Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen des Dosierinhalators PT027 (Budesonid/Albuterolsulfat) im Vergleich zu Placebo auf die belastungsbedingte Bronchokonstriktion bei erwachsenen Patienten mit Asthma (BREATH)

Einschlusskriterien:

1. Frau oder Mann im Alter von 18 bis 70 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung.
2. Dokumentierte Asthma-Anamnese für mindestens 6 Monate vor Besuch 1

3. Erhalt einer der folgenden Asthmatherapien mit stabiler Dosierung für mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 (während der Studie sind keine anderen Asthmatherapien zulässig):

   • Bei Bedarf wird ein kurzwirksamer β2-Adrenorezeptor-Agonist (SABA) eingesetzt.
   • Bei Bedarf wird eine niedrig- bis mitteldosierte Erhaltungstherapie mit inhalativem Kortikosteroid (ICS) und SABA eingesetzt.
4. Demonstrieren Sie eine akzeptable MDI-Verabreichungstechnik (die Verwendung eines Abstandhalters während der Behandlungsphase ist nicht zulässig).

Ausschlusskriterien:

1. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder andere schwere Lungenerkrankung (z. B. chronische Bronchitis, Emphysem, behandlungsbedürftige Bronchiektasen, Mukoviszidose, bronchopulmonale Dysplasie), einschließlich regelmäßiger oder gelegentlicher Anwendung von Sauerstoff.
2. Anwendung systemischer Kortikosteroide (SCS) (jede Dosis und jede Indikation) innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1.
3. Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, definiert durch frühere Intubationen wegen Asthma oder Einweisung auf die Intensivstation wegen Asthma innerhalb der letzten 24 Monate.
4. Erhalten Sie innerhalb eines Monats vor Besuch 1 eine regelmäßige Erhaltungstherapie mit verbotenen entzündungshemmenden oder langwirksamen bronchodilatatorischen Asthmamedikamenten (inhalativ, vernebelt, oral oder systemisch).
5. Kann die Lungenfunktionstests, die nach dem Belastungstest durchgeführt wurden, ohne die Verwendung von Notfallmedikamenten nicht tolerieren.
6. Aktuelle Raucher, ehemalige Raucher mit einer Vorgeschichte von mehr als 10 Packungsjahren oder ehemalige Raucher, die <6 Monate vor Besuch 1 mit dem Rauchen aufgehört haben (einschließlich aller Formen von Tabak, E-Zigaretten [Dampfen] und Marihuana).
7. Die Behandlung einer Infektion der unteren Atemwege wurde innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1 abgeschlossen, unabhängig davon, ob dies zu einer Verschlimmerung der begleitenden Asthmasymptome führte oder nicht.
8. Eine Infektion der oberen Atemwege, die mit einer Antibiotikabehandlung einherging und nicht innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1 abgeklungen ist.
9. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 ein vermarktetes (z. B. Omalizumab, Mepolizumab, Reslizumab, Benralizumab, Dupilumab) oder in der Prüfphase befindliches biologisches Arzneimittel oder ein anderes verbotenes Medikament erhalten.
10. Historische oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung.
11. Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung oder einer geistigen Behinderung.
12. Ein geplanter oder geplanter Krankenhausaufenthalt während der Studie.
13. Unfähigkeit (und/oder Unwilligkeit), während der Studie auf protokolldefinierte verbotene Medikamente zu verzichten.
14. Verwendung von Kräuterprodukten durch Inhalation oder Vernebler innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1 und/oder mangelnde Bereitschaft, während der Studiendauer damit aufzuhören.
15. Erheblicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch.