Tutkimus PT027:n (budesonidi/albuterolisulfaatti) annossumuttimen vaikutuksista lumelääkkeeseen verrattuna rasituksen aiheuttamaan keuhkoputken supistukseen astmaa sairastavilla aikuispotilailla (BREATH)
perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yksiannos, 2-haarainen, 2-jaksoinen, risteytetty tutkimus, jossa tutkitaan PT027:n tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna rasituksen aiheuttamassa keuhkoputken supistuksessa astmaa sairastavilla aikuispotilailla (hengitys)
Tämän vaiheen III, monikeskus, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kerta-annostutkimuksen, 2-jaksoisen risteytystutkimuksen tarkoituksena on arvioida PT027 (budesonidi/albuterolisulfaatti) annossumuttimen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna harjoituksen aikana. aiheuttama bronkokonstriktio aikuisilla astmapotilailla.
Koehenkilöt saavat jokaista tutkimushoitoa erillisillä vierailuilla ja heille suoritetaan juoksumatolla tehtävä rasitustesti, jotta tutkimushoidon vaikutus rasituksen aiheuttamaan keuhkoputkien supistumiseen voidaan arvioida.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjä, 105554
- Research Site
-
Penza, Venäjä, 440067
- Research Site
-
Perm, Venäjä, 614000
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 192071
- Research Site
-
Saratov, Venäjä, 410054
- Research Site
-
Ulyanovsk, Venäjä, 432009
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen tai mies, 18–70-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Dokumentoitu astmahistoria vähintään 6 kuukauden ajalta ennen käyntiä 1
Saat yhden seuraavista astman hoidoista vakailla annoksilla vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1 (muita astmahoitoja ei sallita tutkimuksen aikana):
- Lyhytvaikutteinen β2-adrenoreseptoriagonisti (SABA), jota käytetään tarvittaessa;
- Pieni- tai keskiannoksinen ylläpitohoito inhaloitavalla kortikosteroidilla (ICS) ja SABA:lla tarvittaessa.
- Osoita hyväksyttävä MDI-antotekniikka (välikappaleen käyttö hoitovaiheen aikana ei ole sallittua)
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muu merkittävä keuhkosairaus (esim. krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, hoitoa vaativa keuhkoputkentulehdus, kystinen fibroosi, bronkopulmonaalinen dysplasia), mukaan lukien säännöllinen tai satunnainen hapen käyttö.
- Systeemisten kortikosteroidien (SCS) käyttö (mikä tahansa annos ja mikä tahansa käyttöaihe) 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- Henkeä uhkaavaa astmaa aiempien 24 kuukauden aikana määriteltynä aiempien astman intubaatioiden tai astman teho-osastolla käynnin perusteella.
- Säännöllinen ylläpitohoito kielletyllä anti-inflammatorisella tai pitkävaikutteisella keuhkoputkia laajentavalla astmalääkityksellä (hengitettynä, sumutettuna, suun kautta tai systeemisesti) kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- Ei kestä rasitustestin jälkeen tehtyä keuhkojen toimintatutkimusta ilman pelastuslääkitystä.
- Nykyiset tupakoitsijat, entiset tupakoitsijat, joilla on yli 10 pakkausvuoden historia, tai entiset tupakoitsijat, jotka lopettivat tupakoinnin alle 6 kuukautta ennen käyntiä 1 (mukaan lukien kaikki tupakka, sähkösavukkeet ja marihuana).
- Alahengitystieinfektion hoito on saatettu päätökseen 6 viikon sisällä ennen käyntiä 1, riippumatta siitä, johtaako astman oireiden pahenemiseen vai ei.
- Ylempien hengitysteiden infektio, johon liittyy antibioottihoito, ei parantunut 7 päivää ennen käyntiä 1.
- Saatiin markkinoituja (esim. omalitsumabi, mepolitsumabi, reslitsumabi, benralitsumabi, dupilumabi) tai tutkittavia biologisia aineita 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai muita kiellettyjä lääkkeitä.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta.
- Aiempi psykiatrinen sairaus tai älyllinen vajaatoiminta.
- Suunniteltu tai suunniteltu sairaalahoito tutkimuksen aikana.
- Kyvyttömyys (ja/tai haluttomuus) pidättäytyä protokollan määrittelemistä kielletyistä lääkkeistä tutkimuksen aikana.
- Kaikkien yrttituotteiden käyttö inhalaatiolla tai sumuttimella 2 viikon sisällä käynnistä 1 ja/tai haluttomuus lopettaa tutkimuksen keston aikana.
- Huomattava alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A/B - Hoito PT027:llä (BUDESONIDE/ALBUTEROL) 160/180 μg, jota seuraa käsittely lumelääke
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan yksittäinen annos PT027 160/180 μg hoitojaksolla 1 ja yksi annos lumelääkettä hoitojaksolla 2.
|
Budesonidi/albuteroli-yhdistelmäaerosoli inhaloitavaksi, kerta-annos (2 80/90 μg:n painalluksella)
Muut nimet:
Plasebo-aerosoli inhaloitavaksi, kerta-annos (2 kertaa)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B/A - Hoito plasebolla ja sen jälkeen hoito PT027:llä (BUDESONIDE/ALBUTEROL) 160/180 μg
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan yksi annos lumelääkettä hoitojaksolla 1 ja yksi annos PT027 160/180 hoitojaksolla 2.
|
Budesonidi/albuteroli-yhdistelmäaerosoli inhaloitavaksi, kerta-annos (2 80/90 μg:n painalluksella)
Muut nimet:
Plasebo-aerosoli inhaloitavaksi, kerta-annos (2 kertaa)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin prosentuaalinen pudotus annoksen jälkeen, harjoitusta edeltävästä lähtötasosta pakotetussa uloshengitystilavuudessa 1 sekunnissa (FEV₁) havaittu jopa 60 minuuttia harjoituksen jälkeisessä haasteessa
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
Keuhkojen toiminta mitattiin spirometrialla.
Spirometria-arvioinnit suoritettiin 5 minuuttia ennen annostusta, 30 minuuttia annostelun jälkeen (perustaso; 5 minuuttia ennen harjoitushaastetta) ja sitten 5, 10, 15, 30 ja 60 minuuttia harjoitushaasteen jälkeen.
FEV1:n laskun odotettiin johtuen astman ja liikunnan vaikutuksista hengitykseen ja keuhkojen toimintaan.
FEV1:n prosentuaalinen lasku laskettiin perustuen perusarvoon ja enimmäisprosentin laskuun 60 minuutin arviointijakson aikana.
|
Jopa 60 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden FEV₁:n enimmäisprosentti laskee harjoituksen jälkeisessä haasteessa <10 % ja <20 %
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia harjoitushaasteen jälkeen
|
FEV₁:n prosentuaalinen lasku laskettiin 60 minuutin arviointijakson perusarvon ja suurimman prosentuaalisen putoamisarvon perusteella, ja määritettiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden enimmäisprosentti putoaa < 10 % ja < 20 %.
|
Jopa 60 minuuttia harjoitushaasteen jälkeen
|
|
Prosentuaalinen lasku annoksen jälkeisestä, harjoitusta edeltävästä lähtötasosta FEV1:ssä kullakin aikapisteellä 60 minuutin sisällä harjoituksen jälkeinen haaste
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia harjoitushaasteen jälkeen
|
FEV1:n prosentuaalinen lasku kussakin ajankohdassa laskettiin perusviivan ja prosentuaalisen laskuarvon perusteella 60 minuutin arviointijakson aikana kullakin aikapisteellä.
|
Jopa 60 minuuttia harjoitushaasteen jälkeen
|
|
Käynnistyksen jälkeinen FEV1-alue käyrän alla 0-30 minuuttia (AUC0-30 minuuttia)
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia harjoituksen haasteen jälkeen
|
FEV1 AUC0-30min johdetaan muutoksista annoksen jälkeisestä, harjoittamisen edeltävästä lähtötasosta käyttämällä trapetsoidista sääntöä ja normalisoidaan jakamalla todellisella aikalla (minuutteina) annostuksesta viimeiseen sisältyneeseen mittaukseen, joka on suunniteltu 30 minuutin kuluttua harjoituksen haasteesta.
|
Jopa 30 minuuttia harjoituksen haasteen jälkeen
|
|
Aika paranemiseen
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia harjoituksen haasteen jälkeen
|
Aika palautumiseen johdetaan ajan (minuutteja) harjoituksen jälkeisenä haasteena, jossa FEV1-tulos palaa 10 prosenttiin annoksen jälkeisessä, harjoituksen edeltävässä lähtötasossa tallennetusta arvosta.
|
Jopa 60 minuuttia harjoituksen haasteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 4 viikkoa
|
Turvallisuusprofiili arvioidaan käyttämällä elintärkeitä merkkejä, fyysistä tutkimusta, elektrokardiogrammeja (EKG) ja AE -tietoja.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Astma
- Astma, liikunnan aiheuttama
- Keuhkoputken spasmi
- Harjoituksen aiheuttamat allergiat
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raska
- Raskaat
- Budesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AZ-RU-00004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .