Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vibrotaktilní stimulace pro rehabilitaci mrtvice horních končetin

9. dubna 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Vibrotaktilní stimulace pro neurologické poruchy

Cílem této klinické studie je prozkoumat vibrotaktilní stimulaci horních končetin pomocí nositelných zařízení u pacientů s mrtvicí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Jsou nositelná zařízení dobře snášena pacienty? Pomáhá vibrotaktilní stimulace znovu získat funkci paže?

Účastníci budou během pobytu na rehabilitační jednotce kromě klasické terapie nosit vibrotaktilní stimulační rukavice a košile po dobu 5 hodin denně. Vědci porovnají léčebnou skupinu (nositelná zařízení pro vibrotaktilní stimulaci) s kontrolní skupinou (pouze konvenční terapie), aby viděli účinky vibrotaktilní stimulace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
      • Broomfield, Colorado, Spojené státy, 80021

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stacionáři na rehabilitačních jednotkách
  • Jednostranná levostranná nebo pravostranná ischemická cévní mozková příhoda během předchozích 2 týdnů
  • Mít skóre Fugl-Meyer pro horní končetiny mezi 6 a 58
  • Mít alespoň 20 stupňů aktivní elevace ramen a flexe v loktech
  • Předpokládaný pobyt na rehabilitační jednotce 2-3 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Pod antispasticitou
  • Pacienti závislí na kardiostimulátorech
  • Pacienti, kteří mají defibrilátory
  • Mít lymfedém nebo AV píštěl pro dialýzu na paži

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vibrotaktilní stimulace
Účastníci nosí vibrotaktilní stimulační košile a rukavice po dobu 5 hodin denně, 7 dní v týdnu, během pobytu na rehabilitační jednotce, což se očekává mezi 2-3 týdny. Účastníci nosí zařízení po provedení konvenční terapie na daný den.
Přístroj: Vibrotaktilní stimulace
Košile obsahují zabudované vibrační motory, které stimulují postižené horní končetiny na 18 různých místech. Rukavice stimulují konečky prstů.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci podstupují pouze konvenční terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve Fugl-Meyerově testu senzomotorické funkce po mrtvici (UEFM)
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (přibližně 1-3 týdny, při propuštění z rehabilitační jednotky).
Měření založené na poškození sestávající z 33 pohybů, které testují motoriku a citlivost postižené paže. Vyšší skóre naznačuje menší poškození a více izolovaných pohybů. Skóre je mezi 0 a 66.
Výchozí stav, konec studie (přibližně 1-3 týdny, při propuštění z rehabilitační jednotky).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou
Časové okno: Konec studie (přibližně 1-3 týdny, při propuštění z rehabilitační jednotky).
Nežádoucí příhoda bude zahrnovat pouze ty, které jsou určeny jako související s vibrotaktilní stimulací
Konec studie (přibližně 1-3 týdny, při propuštění z rehabilitační jednotky).
Počet účastníků, kteří terapii absolvovali
Časové okno: Konec studie (přibližně 1-3 týdny, při propuštění z rehabilitační jednotky).
Proveditelnost terapie vibrotaktilní stimulací bude hodnocena podle počtu účastníků, kteří terapii dokončili
Konec studie (přibližně 1-3 týdny, při propuštění z rehabilitační jednotky).
Počet účastníků, kteří tolerovali vibrotaktilní stimulační terapii
Časové okno: Konec studie (přibližně 1-3 týdny, při propuštění z rehabilitační jednotky).
Snášenlivost terapie bude hodnocena pomocí odpovědí na dotazníky
Konec studie (přibližně 1-3 týdny, při propuštění z rehabilitační jednotky).
Změna v upravené Ashworthově stupnici
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (přibližně 1-3 týdny, při propuštění z rehabilitační jednotky).
Modifikovaná Ashworthova škála se používá k hodnocení spasticity a testování odolnosti vůči pasivnímu pohybu kolem kloubu s různým stupněm rychlosti. Modifikovaná Ashworthova škála přiřazuje stupeň spasticity z ordinální škály 0-4
Výchozí stav, konec studie (přibližně 1-3 týdny, při propuštění z rehabilitační jednotky).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-0783

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit