Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vibrotaktil stimulering for rehabilitering av øvre ekstremiteter

9. april 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Vibrotaktil stimulering for nevrologiske lidelser

Målet med denne kliniske studien er å undersøke øvre ekstremitet vibrotaktile stimulering med wearables hos slagpasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Er wearables godt tolerert av pasienter? Hjelper den vibrotaktile stimuleringen å gjenvinne armfunksjonen?

Deltakerne vil bruke vibrotaktile stimuleringshansker og skjorter i 5 timer daglig under oppholdet på rehabiliteringsenheten, i tillegg til konvensjonell terapi. Forskere vil sammenligne behandlingsgruppen (bærbare utstyr for vibrotaktile stimulering) med en kontrollgruppe (kun konvensjonell terapi) for å se effekten av den vibrotaktile stimuleringen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • UCHealth Rehabilitation Unit
        • Ta kontakt med:
      • Broomfield, Colorado, Forente stater, 80021

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte ved rehabiliteringsenheter
  • Ensidig venstre- eller høyresidig iskemisk slag i løpet av de siste 2 ukene
  • Ha Fugl-Meyer-score for øvre ekstremitet mellom 6 og 58
  • Ha minst 20 grader aktiv skulderheving og albuefleksjon
  • Forventet opphold 2-3 uker på rehabiliteringsenheten

Ekskluderingskriterier:

  • Under anti-spastisitetsbehandling
  • Pasienter som er avhengige av pacemakere
  • Pasienter som har hjertestarter
  • Har lymfødem eller AV fistel for dialyse på en arm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vibrotaktil stimulering
Deltakerne bruker vibrotaktile stimuleringsskjorter og hansker i 5 timer per dag, 7 dager i uken, under oppholdet på rehabiliteringsenheten, som forventes å være mellom 2-3 uker. Deltakerne bruker enhetene etter at konvensjonell terapi er utført for dagen.
Enhet: Vibrotaktil stimulering
Skjorter inneholder innebygde vibrasjonsmotorer som stimulerer svekket øvre ytre ytre ytre på 18 forskjellige steder. Hanskene stimulerer fingertuppene.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne gjennomgår kun konvensjonell terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fugl-Meyer test av sensorimotorisk funksjon etter slag (UEFM)
Tidsramme: Baseline, Slutt på studien (ca. 1-3 uker, ved utskrivelse fra rehabiliteringsenheten).
Et funksjonsnedsettelsesbasert mål bestående av 33 bevegelser som tester motor og følelse av den berørte armen. Høyere score indikerer mindre svekkelse og mer isolerte bevegelser. Poengene er mellom 0 og 66.
Baseline, Slutt på studien (ca. 1-3 uker, ved utskrivelse fra rehabiliteringsenheten).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst én uønsket hendelse
Tidsramme: Slutt på studiet (ca. 1-3 uker, ved utskrivelse fra rehabiliteringsenheten).
Bivirkninger vil bare inkludere de som er bestemt å være relatert til den vibrotaktile stimuleringen
Slutt på studiet (ca. 1-3 uker, ved utskrivelse fra rehabiliteringsenheten).
Antall deltakere som fullførte terapien
Tidsramme: Slutt på studiet (ca. 1-3 uker, ved utskrivelse fra rehabiliteringsenheten).
Gjennomførbarheten av vibrotaktil stimuleringsterapi vil bli vurdert av antall deltakere som fullførte terapien
Slutt på studiet (ca. 1-3 uker, ved utskrivelse fra rehabiliteringsenheten).
Antall deltakere som tolererte den vibrotaktile stimuleringsterapien
Tidsramme: Slutt på studiet (ca. 1-3 uker, ved utskrivelse fra rehabiliteringsenheten).
Behandlingens tolerans vil bli vurdert ved svar på spørreskjemaer
Slutt på studiet (ca. 1-3 uker, ved utskrivelse fra rehabiliteringsenheten).
Endring i den modifiserte Ashworth-skalaen
Tidsramme: Baseline, Slutt på studien (ca. 1-3 uker, ved utskrivelse fra rehabiliteringsenheten).
Den modifiserte Ashworth-skalaen brukes til å vurdere spastisitet og tester motstanden mot passiv bevegelse rundt et ledd med varierende grad av hastighet. Den modifiserte Ashworth-skalaen tildeler en spastisitetskarakter fra en ordinær skala fra 0-4
Baseline, Slutt på studien (ca. 1-3 uker, ved utskrivelse fra rehabiliteringsenheten).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

2. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

2. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-0783

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere