Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja wibracyjna w rehabilitacji udarów kończyn górnych

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Stymulacja wibrotaktyczna w zaburzeniach neurologicznych

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie stymulacji wibracyjnej kończyn górnych za pomocą urządzeń do noszenia u pacjentów po udarze. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy urządzenia ubieralne są dobrze tolerowane przez pacjentów? Czy stymulacja wibrotaktyczna pomaga odzyskać funkcję ramienia?

Uczestnicy będą nosić rękawiczki i koszulki do stymulacji wibracyjnej przez 5 godzin dziennie podczas pobytu na oddziale rehabilitacyjnym, jako dodatek do konwencjonalnej terapii. Naukowcy porównają grupę leczoną (urządzenia do noszenia ze stymulacją wibracyjną) z grupą kontrolną (wyłącznie terapia konwencjonalna), aby zobaczyć efekty stymulacji wibrotaktycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • UCHealth Rehabilitation Unit
        • Kontakt:
      • Broomfield, Colorado, Stany Zjednoczone, 80021

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani na oddziałach rehabilitacyjnych
  • Jednostronny udar niedokrwienny mózgu po lewej lub prawej stronie w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Mieć wyniki Fugl-Meyera dla kończyn górnych od 6 do 58
  • Miej co najmniej 20 stopni aktywnego uniesienia barku i zgięcia łokcia
  • Przewidywany pobyt na oddziale rehabilitacyjnym 2-3 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • W ramach terapii antyspastycznej
  • Pacjenci uzależnieni od rozruszników serca
  • Pacjenci posiadający defibrylatory
  • Masz obrzęk limfatyczny lub przetokę AV w celu dializy na ramieniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja wibracyjna
Uczestnicy noszą koszulki i rękawiczki do stymulacji wibracyjnej przez 5 godzin dziennie, 7 dni w tygodniu podczas pobytu na oddziale rehabilitacyjnym, który ma trwać 2-3 tygodnie. Uczestnicy noszą urządzenia po zakończeniu terapii konwencjonalnej w danym dniu.
Urządzenie: Stymulacja wibracyjna
Koszulki zawierają wbudowane silniki wibracyjne, które stymulują uszkodzoną kończynę górną w 18 różnych miejscach. Rękawiczki stymulują opuszki palców.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy poddawani są wyłącznie terapii konwencjonalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście Fugl-Meyera funkcji sensomotorycznej po udarze (UEFM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (około 1–3 tygodni po wypisaniu z oddziału rehabilitacyjnego).
Pomiar oparty na upośledzeniu, składający się z 33 ruchów, który testuje motorykę i czucie w dotkniętym ramieniu. Wyższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie i bardziej izolowane ruchy. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 66.
Wartość wyjściowa, koniec badania (około 1–3 tygodni po wypisaniu z oddziału rehabilitacyjnego).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Zakończenie badania (około 1-3 tygodni, po wypisaniu z oddziału rehabilitacyjnego).
Zdarzenia niepożądane będą obejmować wyłącznie te, które zostaną uznane za związane ze stymulacją wibrotaktyczną
Zakończenie badania (około 1-3 tygodni, po wypisaniu z oddziału rehabilitacyjnego).
Liczba uczestników, którzy ukończyli terapię
Ramy czasowe: Zakończenie badania (około 1-3 tygodni, po wypisaniu z oddziału rehabilitacyjnego).
Wykonalność terapii stymulacją wibracyjną zostanie oceniona na podstawie liczby uczestników, którzy ukończyli terapię
Zakończenie badania (około 1-3 tygodni, po wypisaniu z oddziału rehabilitacyjnego).
Liczba uczestników, którzy tolerowali terapię stymulacją wibrotaktyczną
Ramy czasowe: Zakończenie badania (około 1-3 tygodni, po wypisaniu z oddziału rehabilitacyjnego).
Tolerancja terapii zostanie oceniona na podstawie odpowiedzi na kwestionariusze
Zakończenie badania (około 1-3 tygodni, po wypisaniu z oddziału rehabilitacyjnego).
Zmiana zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (około 1–3 tygodni po wypisaniu z oddziału rehabilitacyjnego).
Do oceny spastyczności wykorzystuje się zmodyfikowaną skalę Ashwortha, która bada odporność na bierne ruchy wokół stawu z różnym stopniem prędkości. Zmodyfikowana skala Ashwortha przypisuje stopień spastyczności w skali porządkowej 0-4
Wartość wyjściowa, koniec badania (około 1–3 tygodni po wypisaniu z oddziału rehabilitacyjnego).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-0783

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj