotes more difficulty in sleep - The global Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ranges from 0 to 21
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Baseline
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
기간: up to Day 10
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The PSQI is used to evaluate the overall subjective sleep quality, sleep latency (i.e., how long it takes to fall asleep), sleep duration, habitual sleep efficiency (i.e., the percentage of time in bed that one is asleep), sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction.
Seven components, each of which has a range of 0-3 points.
In all cases, a score of "0" indicates no difficulty, while a score of "3" indicates severe difficulty.
Maximum score is 21, indicative of poor sleep quality.
Higher scoring denotes more difficulty in sleep - The global Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ranges from 0 to 21
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up to Day 10
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Fatigue Severity Scale (FSS) Scores
기간: baseline
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The FSS is a nine-item questionnaire that uses a seven-point Likert scale to score responses.
The scale ranges from 1, which means "strongly disagree," to 7, which means "strongly agree".
The minimum score is 9 and the maximum score is 63.
A higher score indicates more severe fatigue.
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baseline
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Fatigue Severity Scale (FSS) Scores
기간: up to day 10
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The FSS is a nine-item questionnaire that uses a seven-point Likert scale to score responses.
The scale ranges from 1, which means "strongly disagree," to 7, which means "strongly agree".
The minimum score is 9 and the maximum score is 63.
A higher score indicates more severe fatigue.
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up to day 10
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Janus S Patel, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00098231
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 결과는 출판물을 통해 공유됩니다
IPD 공유 기간
공부가 끝난 후
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .