Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vibrotactiele stimulatie voor revalidatie van een beroerte aan de bovenste ledematen

9 april 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Vibrotactiele stimulatie voor neurologische aandoeningen

Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van vibrotactiele stimulatie van de bovenste ledematen met wearables bij patiënten met een beroerte. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Worden de wearables goed verdragen door patiënten? Helpt de vibrotactiele stimulatie de armfunctie terug te krijgen?

Deelnemers dragen tijdens hun verblijf op de revalidatie-eenheid dagelijks 5 uur lang vibrotactiele stimulatiehandschoenen en -shirts, naast de conventionele therapie. Onderzoekers zullen de behandelgroep (wearables voor vibrotactiele stimulatie) vergelijken met een controlegroep (alleen conventionele therapie) om de effecten van de vibrotactiele stimulatie te zien.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
      • Broomfield, Colorado, Verenigde Staten, 80021

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gehospitaliseerde patiënten op revalidatie-eenheden
  • Eenzijdige ischemische beroerte aan de linker- of rechterkant in de voorafgaande 2 weken
  • Laat Fugl-Meyer-scores voor de bovenste ledematen tussen 6 en 58 liggen
  • Zorg voor een actieve schouderelevatie en elleboogflexie van ten minste 20 graden
  • Zal naar verwachting 2-3 weken op de revalidatieafdeling blijven

Uitsluitingscriteria:

  • Onder anti-spasticiteitstherapie
  • Patiënten die afhankelijk zijn van pacemakers
  • Patiënten die defibrillatoren hebben
  • Lymfoedeem of AV-fistel heeft voor dialyse op een arm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vibrotactiele stimulatie
Deelnemers dragen shirts en handschoenen voor vibrotactiele stimulatie gedurende 5 uur per dag, 7 dagen per week, tijdens hun verblijf op de revalidatie-eenheid, dat naar verwachting tussen de 2 en 3 weken zal duren. Deelnemers dragen de apparaten nadat de conventionele therapie voor die dag is voltooid.
Apparaat: Vibrotactiele stimulatie
Shirts bevatten ingebedde vibratiemotoren die de aangetaste bovenste extremiteiten op 18 verschillende locaties stimuleren. De handschoenen stimuleren de vingertoppen.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers ondergaan uitsluitend conventionele therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Fugl-Meyer-test van sensomotorische functie na beroerte (UEFM)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van het onderzoek (ongeveer 1-3 weken, bij ontslag uit de revalidatie-eenheid).
Een op beperkingen gebaseerde maatregel bestaande uit 33 bewegingen die de motoriek en het gevoel van de aangedane arm testen. Hogere scores duiden op minder beperkingen en meer geïsoleerde bewegingen. Scores liggen tussen 0 en 66.
Basislijn, einde van het onderzoek (ongeveer 1-3 weken, bij ontslag uit de revalidatie-eenheid).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met minstens één bijwerking
Tijdsspanne: Einde van de studie (ongeveer 1-3 weken, bij ontslag uit de revalidatie-eenheid).
Bijwerkingen omvatten alleen de bijwerkingen waarvan is vastgesteld dat ze verband houden met de vibrotactiele stimulatie
Einde van de studie (ongeveer 1-3 weken, bij ontslag uit de revalidatie-eenheid).
Aantal deelnemers dat de therapie heeft afgerond
Tijdsspanne: Einde van de studie (ongeveer 1-3 weken, bij ontslag uit de revalidatie-eenheid).
De haalbaarheid van de vibrotactiele stimulatietherapie zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat de therapie heeft voltooid
Einde van de studie (ongeveer 1-3 weken, bij ontslag uit de revalidatie-eenheid).
Aantal deelnemers dat de vibrotactiele stimulatietherapie verdroeg
Tijdsspanne: Einde van de studie (ongeveer 1-3 weken, bij ontslag uit de revalidatie-eenheid).
De verdraagbaarheid van de therapie zal worden beoordeeld aan de hand van antwoorden op vragenlijsten
Einde van de studie (ongeveer 1-3 weken, bij ontslag uit de revalidatie-eenheid).
Verandering in de gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, einde van het onderzoek (ongeveer 1-3 weken, bij ontslag uit de revalidatie-eenheid).
De aangepaste Ashworth-schaal wordt gebruikt om spasticiteit te beoordelen en test de weerstand tegen passieve beweging rond een gewricht met verschillende mate van snelheid. De aangepaste Ashworth-schaal kent een graad van spasticiteit toe van een ordinale schaal van 0 tot 4
Basislijn, einde van het onderzoek (ongeveer 1-3 weken, bij ontslag uit de revalidatie-eenheid).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

2 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

2 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-0783

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vibrotactiele stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren