上肢脳卒中リハビリテーションのための振動触覚刺激
2024年4月9日 更新者：University of Colorado, Denver
神経疾患に対する振動触覚刺激
この臨床試験の目的は、脳卒中患者におけるウェアラブルによる上肢の振動触覚刺激を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
ウェアラブルは患者によく受け入れられていますか? 振動触覚刺激は腕の機能を取り戻すのに役立ちますか?
参加者は、従来の治療に加えて、リハビリテーション病棟滞在中、毎日 5 時間、振動触覚刺激用の手袋とシャツを着用します。 研究者は、治療グループ（ウェアラブル振動触覚刺激）と対照グループ（従来の治療のみ）を比較して、振動触覚刺激の効果を確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mazen Al Borno, PhD
- 電話番号：303-315-1408
- メール：mazen.alborno@ucdenver.edu
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- UCHealth Rehabilitation Unit
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コンタクト：
- Mazen Al Borno
- 電話番号：650-441-7556
- メール：mazen.alborno@ucdenver.edu
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Broomfield、Colorado、アメリカ、80021
- 募集
- Broomfield Hospital
-
コンタクト：
- Mazen Al Borno
- 電話番号：650-441-7556
- メール：mazen.alborno@ucdenver.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- リハビリテーション病棟の入院患者
- 過去2週間以内に片側性の左側または右側の虚血性脳卒中を患っている
- 上肢のフグルマイヤースコアが 6 ～ 58 である
- 少なくとも 20 度の積極的な肩の挙上と肘の屈曲が必要です
- リハビリテーション病棟で2～3週間滞在する予定
除外基準:
- 抗けいれん療法中
- ペースメーカーに依存している患者
- 除細動器を装着している患者
- 腕にリンパ浮腫または透析のための房室瘻がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：振動触覚刺激
参加者は、2～3週間と予想されるリハビリテーション病棟滞在中、1日5時間、週7日間、振動触覚刺激用のシャツと手袋を着用する。
参加者は、その日の従来の治療が終了した後にデバイスを装着します。
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シャツには振動モーターが組み込まれており、障害のある上肢の 18 か所を刺激します。
手袋は指先を刺激します。
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介入なし：コントロール
参加者は従来の治療のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中後の感覚運動機能のフグル・マイヤー検査（UEFM）の変更
時間枠：ベースライン、研究終了（約 1 ～ 3 週間、リハビリテーションユニットからの退院時）。
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障害に基づいた測定は、影響を受けた腕の運動と感覚をテストする 33 の動作で構成されます。
スコアが高いほど、障害が少なく、動作がより孤立していることを示します。
スコアは 0 ～ 66 の間です。
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ベースライン、研究終了（約 1 ～ 3 週間、リハビリテーションユニットからの退院時）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも1つの有害事象を経験した参加者の数
時間枠：研究の終了（約 1 ～ 3 週間、リハビリテーションユニットからの退院時）。
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有害事象には、振動触覚刺激に関連すると判断されたもののみが含まれます。
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研究の終了（約 1 ～ 3 週間、リハビリテーションユニットからの退院時）。
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治療を完了した参加者の数
時間枠：研究の終了（約 1 ～ 3 週間、リハビリテーションユニットからの退院時）。
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振動触覚刺激療法の実現可能性は、療法を完了した参加者の数によって評価されます。
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研究の終了（約 1 ～ 3 週間、リハビリテーションユニットからの退院時）。
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振動触覚刺激療法に耐えた参加者の数
時間枠：研究の終了（約 1 ～ 3 週間、リハビリテーションユニットからの退院時）。
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治療忍容性はアンケートへの回答によって評価されます
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研究の終了（約 1 ～ 3 週間、リハビリテーションユニットからの退院時）。
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修正されたアシュワース スケールの変更
時間枠：ベースライン、研究終了（約 1 ～ 3 週間、リハビリテーションユニットからの退院時）。
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改良型アッシュワース スケールは、痙性を評価し、さまざまな程度の速度での関節周囲の受動的運動に対する抵抗力をテストするために使用されます。
修正されたアシュワース スケールは、0 ～ 4 の順序スケールから痙縮のグレードを割り当てます。
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ベースライン、研究終了（約 1 ～ 3 週間、リハビリテーションユニットからの退院時）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月2日
一次修了 (推定)
2025年2月2日
研究の完了 (推定)
2025年2月2日
試験登録日
最初に提出
2024年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月29日
最初の投稿 (実際)
2024年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。