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Stimulation vibrotactile pour la rééducation après un AVC des membres supérieurs

9 avril 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Stimulation vibrotactile pour les troubles neurologiques

Le but de cet essai clinique est d'étudier la stimulation vibrotactile des membres supérieurs avec des appareils portables chez les patients victimes d'un AVC. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Les wearables sont-ils bien tolérés par les patients ? La stimulation vibrotactile aide-t-elle à retrouver la fonction du bras ?

Les participants porteront des gants et des chemises de stimulation vibrotactile pendant 5 heures par jour pendant leur séjour à l'unité de rééducation, en plus de la thérapie conventionnelle. Les chercheurs compareront le groupe de traitement (portables de stimulation vibrotactile) avec un groupe témoin (thérapie conventionnelle uniquement) pour voir les effets de la stimulation vibrotactile.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • UCHealth Rehabilitation Unit
        • Contact:
      • Broomfield, Colorado, États-Unis, 80021

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés dans des unités de réadaptation
  • AVC ischémique unilatéral du côté gauche ou droit au cours des 2 semaines précédentes
  • Avoir des scores Fugl-Meyer des membres supérieurs compris entre 6 et 58
  • Avoir au moins 20 degrés d’élévation active de l’épaule et de flexion du coude
  • Devrait rester 2 à 3 semaines dans l'unité de réadaptation

Critère d'exclusion:

  • Sous thérapie anti-spasticité
  • Patients dépendants de stimulateurs cardiaques
  • Patients porteurs de défibrillateurs
  • Vous avez un lymphœdème ou une fistule AV pour dialyse sur un bras

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation vibrotactile
Les participants portent des chemises et des gants de stimulation vibrotactile 5 heures par jour, 7 jours par semaine, pendant leur séjour à l'unité de rééducation, qui devrait durer entre 2 et 3 semaines. Les participants portent les appareils après la thérapie conventionnelle de la journée.
Dispositif: Stimulation vibrotactile
Les chemises contiennent des moteurs de vibration intégrés qui stimulent les membres supérieurs altérés à 18 endroits différents. Les gants stimulent le bout des doigts.
Aucune intervention: Contrôle
Les participants suivent uniquement une thérapie conventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test Fugl-Meyer de la fonction sensorimotrice après un AVC (UEFM)
Délai: Base de référence, fin de l'étude (environ 1 à 3 semaines, à la sortie de l'unité de réadaptation).
Une mesure basée sur la déficience composée de 33 mouvements qui teste la motricité et la sensation du bras affecté. Des scores plus élevés indiquent moins de déficiences et des mouvements plus isolés. Les scores sont compris entre 0 et 66.
Base de référence, fin de l'étude (environ 1 à 3 semaines, à la sortie de l'unité de réadaptation).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant présenté au moins un événement indésirable
Délai: Fin de l'étude (environ 1 à 3 semaines, à la sortie de l'unité de rééducation).
Les événements indésirables n'incluront que ceux qui sont déterminés comme étant liés à la stimulation vibrotactile.
Fin de l'étude (environ 1 à 3 semaines, à la sortie de l'unité de rééducation).
Nombre de participants ayant terminé la thérapie
Délai: Fin de l'étude (environ 1 à 3 semaines, à la sortie de l'unité de rééducation).
La faisabilité de la thérapie de stimulation vibrotactile sera évaluée par le nombre de participants ayant terminé la thérapie
Fin de l'étude (environ 1 à 3 semaines, à la sortie de l'unité de rééducation).
Nombre de participants ayant toléré la thérapie de stimulation vibrotactile
Délai: Fin de l'étude (environ 1 à 3 semaines, à la sortie de l'unité de rééducation).
La tolérabilité du traitement sera évaluée par les réponses aux questionnaires
Fin de l'étude (environ 1 à 3 semaines, à la sortie de l'unité de rééducation).
Changement dans l'échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Base de référence, fin de l'étude (environ 1 à 3 semaines, à la sortie de l'unité de réadaptation).
L'échelle d'Ashworth modifiée est utilisée pour évaluer la spasticité et teste la résistance au mouvement passif autour d'une articulation avec différents degrés de vitesse. L'échelle d'Ashworth modifiée attribue un degré de spasticité sur une échelle ordinale de 0 à 4.
Base de référence, fin de l'étude (environ 1 à 3 semaines, à la sortie de l'unité de réadaptation).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

2 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Première publication (Réel)

6 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-0783

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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