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Stimolazione vibrotattile per la riabilitazione dell'ictus degli arti superiori

9 aprile 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Stimolazione vibrotattile per disturbi neurologici

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare la stimolazione vibrotattile degli arti superiori con dispositivi indossabili in pazienti con ictus. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

I dispositivi indossabili sono ben tollerati dai pazienti? La stimolazione vibrotattile aiuta a ritrovare la funzionalità del braccio?

I partecipanti indosseranno guanti e camicie per la stimolazione vibrotattile per 5 ore al giorno durante la loro permanenza presso l'unità di riabilitazione, oltre alla terapia convenzionale. I ricercatori confronteranno il gruppo di trattamento (indossabili con stimolazione vibrotattile) con un gruppo di controllo (solo terapia convenzionale) per vedere gli effetti della stimolazione vibrotattile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • UCHealth Rehabilitation Unit
        • Contatto:
      • Broomfield, Colorado, Stati Uniti, 80021

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Degenti presso unità di riabilitazione
  • Ictus ischemico unilaterale sinistro o destro nelle 2 settimane precedenti
  • Avere punteggi Fugl-Meyer degli arti superiori compresi tra 6 e 58
  • Avere almeno 20 gradi di elevazione attiva della spalla e flessione del gomito
  • Si prevede di rimanere 2-3 settimane nell'unità di riabilitazione

Criteri di esclusione:

  • In terapia antispasticità
  • Pazienti dipendenti da pacemaker
  • Pazienti che hanno defibrillatori
  • Avere linfedema o fistola AV per dialisi su un braccio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione vibrotattile
I partecipanti indossano magliette e guanti per la stimolazione vibrotattile per 5 ore al giorno, 7 giorni alla settimana, durante la loro permanenza presso l'unità di riabilitazione, che dovrebbe durare tra 2-3 settimane. I partecipanti indossano i dispositivi dopo aver terminato la terapia convenzionale per la giornata.
Dispositivo: Stimolazione vibrotattile
Le magliette contengono motori di vibrazione incorporati che stimolano gli arti superiori compromessi in 18 punti diversi. I guanti stimolano la punta delle dita.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti vengono sottoposti solo alla terapia convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel test di Fugl-Meyer della funzione sensomotoria dopo l'ictus (UEFM)
Lasso di tempo: Baseline, fine dello studio (circa 1-3 settimane, alla dimissione dall'unità di riabilitazione).
Una misura basata sulla menomazione composta da 33 movimenti che testano la motricità e la sensibilità del braccio interessato. Punteggi più alti indicano meno disabilità e movimenti più isolati. I punteggi sono compresi tra 0 e 66.
Baseline, fine dello studio (circa 1-3 settimane, alla dimissione dall'unità di riabilitazione).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Fine dello studio (circa 1-3 settimane, alla dimissione dall'unità di riabilitazione).
Gli eventi avversi includeranno solo quelli che si ritiene siano correlati alla stimolazione vibrotattile
Fine dello studio (circa 1-3 settimane, alla dimissione dall'unità di riabilitazione).
Numero di partecipanti che hanno completato la terapia
Lasso di tempo: Fine dello studio (circa 1-3 settimane, alla dimissione dall'unità di riabilitazione).
La fattibilità della terapia di stimolazione vibrotattile sarà valutata in base al numero di partecipanti che hanno completato la terapia
Fine dello studio (circa 1-3 settimane, alla dimissione dall'unità di riabilitazione).
Numero di partecipanti che hanno tollerato la terapia di stimolazione vibrotattile
Lasso di tempo: Fine dello studio (circa 1-3 settimane, alla dimissione dall'unità di riabilitazione).
La tollerabilità della terapia sarà valutata mediante le risposte ai questionari
Fine dello studio (circa 1-3 settimane, alla dimissione dall'unità di riabilitazione).
Cambiamento nella scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Baseline, fine dello studio (circa 1-3 settimane, alla dimissione dall'unità di riabilitazione).
La scala Ashworth modificata viene utilizzata per valutare la spasticità e testare la resistenza al movimento passivo attorno a un'articolazione con vari gradi di velocità. La scala Ashworth modificata assegna un grado di spasticità da una scala ordinale 0-4
Baseline, fine dello studio (circa 1-3 settimane, alla dimissione dall'unità di riabilitazione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

2 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-0783

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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