Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vibrotaktil stimulering til rehabilitering af øvre ekstremitetsslagtilfælde

9. april 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Vibrotaktil stimulering til neurologiske lidelser

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge øvre ekstremitets vibrotaktile stimulering med wearables hos patienter med slagtilfælde. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Er wearables veltolereret af patienter? Hjælper den vibrotaktile stimulering med at genvinde armfunktionen?

Deltagerne vil bære vibrotaktile stimulationshandsker og skjorter i 5 timer dagligt under deres ophold på rehabiliteringsenheden ud over konventionel terapi. Forskere vil sammenligne behandlingsgruppen (wearables til vibrotaktile stimuleringer) med en kontrolgruppe (kun konventionel terapi) for at se virkningerne af den vibrotaktile stimulering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • UCHealth Rehabilitation Unit
        • Kontakt:
      • Broomfield, Colorado, Forenede Stater, 80021

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter på rehabiliteringsenheder
  • Unilateralt venstre- eller højresidet iskæmisk slagtilfælde inden for de foregående 2 uger
  • Har Fugl-Meyer-scorer for den øvre ekstremitet mellem 6 og 58
  • Hav mindst 20 graders aktiv skulderløftning og albuefleksion
  • Forventes at blive 2-3 uger på rehabiliteringsenheden

Ekskluderingskriterier:

  • Under anti-spasticitetsbehandling
  • Patienter, der er afhængige af pacemakere
  • Patienter, der har hjertestartere
  • Har lymfødem eller AV fistel til dialyse på en arm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vibrotaktil stimulering
Deltagerne bærer vibrotaktile stimulationsskjorter og handsker i 5 timer om dagen, 7 dage om ugen, under deres ophold på rehabiliteringsenheden, som forventes at vare mellem 2-3 uger. Deltagerne bærer apparaterne efter konventionel terapi er færdig for dagen.
Enhed: Vibrotaktil stimulering
Skjorter indeholder indlejrede vibrationsmotorer, der stimulerer den svækkede overekstremitet på 18 forskellige steder. Handskerne stimulerer fingerspidserne.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne gennemgår kun konventionel terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fugl-Meyer test af sensorimotorisk funktion efter slagtilfælde (UEFM)
Tidsramme: Baseline, Afslutning af undersøgelsen (ca. 1-3 uger, ved udskrivelse fra rehabiliteringsenheden).
Et funktionsnedsættelsesbaseret mål bestående af 33 bevægelser, der tester den berørte arms motorik og fornemmelse. Højere score indikerer mindre svækkelse og mere isolerede bevægelser. Score er mellem 0 og 66.
Baseline, Afslutning af undersøgelsen (ca. 1-3 uger, ved udskrivelse fra rehabiliteringsenheden).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsen (ca. 1-3 uger, ved udskrivelse fra rehabiliteringsenheden).
Uønskede hændelser vil kun omfatte dem, der er bestemt at være relateret til den vibrotaktile stimulering
Afslutning af undersøgelsen (ca. 1-3 uger, ved udskrivelse fra rehabiliteringsenheden).
Antal deltagere, der gennemførte terapien
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsen (ca. 1-3 uger, ved udskrivelse fra rehabiliteringsenheden).
Gennemførligheden af ​​vibrotaktil stimulationsterapi vil blive vurderet ud fra antallet af deltagere, der fuldførte terapien
Afslutning af undersøgelsen (ca. 1-3 uger, ved udskrivelse fra rehabiliteringsenheden).
Antal deltagere, der tolererede den vibrotaktile stimuleringsterapi
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsen (ca. 1-3 uger, ved udskrivelse fra rehabiliteringsenheden).
Terapiens tolerabilitet vil blive vurderet ved svar på spørgeskemaer
Afslutning af undersøgelsen (ca. 1-3 uger, ved udskrivelse fra rehabiliteringsenheden).
Ændring i den modificerede Ashworth-skala
Tidsramme: Baseline, Afslutning af undersøgelsen (ca. 1-3 uger, ved udskrivelse fra rehabiliteringsenheden).
Den modificerede Ashworth-skala bruges til at vurdere spasticitet og tester modstanden mod passiv bevægelse omkring et led med varierende grad af hastighed. Den modificerede Ashworth-skala tildeler en grad af spasticitet fra en 0-4 ordinal skala
Baseline, Afslutning af undersøgelsen (ca. 1-3 uger, ved udskrivelse fra rehabiliteringsenheden).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

2. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-0783

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner