Ocena stymulacji rdzenia kręgowego w przypadku zespołu sztywnej osoby
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czy w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF) ma ukończone 18 lat.
- Klinicznie zdiagnozowano zespół sztywnej osoby
- Ma objawy kliniczne w postaci sztywności i skurczów mięśni w obrębie tułowia (w tym brzucha, odcinka piersiowego przykręgosłupowego i mięśni piersiowych) lub mięśni bliższych kończyn dolnych
- Czy w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) występują przeciwciała przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego 65 (anty-GAD65) lub przeciwciała anty-GAD65 w surowicy w dowolnym mianie
- Czy obecnie próbuje lub próbował w przeszłości co najmniej dwóch konwencjonalnych terapii, które nie przynosiły wystarczającego złagodzenia objawów lub nietolerowanych skutków ubocznych (takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, miejscowe plastry/kremy/żele/maści, fizykoterapia, akupunktura, usztywnienia, urządzenia wspomagające, i modyfikacja stylu życia).
- Jeśli przyjmuje leki doustne, jest skłonny utrzymać stały schemat leczenia przez cały okres badania.
- Posiada zezwolenie na wszczepialne urządzenie medyczne wydane przez licencjonowanego dostawcę usług w zakresie zdrowia psychicznego.
- Jest odpowiednim kandydatem do zabiegów chirurgicznych wymaganych w tym badaniu w oparciu o ocenę kliniczną lekarza prowadzącego badanie.
- Wyraża chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Wyraża chęć i zdolność do przestrzegania wymagań i procedur związanych z badaniem oraz uczestniczenia w zaplanowanych wizytach.
Kryteria wyłączenia:
- W chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF) ma mniej niż 18 lat.
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 45.
- Czy miał w przeszłości operację kręgosłupa lub planuje otrzymać zastrzyk lub zabieg w kręgosłupie podczas udziału w badaniu, chyba że zabieg ten można przełożyć do czasu zakończenia badania.
- Ma wyniki badań radiologicznych lub dowody umiarkowanego do ciężkiego zwężenia centralnego kanału kręgowego lub zwężenia neuroforaminalnego na dowolnym poziomie klatki piersiowej lub w kierunku bocznym.
- Ma wyniki badań radiologicznych lub dowody umiarkowanego/ciężkiego zwężenia centralnego kanału kręgowego na dowolnym odcinku szyjnym lub lędźwiowym.
- W ciągu 6 tygodni od włączenia do badania otrzymał zastrzyk steroidu zewnątrzoponowego.
- Ma historię infekcji kręgosłupa w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
- Otrzymał dożylną terapię immunoglobuliną w ciągu 30 dni lub nie chce utrzymywać stałego schematu leczenia (bez zmian w dawkowaniu i częstotliwości) w okresie badania.
- W przeszłości nadużywał opioidów lub obecnie stosuje przewlekłą terapię opioidami.
- ma objawy nieprawidłowości w krzepnięciu krwi lub małą liczbę płytek krwi (<120 000) wskazane w badaniu przesiewowym pełnej morfologii krwi lub nieprawidłowe krwawienia w przeszłości lub niemożność przerwania leczenia przeciwzakrzepowego zgodnie z przyjętymi wytycznymi dotyczącymi próby stosowania stymulatora rdzenia kręgowego.
- Ma aktualną infekcję miejscową w przewidywanym miejscu wejścia chirurgicznego, aktywną infekcję ogólnoustrojową lub aktywny nowotwór złośliwy.
- Czy występuje stan chorobowy lub ból w innych obszarach, które nie są przeznaczone do leczenia w tym badaniu, co może zakłócać procedury badania, dokładne raportowanie bólu i/lub zakłócać ocenę punktów końcowych badania określonych przez badacza (np. ból, nerwoból popółpaścowy, zwężenie kanału centralnego odcinka szyjnego, piersiowego lub lędźwiowego kręgosłupa, krytyczne niedokrwienie kończyn spowodowane chorobą naczyń obwodowych lub chorobą małych naczyń).
- Ma w przeszłości nieleczone duże zaburzenie depresyjne lub jakiekolwiek zaburzenie zdrowia psychicznego z cechami psychotycznymi, takie jak schizofrenia.
- Jest w ciąży (potwierdzona testem ciążowym) lub planuje zajść w ciążę w okresie trwania badania.
- Czy w ciągu sześciu miesięcy od włączenia do badania miał istotne, nieleczone uzależnienie od leków powodujących uzależnienie, alkoholu lub nielegalnych narkotyków.
- Bierze jednocześnie udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
- Jest zaangażowany w roszczenie o odszkodowanie z tytułu przewlekłego bólu związanego z badaniem, które jest obecnie przedmiotem postępowania sądowego.
- Jest beneficjentem tymczasowych świadczeń z ubezpieczenia społecznego na wypadek niezdolności do pracy (SSDI) z powodu przewlekłego bólu związanego z badaniami.
- Posiada oczekujące lub zatwierdzone roszczenie o odszkodowanie pracownicze z tytułu przewlekłego bólu związanego z badaniem.
- Ma niski poziom znajomości języka angielskiego, co utrudnia spełnienie wymagań związanych z nauką.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kierownik procesu SCS
założenie przewodów próbnych stymulatora rdzenia kręgowego
|
Próba umieszczenia stymulatora rdzenia kręgowego pozwoli sprawdzić, czy jest on skuteczny w leczeniu objawów związanych z zespołem sztywności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala częstotliwości i nasilenia skurczów Penna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pierwszy element to 5-punktowa skala oceniająca częstotliwość występowania skurczów w zakresie od „0 = brak skurczów” do „4 = spontaniczne skurcze występujące częściej niż dziesięć razy na godzinę”.
Drugim elementem jest 3-punktowa skala oceniająca nasilenie skurczów od „1 = łagodne” do „3 = ciężkie”.
|
Linia bazowa
|
|
Skala częstotliwości i nasilenia skurczów Penna
Ramy czasowe: do dnia 10
|
Pierwszy element to 5-punktowa skala oceniająca częstotliwość występowania skurczów w zakresie od „0 = brak skurczów” do „4 = spontaniczne skurcze występujące częściej niż dziesięć razy na godzinę”.
Drugim elementem jest 3-punktowa skala oceniająca nasilenie skurczów od „1 = łagodne” do „3 = ciężkie”.
|
do dnia 10
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności bólowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wskaźnik niepełnosprawności bólowej (PDI) to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy wpływ bólu na życie danej osoby. PDI ocenia się w skali od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień niepełnosprawności: 0: Brak niepełnosprawności. 10: Całkowita niepełnosprawność PDI składa się z siedmiu elementów, każdy oceniany w skali od 0 do 10: Rodzina/dom, rekreacja, aktywność społeczna, zawód, zachowania seksualne, samoopieka i działalność podtrzymująca życie. |
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności bólowej
Ramy czasowe: do dnia 10
|
Wskaźnik niepełnosprawności bólowej (PDI) to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy wpływ bólu na życie danej osoby. PDI ocenia się w skali od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień niepełnosprawności: 0: Brak niepełnosprawności. 10: Całkowita niepełnosprawność PDI składa się z siedmiu elementów, każdy oceniany w skali od 0 do 10: Rodzina/dom, rekreacja, aktywność społeczna, zawód, zachowania seksualne, samoopieka i działalność podtrzymująca życie. |
do dnia 10
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta – depresja
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8) to skala samoopisowa, która mierzy objawy depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wynik PHQ-8 ocenia się poprzez zsumowanie wyników dla każdego z ośmiu elementów, które mieszczą się w zakresie od 0 do 3. Opcje odpowiedzi dla każdego elementu są następujące: 0: Wcale nie
Całkowity wynik waha się od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy depresyjne. Kategorie punktacji PHQ-8 to: 0-4: Brak znaczących objawów depresyjnych 5-9: Łagodne objawy 10-14: Umiarkowane objawy 15-19: Umiarkowanie ciężkie objawy 20-24: Ciężkie objawy Wynik 10 lub więcej uważa się za poważną depresję, a wynik 20 lub więcej wyższe uważa się za ciężką, poważną depresję |
linia bazowa
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta – depresja
Ramy czasowe: do dnia 10
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8) to skala samoopisowa, która mierzy objawy depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wynik PHQ-8 ocenia się poprzez zsumowanie wyników dla każdego z ośmiu elementów, które mieszczą się w zakresie od 0 do 3. Opcje odpowiedzi dla każdego elementu są następujące: 0: Wcale nie
Całkowity wynik waha się od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy depresyjne. Kategorie punktacji PHQ-8 to: 0-4: Brak znaczących objawów depresyjnych 5-9: Łagodne objawy 10-14: Umiarkowane objawy 15-19: Umiarkowanie ciężkie objawy 20-24: Ciężkie objawy Wynik 10 lub więcej uważa się za poważną depresję, a wynik 20 lub więcej wyższe uważa się za ciężką, poważną depresję |
do dnia 10
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe
Ramy czasowe: linia bazowa
|
GAD-7 to narzędzie przesiewowe, które mierzy nasilenie lęku. Punktuje się go poprzez przypisanie punktów do kategorii odpowiedzi: „w ogóle”, „kilka dni”, „ponad połowa dni” i „prawie codziennie”. Łączny wynik waha się od 0 do 21. 0-4: Minimalny lęk, nie wymaga interwencji 5-9: Łagodny lęk, zalecane monitorowanie i obserwacja 10-14: Umiarkowany lęk, zalecana edukacja na temat objawów i leczenie 15-21: Silny lęk, zalecana terapia i leki |
linia bazowa
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe
Ramy czasowe: do dnia 10
|
GAD-7 to narzędzie przesiewowe, które mierzy nasilenie lęku. Punktuje się go poprzez przypisanie punktów do kategorii odpowiedzi: „w ogóle”, „kilka dni”, „ponad połowa dni” i „prawie codziennie”. Łączny wynik waha się od 0 do 21. 0-4: Minimalny lęk, nie wymaga interwencji 5-9: Łagodny lęk, zalecane monitorowanie i obserwacja 10-14: Umiarkowany lęk, zalecana edukacja na temat objawów i leczenie 15-21: Silny lęk, zalecana terapia i leki |
do dnia 10
|
|
EuroQOL (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wartość indeksu równa 1 reprezentuje najlepszy możliwy stan kondycji, natomiast wartość indeksu <0 (zmienna) reprezentuje najgorszy możliwy stan kondycji.
|
Linia bazowa
|
|
EuroQOL (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: do dnia 10
|
Wartość indeksu równa 1 reprezentuje najlepszy możliwy stan kondycji, natomiast wartość indeksu <0 (zmienna) reprezentuje najgorszy możliwy stan kondycji.
|
do dnia 10
|
|
Pain Scores
Ramy czasowe: Baseline
|
baseline pain will be measured on a 0-100 scale, with 100 being the worse level of pain, with improvement in pain level measured immediately prior to removal (kept in up to 10 days), with pain level reassessed at 14 days after trial leads removed to see if returned to baseline
|
Baseline
|
|
Pain Scores
Ramy czasowe: Day 24
|
baseline pain will be measured on a 0-100 scale, with 100 being the worse level of pain, with improvement in pain level measured immediately prior to removal (kept in up to 10 days), with pain level reassessed at 14 days after trial leads removed to see if returned to baseline
|
Day 24
|
|
Michigan Body Map
Ramy czasowe: baseline
|
The Michigan Body Map (MBM) is a self-report measure to assess body areas of chronic pain with each area of pain marked is scored 1 point.
Scores range from 0 to 35, with higher scores indicating more widespread body pain - Maximum score is 35.
Higher score denotes more painful areas.
It identifies the exact location of the area of recurrent or persistent pain.
This map allows for accurate assessment of localized pain and widespread body pain to individualize pain management and track pain progress.
|
baseline
|
|
Michigan Body Map
Ramy czasowe: up to day 10
|
The Michigan Body Map (MBM) is a self-report measure to assess body areas of chronic pain with each area of pain marked is scored 1 point.
Scores range from 0 to 35, with higher scores indicating more widespread body pain - Maximum score is 35.
Higher score denotes more painful areas.
It allows a patient to identify the exact location of the area(s) of recurrent or persistent pain.
This map allows for accurate assessment of localized pain and widespread body pain to individualize pain management and track pain progress.
|
up to day 10
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Baseline
|
The PSQI is used to evaluate the overall subjective sleep quality, sleep latency (i.e., how long it takes to fall asleep), sleep duration, habitual sleep efficiency (i.e., the percentage of time in bed that one is asleep), sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction.
Seven components, each of which has a range of 0-3 points.
In all cases, a score of "0" indicates no difficulty, while a score of "3" indicates severe difficulty.
Maximum score is 21, indicative of poor sleep quality.
Higher scoring denotes more difficulty in sleep - The global Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ranges from 0 to 21
|
Baseline
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: up to Day 10
|
The PSQI is used to evaluate the overall subjective sleep quality, sleep latency (i.e., how long it takes to fall asleep), sleep duration, habitual sleep efficiency (i.e., the percentage of time in bed that one is asleep), sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction.
Seven components, each of which has a range of 0-3 points.
In all cases, a score of "0" indicates no difficulty, while a score of "3" indicates severe difficulty.
Maximum score is 21, indicative of poor sleep quality.
Higher scoring denotes more difficulty in sleep - The global Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ranges from 0 to 21
|
up to Day 10
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS) Scores
Ramy czasowe: baseline
|
The FSS is a nine-item questionnaire that uses a seven-point Likert scale to score responses.
The scale ranges from 1, which means "strongly disagree," to 7, which means "strongly agree".
The minimum score is 9 and the maximum score is 63.
A higher score indicates more severe fatigue.
|
baseline
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS) Scores
Ramy czasowe: up to day 10
|
The FSS is a nine-item questionnaire that uses a seven-point Likert scale to score responses.
The scale ranges from 1, which means "strongly disagree," to 7, which means "strongly agree".
The minimum score is 9 and the maximum score is 63.
A higher score indicates more severe fatigue.
|
up to day 10
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Janus S Patel, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00098231
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .