Un estudio para investigar los efectos del inhalador de dosis medidas PT027 (budesonida / sulfato de albuterol) en comparación con el placebo sobre la broncoconstricción inducida por el ejercicio en pacientes adultos con asma (BREATH)

Criterios de inclusión:

1. Mujer o hombre de 18 a 70 años al momento del consentimiento informado.
2. Historial documentado de asma durante al menos 6 meses antes de la Visita 1

3. Recibir 1 de las siguientes terapias para el asma con dosis estable durante al menos las 4 semanas anteriores a la Visita 1 (no se permiten otras terapias para el asma durante el estudio):

   • Agonista de los receptores adrenérgicos β 2 de acción corta (SABA) utilizado según sea necesario;
   • Terapia de mantenimiento en dosis bajas a medias con corticosteroides inhalados (ICS) y SABA utilizados según sea necesario.
4. Demostrar una técnica de administración de MDI aceptable (no se permite el uso de un dispositivo espaciador durante la fase de tratamiento)

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad pulmonar importante (p. ej., bronquitis crónica, enfisema, bronquiectasias con necesidad de tratamiento, fibrosis quística, displasia broncopulmonar), incluido el uso regular u ocasional de oxígeno.
2. Uso de corticosteroides sistémicos (SCS) (cualquier dosis y cualquier indicación) dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1.
3. Antecedentes de asma potencialmente mortal, definida por intubaciones anteriores por asma o ingreso a la unidad de cuidados intensivos por asma en los 24 meses anteriores.
4. Recibir tratamiento de mantenimiento regular con medicamentos antiinflamatorios o broncodilatadores de acción prolongada prohibidos para el asma (inhalados, nebulizados, orales o sistémicos) dentro del mes anterior a la Visita 1.
5. No puede tolerar las pruebas de función pulmonar realizadas después de la prueba de esfuerzo sin el uso de medicación de rescate.
6. Fumadores actuales, exfumadores con un historial de >10 paquetes-año o exfumadores que dejaron de fumar <6 meses antes de la Visita 1 (incluidas todas las formas de tabaco, cigarrillos electrónicos [vapeo] y marihuana).
7. Completó el tratamiento para la infección de las vías respiratorias inferiores dentro de las 6 semanas anteriores a la Visita 1, independientemente de si resultó en un agravamiento de los síntomas del asma que lo acompañan o no.
8. Infección de las vías respiratorias superiores que involucra tratamiento con antibióticos no resuelta dentro de los 7 días anteriores a la Visita 1.
9. Recibió cualquier producto biológico comercializado (p. ej., omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab) o en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1, o cualquier otro medicamento prohibido.
10. Evidencia histórica o actual de una enfermedad clínicamente significativa.
11. Historia de enfermedad psiquiátrica o deficiencia intelectual.
12. Tener una hospitalización programada o planificada durante el estudio.
13. Incapacidad (y/o falta de voluntad) para abstenerse de medicamentos prohibidos definidos por el protocolo durante el estudio.
14. Uso de cualquier producto a base de hierbas por inhalación o nebulizador dentro de las 2 semanas posteriores a la Visita 1 y/o la falta de voluntad para suspenderlo durante la duración del estudio.
15. Abuso significativo de alcohol o drogas.