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Vibrotaktile Stimulation für die Schlaganfallrehabilitation der oberen Extremitäten

9. April 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Vibrotaktile Stimulation bei neurologischen Erkrankungen

Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der vibrotaktilen Stimulation der oberen Extremität mit Wearables bei Schlaganfallpatienten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Werden die Wearables von den Patienten gut vertragen? Hilft die vibrotaktile Stimulation dabei, die Armfunktion wiederherzustellen?

Zusätzlich zur konventionellen Therapie tragen die Teilnehmer während ihres Aufenthalts in der Rehabilitationseinheit täglich 5 Stunden lang Handschuhe und Hemden zur vibrotaktilen Stimulation. Die Forscher werden die Behandlungsgruppe (Wearables mit vibrotaktiler Stimulation) mit einer Kontrollgruppe (nur konventionelle Therapie) vergleichen, um die Auswirkungen der vibrotaktilen Stimulation zu sehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • UCHealth Rehabilitation Unit
        • Kontakt:
      • Broomfield, Colorado, Vereinigte Staaten, 80021

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten in Rehabilitationseinrichtungen
  • Einseitiger links- oder rechtsseitiger ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Sie haben einen Fugl-Meyer-Score für die oberen Extremitäten zwischen 6 und 58
  • Mindestens 20 Grad aktive Schulterhebung und Ellbogenbeugung haben
  • Voraussichtlicher Aufenthalt von 2-3 Wochen in der Rehabilitationseinheit

Ausschlusskriterien:

  • Unter Antispastiktherapie
  • Patienten, die auf Herzschrittmacher angewiesen sind
  • Patienten mit Defibrillatoren
  • Sie haben ein Lymphödem oder eine AV-Fistel für die Dialyse an einem Arm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vibrationstaktile Stimulation
Während ihres Aufenthalts in der Rehabilitationseinheit, der voraussichtlich zwei bis drei Wochen dauern wird, tragen die Teilnehmer fünf Stunden am Tag, sieben Tage die Woche, Hemden und Handschuhe zur vibrotaktilen Stimulation. Die Teilnehmer tragen die Geräte, nachdem die konventionelle Therapie für den Tag abgeschlossen ist.
Gerät: Vibrationstaktile Stimulation
Shirts enthalten eingebettete Vibrationsmotoren, die die beeinträchtigte obere Extremität an 18 verschiedenen Stellen stimulieren. Die Handschuhe stimulieren die Fingerspitzen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten ausschließlich eine konventionelle Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Fugl-Meyer-Test der sensomotorischen Funktion nach Schlaganfall (UEFM)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Studie (ca. 1–3 Wochen bei Entlassung aus der Rehabilitationseinheit).
Eine auf Beeinträchtigungen basierende Messung, die aus 33 Bewegungen besteht und die Motorik und das Gefühl des betroffenen Arms testet. Höhere Werte bedeuten eine geringere Beeinträchtigung und mehr isolierte Bewegungen. Die Werte liegen zwischen 0 und 66.
Ausgangswert, Ende der Studie (ca. 1–3 Wochen bei Entlassung aus der Rehabilitationseinheit).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Ende der Studie (ca. 1–3 Wochen, bei Entlassung aus der Rehabilitationseinheit).
Zu den unerwünschten Ereignissen zählen nur solche, die nachweislich mit der vibrotaktilen Stimulation in Zusammenhang stehen
Ende der Studie (ca. 1–3 Wochen, bei Entlassung aus der Rehabilitationseinheit).
Anzahl der Teilnehmer, die die Therapie abgeschlossen haben
Zeitfenster: Ende der Studie (ca. 1–3 Wochen, bei Entlassung aus der Rehabilitationseinheit).
Die Durchführbarkeit einer vibrotaktilen Stimulationstherapie wird anhand der Anzahl der Teilnehmer beurteilt, die die Therapie abgeschlossen haben
Ende der Studie (ca. 1–3 Wochen, bei Entlassung aus der Rehabilitationseinheit).
Anzahl der Teilnehmer, die die vibrotaktile Stimulationstherapie vertragen haben
Zeitfenster: Ende der Studie (ca. 1–3 Wochen, bei Entlassung aus der Rehabilitationseinheit).
Die Verträglichkeit der Therapie wird anhand der Antworten auf Fragebögen beurteilt
Ende der Studie (ca. 1–3 Wochen, bei Entlassung aus der Rehabilitationseinheit).
Änderung der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Studie (ca. 1–3 Wochen bei Entlassung aus der Rehabilitationseinheit).
Die modifizierte Ashworth-Skala wird zur Beurteilung der Spastik verwendet und testet den Widerstand gegen passive Bewegungen um ein Gelenk mit unterschiedlichem Geschwindigkeitsgrad. Die modifizierte Ashworth-Skala weist einen Grad der Spastik auf einer Ordinalskala von 0 bis 4 zu
Ausgangswert, Ende der Studie (ca. 1–3 Wochen bei Entlassung aus der Rehabilitationseinheit).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-0783

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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