En undersøgelse for at undersøge virkningerne af PT027 (Budesonid/Albuterol Sulfate) inhalator med afmålt dosis sammenlignet med placebo på anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion hos voksne patienter med astma (BREATH)

Inklusionskriterier:

1. Kvinde eller mand i alderen 18 til 70 år på tidspunktet for informeret samtykke.
2. Dokumenteret astmahistorie i mindst 6 måneder før besøg 1

3. Modtagelse af 1 af følgende astmabehandlinger med stabil dosering i mindst de 4 uger før besøg 1 (ingen anden astmabehandling er tilladt under undersøgelsen):

   • Korttidsvirkende β2-adrenoreceptoragonist (SABA) anvendt efter behov;
   • Lav- til mellemdosis vedligeholdelsesbehandling med inhaleret kortikosteroid (ICS) og SABA efter behov.
4. Demonstrere acceptabel MDI-administrationsteknik (brug af en afstandsanordning under behandlingsfasen er ikke tilladt)

Ekskluderingskriterier:

1. Kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden signifikant lungesygdom (f.eks. kronisk bronkitis, emfysem, bronkiektasi med behov for behandling, cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi), herunder regelmæssig eller lejlighedsvis brug af ilt.
2. Anvendelse af systemiske kortikosteroider (SCS) (enhver dosis og enhver indikation) inden for 3 måneder før besøg 1.
3. Anamnese med livstruende astma, defineret ved tidligere intubationer for astma, eller intensivafdelingsindlæggelse for astma inden for de foregående 24 måneder.
4. Modtagelse af regelmæssig vedligeholdelsesbehandling med forbudt antiinflammatorisk eller langtidsvirkende bronkodilatator astmamedicin (inhaleret, forstøvet, oral eller systemisk) inden for 1 måned før besøg 1.
5. Ude af stand til at tolerere lungefunktionstest udført efter træningstest uden brug af redningsmedicin.
6. Nuværende rygere, tidligere rygere med >10 års historie eller tidligere rygere, der holdt op med at ryge <6 måneder før besøg 1 (inklusive alle former for tobak, e-cigaretter [vaping] og marihuana).
7. Fuldført behandling for nedre luftvejsinfektion inden for 6 uger før besøg 1, uanset om det resulterede i ledsagende forværring af astmasymptomer eller ej.
8. Øvre luftvejsinfektion, der involverer antibiotikabehandling, er ikke løst inden for 7 dage før besøg 1.
9. Modtaget alle markedsførte (f.eks. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab) eller biologiske undersøgelser inden for 3 måneder før besøg 1, eller enhver anden forbudt medicin.
10. Historisk eller aktuelt bevis på en klinisk signifikant sygdom.
11. Anamnese med psykiatrisk sygdom eller intellektuel mangel.
12. At have en planlagt eller planlagt hospitalsindlæggelse under undersøgelsen.
13. Manglende evne (og/eller uvilje) til at afholde sig fra protokol-definerede forbudte medikamenter under undersøgelsen.
14. Brug af urteprodukter ved inhalation eller forstøver inden for 2 uger efter besøg 1 og/eller manglende vilje til at stoppe under undersøgelsens varighed.
15. Betydeligt misbrug af alkohol eller stoffer.