Um estudo para investigar os efeitos do inalador de dose medida PT027 (sulfato de budesonida/albuterol) em comparação com o placebo na broncoconstrição induzida por exercício em pacientes adultos com asma (BREATH)

Critério de inclusão:

1. Mulher ou homem com idade entre 18 e 70 anos no momento do consentimento informado.
2. História documentada de asma durante pelo menos 6 meses antes da Visita 1

3. Receber 1 das seguintes terapias para asma com dosagem estável por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1 (nenhuma outra terapia para asma é permitida durante o estudo):

   • Agonista do receptor β 2-adrenérgico de curta ação (SABA) usado conforme necessário;
   • Terapia de manutenção em dose baixa a média com corticosteroide inalado (ICS) e SABA usado conforme necessário.
4. Demonstrar técnica aceitável de administração de MDI (o uso de um dispositivo espaçador durante a fase de tratamento não é permitido)

Critério de exclusão:

1. Doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença pulmonar significativa (por exemplo, bronquite crônica, enfisema, bronquiectasia com necessidade de tratamento, fibrose cística, displasia broncopulmonar), incluindo uso regular ou ocasional de oxigênio.
2. Uso de corticosteroides sistêmicos (SCS) (qualquer dose e qualquer indicação) dentro de 3 meses antes da Visita 1.
3. História de asma com risco de vida, definida por intubações anteriores por asma ou internação em unidade de terapia intensiva por asma nos últimos 24 meses.
4. Receber tratamento de manutenção regular com medicamentos antiinflamatórios ou broncodilatadores de ação prolongada para asma (inalados, nebulizados, orais ou sistêmicos) dentro de 1 mês antes da Visita 1.
5. Incapaz de tolerar o teste de função pulmonar realizado após teste ergométrico sem uso de medicação de resgate.
6. Fumantes atuais, ex-fumantes com história de >10 maços-ano ou ex-fumantes que pararam de fumar <6 meses antes da Visita 1 (incluindo todas as formas de tabaco, cigarros eletrônicos [vaping] e maconha).
7. Tratamento concluído para infecção respiratória inferior nas 6 semanas anteriores à Visita 1, independentemente de resultar ou não no agravamento dos sintomas de asma.
8. Infecção respiratória superior envolvendo tratamento com antibióticos não resolvida nos 7 dias anteriores à Visita 1.
9. Recebeu qualquer produto biológico comercializado (por exemplo, omalizumabe, mepolizumabe, reslizumabe, benralizumabe, dupilumabe) ou experimental dentro de 3 meses antes da Visita 1, ou qualquer outro medicamento proibido.
10. Evidência histórica ou atual de uma doença clinicamente significativa.
11. História de doença psiquiátrica ou deficiência intelectual.
12. Ter uma internação programada ou planejada durante o estudo.
13. Incapacidade (e/ou falta de vontade) de se abster de medicamentos proibidos definidos pelo protocolo durante o estudo.
14. Uso de quaisquer produtos fitoterápicos por inalação ou nebulizador dentro de 2 semanas da Visita 1 e/ou falta de vontade de parar durante a duração do estudo.
15. Abuso significativo de álcool ou drogas.