성인 천식 환자의 운동 유발 기관지 수축에 대한 위약과 비교한 PT027(부데소니드/알부테롤 황산염) 정량 흡입기의 효과를 조사하기 위한 연구 (BREATH)

포함 기준:

1. 사전 동의 시점에 18~70세의 여성 또는 남성.
2. 1차 방문 전 최소 6개월 동안 문서화된 천식 이력

3. 1차 방문 전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 다음 천식 치료법 중 하나를 투여받았습니다(연구 기간 동안 다른 천식 치료법은 허용되지 않음):

   • 필요에 따라 속효성 β2-아드레날린 수용체 작용제(SABA)가 사용됩니다.
   • 필요에 따라 흡입 코르티코스테로이드(ICS)와 SABA를 사용하는 저용량 및 중용량 유지 요법.
4. 허용 가능한 MDI 투여 기술 입증(치료 단계 중 스페이서 장치 사용은 허용되지 않음)

제외 기준:

1. 만성 폐쇄성 폐질환 또는 기타 심각한 폐 질환(예: 만성 기관지염, 폐기종, 치료가 필요한 기관지 확장증, 낭포성 섬유증, 기관지폐 이형성증)(정기적 또는 간헐적 산소 사용 포함).
2. 1차 방문 전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드(SCS) 사용(모든 용량 및 적응증).
3. 과거 24개월 이내에 천식으로 인한 삽관 또는 천식으로 인한 중환자실 입원으로 정의되는 생명을 위협하는 천식의 병력.
4. 1차 방문 전 1개월 이내에 금지된 항염증제 또는 지속성 기관지 확장제 천식 약물(흡입, 분무, 경구 또는 전신)으로 정기적인 유지 치료를 받은 경우.
5. 구조 약물을 사용하지 않고 운동 유발 검사 후 수행되는 폐 기능 검사를 견딜 수 없습니다.
6. 현재 흡연자, 10갑년 이상의 과거 흡연자 또는 1차 방문 전 6개월 미만 흡연을 중단한 이전 흡연자(모든 형태의 담배, 전자 담배[베이핑] 및 마리화나 포함).
7. 천식 증상 악화를 동반하는지 여부에 관계없이 1차 방문 전 6주 이내에 하기도 감염에 대한 치료를 완료했습니다.
8. 항생제 치료와 관련된 상기도 감염은 1차 방문 전 7일 이내에 해결되지 않았습니다.
9. 1차 방문 전 3개월 이내에 시판(예: 오말리주맙, 메폴리주맙, 레슬리주맙, 벤랄리주맙, 두필루맙) 또는 시험용 생물학적 제제 또는 기타 금지 약물을 투여받은 경우.
10. 임상적으로 중요한 질병의 과거 또는 현재 증거.
11. 정신 질환 또는 지적 결핍의 병력.
12. 연구 기간 동안 예정된 또는 예정된 입원이 있는 경우.
13. 연구 동안 프로토콜에 정의된 금지 약물을 삼가할 수 없음(및/또는 의지가 없음).
14. 1차 방문 후 2주 이내에 흡입 또는 분무기를 통한 허브 제품 사용 및/또는 연구 기간 동안 중단할 의사가 없음.
15. 알코올이나 약물의 심각한 남용.