Estimulação vibrotátil para reabilitação de AVC nos membros superiores
9 de abril de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver
Estimulação vibrotátil para distúrbios neurológicos
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a estimulação vibrotátil das extremidades superiores com wearables em pacientes com AVC. As principais questões que pretende responder são:
Os wearables são bem tolerados pelos pacientes? A estimulação vibrotátil ajuda a recuperar a função do braço?
Os participantes usarão luvas e camisas de estimulação vibrotátil por 5 horas diárias durante sua permanência na unidade de reabilitação, além da terapia convencional. Os pesquisadores irão comparar o grupo de tratamento (vestíveis de estimulação vibrotátil) com um grupo de controle (apenas terapia convencional) para ver os efeitos da estimulação vibrotátil.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mazen Al Borno, PhD
- Número de telefone: 303-315-1408
- E-mail: mazen.alborno@ucdenver.edu
Locais de estudo
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- UCHealth Rehabilitation Unit
-
Contato:
- Mazen Al Borno
- Número de telefone: 650-441-7556
- E-mail: mazen.alborno@ucdenver.edu
-
Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80021
- Recrutamento
- Broomfield Hospital
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Contato:
- Mazen Al Borno
- Número de telefone: 650-441-7556
- E-mail: mazen.alborno@ucdenver.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados em unidades de reabilitação
- AVC isquêmico unilateral esquerdo ou direito nas últimas 2 semanas
- Têm pontuações de Fugl-Meyer nos membros superiores entre 6 e 58
- Ter pelo menos 20 graus de elevação ativa dos ombros e flexão dos cotovelos
- Espera-se que fique 2-3 semanas na unidade de reabilitação
Critério de exclusão:
- Sob terapia anti-espasticidade
- Pacientes dependentes de marca-passos
- Pacientes que possuem desfibriladores
- Tem linfedema ou fístula AV para diálise em um braço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação Vibrotátil
Os participantes usam camisas e luvas de estimulação vibrotátil por 5 horas por dia, 7 dias por semana, durante sua permanência na unidade de reabilitação, que deve durar entre 2 a 3 semanas.
Os participantes usam os dispositivos após o término da terapia convencional do dia.
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As camisas contêm motores de vibração incorporados que estimulam a extremidade superior prejudicada em 18 locais diferentes.
As luvas estimulam as pontas dos dedos.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes são submetidos apenas à terapia convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no teste Fugl-Meyer da função sensório-motora após acidente vascular cerebral (UEFM)
Prazo: Linha de base, Fim do estudo (aproximadamente 1-3 semanas, na alta da unidade de reabilitação).
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Uma medida baseada em deficiência que consiste em 33 movimentos que testa a motricidade e a sensação do braço afetado.
Pontuações mais altas indicam menos comprometimento e movimentos mais isolados.
As pontuações estão entre 0 e 66.
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Linha de base, Fim do estudo (aproximadamente 1-3 semanas, na alta da unidade de reabilitação).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso
Prazo: Fim do estudo (aproximadamente 1-3 semanas, na alta da unidade de reabilitação).
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O evento adverso incluirá apenas aqueles que forem determinados como relacionados à estimulação vibrotátil
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Fim do estudo (aproximadamente 1-3 semanas, na alta da unidade de reabilitação).
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Número de participantes que completaram a terapia
Prazo: Fim do estudo (aproximadamente 1-3 semanas, na alta da unidade de reabilitação).
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A viabilidade da terapia de estimulação vibrotátil será avaliada pelo número de participantes que completaram a terapia
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Fim do estudo (aproximadamente 1-3 semanas, na alta da unidade de reabilitação).
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Número de participantes que toleraram a terapia de estimulação vibrotátil
Prazo: Fim do estudo (aproximadamente 1-3 semanas, na alta da unidade de reabilitação).
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A tolerabilidade da terapia será avaliada por respostas a questionários
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Fim do estudo (aproximadamente 1-3 semanas, na alta da unidade de reabilitação).
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Mudança na escala de Ashworth modificada
Prazo: Linha de base, Fim do estudo (aproximadamente 1-3 semanas, na alta da unidade de reabilitação).
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A escala modificada de Ashworth é usada para avaliar a espasticidade e testa a resistência ao movimento passivo sobre uma articulação com vários graus de velocidade.
A escala modificada de Ashworth atribui um grau de espasticidade em uma escala ordinal de 0 a 4
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Linha de base, Fim do estudo (aproximadamente 1-3 semanas, na alta da unidade de reabilitação).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
2 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-0783
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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