成人喘息患者の運動誘発性気管支収縮に対する PT027 (ブデソニド/硫酸アルブテロール) 定量吸入器の効果をプラセボと比較して調査する研究 (BREATH)
2025年8月8日 更新者：AstraZeneca
成人喘息患者における運動誘発性気管支収縮に対する PT027 の有効性をプラセボと比較して調査する第 III 相多施設共同、無作為化、二重盲検、単回用量、2 群、2 期間、クロスオーバー試験 (BREATH)
この第III相、多施設共同、無作為化、二重盲検、単回投与、2期間クロスオーバー試験の目的は、運動時のPT027（ブデソニド/硫酸アルブテロール）定量吸入器の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。成人喘息患者の気管支収縮を誘発します。
被験者は各研究治療を別々の来院で受け、運動誘発性気管支収縮に対する研究治療の効果を評価できるようにトレッドミル運動負荷試験を受けることになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア、105554
- Research Site
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Penza、ロシア、440067
- Research Site
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Perm、ロシア、614000
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア、192071
- Research Site
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Saratov、ロシア、410054
- Research Site
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Ulyanovsk、ロシア、432009
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント時の年齢が18～70歳の女性または男性。
- 1回目の訪問前に少なくとも6か月間の喘息の記録された病歴
訪問1までの少なくとも4週間、安定した用量で以下の喘息治療法のいずれか1つを受けている（研究中は他の喘息治療法は許可されない）：
- 必要に応じて短時間作用型β 2 アドレナリン受容体作動薬 (SABA) を使用します。
- 必要に応じて吸入コルチコステロイド（ICS）とSABAを使用した低～中用量の維持療法。
- 許容可能な MDI 投与技術をデモンストレーションします (治療段階でのスペーサー デバイスの使用は許可されていません)。
除外基準:
- 慢性閉塞性肺疾患またはその他の重大な肺疾患（例、慢性気管支炎、肺気腫、治療を必要とする気管支拡張症、嚢胞性線維症、気管支肺異形成）（定期的または時折の酸素使用を含む）。
- -訪問1までの3か月以内に全身性コルチコステロイド（SCS）を使用（任意の用量および任意の適応症）。
- -生命を脅かす喘息の病歴。過去24か月以内に喘息による挿管、または喘息による集中治療室への入院によって定義される。
- 訪問1の1か月前以内に、禁止されている抗炎症薬または長時間作用型気管支拡張薬喘息薬（吸入、噴霧、経口、全身）による定期的な維持治療を受けている。
- 救急薬を使用せずに運動負荷試験後に実施される肺機能検査に耐えられない。
- 現在の喫煙者、10パック年以上の喫煙歴がある元喫煙者、または訪問1の6か月未満前に喫煙をやめた元喫煙者（あらゆる種類のタバコ、電子タバコ[ベイプ]、およびマリファナを含む）。
- -喘息症状の悪化を伴うか否かにかかわらず、訪問1の前6週間以内に下気道感染症の治療を完了している。
- 抗生物質治療を伴う上気道感染症が来院前7日以内に解決しなかった。
- -訪問1までの3か月以内に市販の生物学的製剤（例、オマリズマブ、メポリズマブ、レスリズマブ、ベンラリズマブ、デュピルマブ）または治験中の生物学的製剤、またはその他の禁止薬物を投与された。
- 臨床的に重要な疾患の歴史的または現在の証拠。
- 精神疾患または知的欠陥の病歴。
- 研究中に予定されている、または予定されている入院がある。
- 研究中にプロトコールで定められた禁止薬物を控えることができない（および/または控えたくない）。
- -訪問1から2週間以内の吸入またはネブライザーによるハーブ製品の使用、および/または研究期間中に中止する意思がない。
- アルコールまたは薬物の重大な乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A/B - PT027 (ブデソニド/アルブテロール) 160/180 μg による治療とその後のプラセボによる治療
対象は、治療期間1ではPT027 160/180μgの単回投与を受け、治療期間2ではプラセボの単回投与を受けるように無作為に割り付けられた。
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吸入用ブデソニド/アルブテロール配合エアロゾル、単回投与 (80/90 μg の 2 回の作動として投与)
他の名前：
吸入用プラセボ エアロゾル、単回投与 (2 回の作動で投与)
他の名前：
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実験的：B/A - プラセボによる治療後の PT027 (ブデソニド/アルブテロール) 160/180 μg による治療
被験者は、治療期間 1 でプラセボの単回投与を受け、治療期間 2 で PT027 160/180 の単回投与を受けるように無作為に割り付けられました。
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吸入用ブデソニド/アルブテロール配合エアロゾル、単回投与 (80/90 μg の 2 回の作動として投与)
他の名前：
吸入用プラセボ エアロゾル、単回投与 (2 回の作動で投与)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1秒間の努力呼気量（FEV₁）における、投与後運動前のベースラインからの最大低下率（運動負荷後60分まで観察）
時間枠：エクササイズ後最大 60 分間のチャレンジ
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肺機能はスパイロメトリーによって測定されました。
肺活量測定の評価は、投与の 5 分前、投与の 30 分後 (ベースライン、運動負荷の 5 分前)、および運動負荷の 5、10、15、30、および 60 分後に完了しました。
喘息と運動が呼吸と肺機能に及ぼす影響により、FEV₁ の低下が期待されました。
FEV₁ の低下率は、60 分間の評価期間中のベースライン値と最大低下率値に基づいて計算されました。
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エクササイズ後最大 60 分間のチャレンジ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動後のFEV₁の最大低下率が10%未満および20%未満である被験者の割合
時間枠：エクササイズチャレンジ後最大 60 分
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FEV₁の低下率は、60分間の評価期間中のベースライン値と最大低下率値に基づいて計算され、最大低下率が<10%および<20%である被験者の割合が決定されました。
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エクササイズチャレンジ後最大 60 分
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運動負荷後 60 分以内の各時点における投与後運動前の FEV1 ベースラインからの低下率
時間枠：エクササイズチャレンジ後最大 60 分
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各時点での FEV1 の低下率は、各時点での 60 分間の評価期間中のベースライン値と低下率の値に基づいて計算されました。
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エクササイズチャレンジ後最大 60 分
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運動後のFEV1領域は、0〜30分（AUC0〜30分）です
時間枠：運動後のチャレンジ後最大30分
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FEV1 AUC0-30分は、台形ルールを使用して、投与後の運動前ベースラインからの変更のために導出され、運動後30分でスケジュールされた、投与から最後の測定値までの実際の時間（数分で）で除算することで正規化されます。
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運動後のチャレンジ後最大30分
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回復までの時間
時間枠：運動後のチャレンジ後最大60分
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回復までの時間は、運動後の課題として導き出され、FEV1の結果は、事前運動前ベースラインで記録された値の10％以内に戻ります。
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運動後のチャレンジ後最大60分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：研究の完了を通じて、平均4週間
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安全プロファイルは、バイタルサイン、身体検査、心電図（ECG）、およびAEデータを使用して評価されます。
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研究の完了を通じて、平均4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月22日
一次修了 (実際)
2024年6月29日
研究の完了 (実際)
2024年6月29日
試験登録日
最初に提出
2023年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月29日
最初の投稿 (実際)
2024年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月8日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
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