Вибротактильная стимуляция для реабилитации после инсульта верхних конечностей
9 апреля 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Вибротактильная стимуляция при неврологических расстройствах
Целью этого клинического исследования является изучение вибротактильной стимуляции верхних конечностей с помощью носимых устройств у пациентов, перенесших инсульт. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Хорошо ли переносятся носимые устройства пациентами? Помогает ли вибротактильная стимуляция восстановить функцию руки?
Участники будут носить перчатки и рубашки вибротактильной стимуляции в течение 5 часов ежедневно во время пребывания в реабилитационном отделении, в дополнение к традиционной терапии. Исследователи сравнит группу лечения (носимые устройства для вибротактильной стимуляции) с контрольной группой (только традиционная терапия), чтобы увидеть эффекты вибротактильной стимуляции.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mazen Al Borno, PhD
- Номер телефона: 303-315-1408
- Электронная почта: mazen.alborno@ucdenver.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- UCHealth Rehabilitation Unit
-
Контакт:
- Mazen Al Borno
- Номер телефона: 650-441-7556
- Электронная почта: mazen.alborno@ucdenver.edu
-
Broomfield, Colorado, Соединенные Штаты, 80021
- Рекрутинг
- Broomfield Hospital
-
Контакт:
- Mazen Al Borno
- Номер телефона: 650-441-7556
- Электронная почта: mazen.alborno@ucdenver.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Стационарные пациенты реабилитационных отделений
- Односторонний лево- или правосторонний ишемический инсульт в течение предшествующих 2 недель.
- Иметь оценку по шкале Фугля-Мейера для верхних конечностей от 6 до 58.
- Иметь активный подъем плеч и сгибание локтей не менее чем на 20 градусов.
- Ожидается пребывание в реабилитационном отделении 2-3 недели.
Критерий исключения:
- На фоне антиспастической терапии
- Пациенты, зависимые от кардиостимуляторов
- Пациенты, у которых есть дефибрилляторы
- У вас лимфедема или AV-фистула на руке для проведения диализа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вибротактильная стимуляция
Участники носят рубашки и перчатки вибротактильной стимуляции по 5 часов в день, 7 дней в неделю, во время своего пребывания в реабилитационном отделении, которое, как ожидается, продлится 2-3 недели.
Участники надевают устройства после завершения традиционной терапии в течение дня.
|
Рубашки содержат встроенные вибромоторы, которые стимулируют поврежденные верхние конечности в 18 различных местах.
Перчатки стимулируют кончики пальцев.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники проходят только традиционную терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сенсомоторной функции по тесту Фюгля-Мейера после инсульта (UEFM)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание исследования (примерно 1–3 недели, при выписке из реабилитационного отделения).
|
Измерение, основанное на нарушениях, состоящее из 33 движений, которое проверяет моторику и чувствительность пораженной руки.
Более высокие баллы указывают на меньшие нарушения и более изолированные движения.
Баллы варьируются от 0 до 66.
|
Исходный уровень, окончание исследования (примерно 1–3 недели, при выписке из реабилитационного отделения).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с хотя бы одним нежелательным явлением
Временное ограничение: Окончание исследования (приблизительно 1-3 недели, при выписке из реабилитационного отделения).
|
Неблагоприятные явления будут включать только те, которые, как установлено, связаны с вибротактильной стимуляцией.
|
Окончание исследования (приблизительно 1-3 недели, при выписке из реабилитационного отделения).
|
|
Количество участников, завершивших терапию
Временное ограничение: Окончание исследования (приблизительно 1-3 недели, при выписке из реабилитационного отделения).
|
Целесообразность терапии вибротактильной стимуляцией будет оцениваться по количеству участников, завершивших терапию.
|
Окончание исследования (приблизительно 1-3 недели, при выписке из реабилитационного отделения).
|
|
Количество участников, которые перенесли терапию вибротактильной стимуляции
Временное ограничение: Окончание исследования (приблизительно 1-3 недели, при выписке из реабилитационного отделения).
|
Переносимость терапии будет оцениваться по ответам на анкеты.
|
Окончание исследования (приблизительно 1-3 недели, при выписке из реабилитационного отделения).
|
|
Изменение модифицированной шкалы Эшворта
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание исследования (примерно 1–3 недели, при выписке из реабилитационного отделения).
|
Модифицированная шкала Эшворта используется для оценки спастичности и проверки сопротивления пассивному движению сустава с различной степенью скорости.
Модифицированная шкала Эшворта определяет степень спастичности по порядковой шкале от 0 до 4.
|
Исходный уровень, окончание исследования (примерно 1–3 недели, при выписке из реабилитационного отделения).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-0783
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .