Estimulación vibrotáctil para la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares en las extremidades superiores
9 de abril de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
Estimulación vibrotáctil para trastornos neurológicos
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la estimulación vibrotáctil de las extremidades superiores con dispositivos portátiles en pacientes con accidente cerebrovascular. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Los pacientes toleran bien los wearables? ¿La estimulación vibrotáctil ayuda a recuperar la función del brazo?
Los participantes utilizarán guantes y camisetas de estimulación vibrotáctil durante 5 horas diarias durante su estancia en la unidad de rehabilitación, además de la terapia convencional. Los investigadores compararán el grupo de tratamiento (dispositivos portátiles de estimulación vibrotáctil) con un grupo de control (solo terapia convencional) para ver los efectos de la estimulación vibrotáctil.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mazen Al Borno, PhD
- Número de teléfono: 303-315-1408
- Correo electrónico: mazen.alborno@ucdenver.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- UCHealth Rehabilitation Unit
-
Contacto:
- Mazen Al Borno
- Número de teléfono: 650-441-7556
- Correo electrónico: mazen.alborno@ucdenver.edu
-
Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80021
- Reclutamiento
- Broomfield Hospital
-
Contacto:
- Mazen Al Borno
- Número de teléfono: 650-441-7556
- Correo electrónico: mazen.alborno@ucdenver.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes internados en unidades de rehabilitación.
- Accidente cerebrovascular isquémico unilateral izquierdo o derecho en las 2 semanas anteriores
- Tener puntuaciones de Fugl-Meyer en las extremidades superiores entre 6 y 58
- Tener al menos 20 grados de elevación activa del hombro y flexión del codo.
- Se espera que permanezca entre 2 y 3 semanas en la unidad de rehabilitación.
Criterio de exclusión:
- Bajo terapia antiespasticidad
- Pacientes dependientes de marcapasos.
- Pacientes que tienen desfibriladores
- Tiene linfedema o fístula AV para diálisis en un brazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación vibrotáctil
Los participantes usan camisetas y guantes de estimulación vibrotáctil durante 5 horas al día, 7 días a la semana, durante su estadía en la unidad de rehabilitación, que se espera que dure entre 2 y 3 semanas.
Los participantes usan los dispositivos después de finalizar la terapia convencional del día.
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Las camisetas contienen motores de vibración integrados que estimulan la extremidad superior afectada en 18 lugares diferentes.
Los guantes estimulan las yemas de los dedos.
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Sin intervención: Control
Los participantes se someten únicamente a terapia convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba Fugl-Meyer de la función sensoriomotora después de un accidente cerebrovascular (UEFM)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del estudio (aproximadamente 1-3 semanas, al alta de la unidad de rehabilitación).
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Una medida basada en el deterioro que consta de 33 movimientos que evalúa la motricidad y la sensación del brazo afectado.
Las puntuaciones más altas indican menos deterioro y movimientos más aislados.
Las puntuaciones están entre 0 y 66.
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Línea de base, final del estudio (aproximadamente 1-3 semanas, al alta de la unidad de rehabilitación).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Fin del estudio (aproximadamente 1-3 semanas, al alta de la unidad de rehabilitación).
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Los eventos adversos solo incluirán aquellos que se determine que están relacionados con la estimulación vibrotáctil.
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Fin del estudio (aproximadamente 1-3 semanas, al alta de la unidad de rehabilitación).
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Número de participantes que completaron la terapia.
Periodo de tiempo: Fin del estudio (aproximadamente 1-3 semanas, al alta de la unidad de rehabilitación).
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La viabilidad de la terapia de estimulación vibrotáctil se evaluará según la cantidad de participantes que completaron la terapia.
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Fin del estudio (aproximadamente 1-3 semanas, al alta de la unidad de rehabilitación).
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Número de participantes que toleraron la terapia de estimulación vibrotáctil
Periodo de tiempo: Fin del estudio (aproximadamente 1-3 semanas, al alta de la unidad de rehabilitación).
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La tolerabilidad de la terapia se evaluará mediante las respuestas a los cuestionarios.
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Fin del estudio (aproximadamente 1-3 semanas, al alta de la unidad de rehabilitación).
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Cambio en la escala Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, final del estudio (aproximadamente 1-3 semanas, al alta de la unidad de rehabilitación).
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La escala de Ashworth modificada se utiliza para evaluar la espasticidad y evalúa la resistencia al movimiento pasivo alrededor de una articulación con distintos grados de velocidad.
La escala de Ashworth modificada asigna un grado de espasticidad en una escala ordinal de 0 a 4.
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Línea de base, final del estudio (aproximadamente 1-3 semanas, al alta de la unidad de rehabilitación).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
2 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
2 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-0783
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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