En studie for å undersøke effekten av PT027 (Budesonid/Albuterol Sulfate) Inhalator med målert dose sammenlignet med placebo på anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon hos voksne pasienter med astma (BREATH)

Inklusjonskriterier:

1. Kvinne eller mann i alderen 18 til 70 år på tidspunktet for informert samtykke.
2. Dokumentert astmahistorie i minst 6 måneder før besøk 1

3. Mottak av 1 av følgende astmaterapier med stabil dosering i minst 4 uker før besøk 1 (ingen andre astmaterapier er tillatt under studien):

   • Korttidsvirkende β 2-adrenoreseptoragonist (SABA) brukt etter behov;
   • Lav- til middels dose vedlikeholdsbehandling med inhalert kortikosteroid (ICS) og SABA brukt etter behov.
4. Demonstrere akseptabel MDI-administrasjonsteknikk (bruk av en spacer-enhet under behandlingsfasen er ikke tillatt)

Ekskluderingskriterier:

1. Kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen betydelig lungesykdom (f.eks. kronisk bronkitt, emfysem, bronkiektasi med behov for behandling, cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi), inkludert regelmessig eller sporadisk bruk av oksygen.
2. Systemiske kortikosteroider (SCS) bruk (enhver dose og enhver indikasjon) innen 3 måneder før besøk 1.
3. Anamnese med livstruende astma, definert av tidligere intubasjoner for astma, eller innleggelse på intensivavdeling for astma i løpet av de siste 24 månedene.
4. Får regelmessig vedlikeholdsbehandling med forbudt antiinflammatorisk eller langtidsvirkende bronkodilaterende astmamedisin (inhalert, forstøvet, oralt eller systemisk) innen 1 måned før besøk 1.
5. Kan ikke tolerere lungefunksjonstesting utført etter treningstest uten bruk av redningsmedisin.
6. Nåværende røykere, tidligere røykere med >10 års historie, eller tidligere røykere som sluttet å røyke <6 måneder før besøk 1 (inkludert alle former for tobakk, e-sigaretter [vaping] og marihuana).
7. Fullført behandling for nedre luftveisinfeksjon innen 6 uker før besøk 1, uavhengig av om det resulterer i ledsagende forverring av astmasymptomer eller ikke.
8. Øvre luftveisinfeksjon som involverer antibiotikabehandling ikke løst innen 7 dager før besøk 1.
9. Fikk markedsført (f.eks. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab) eller biologisk undersøkelse innen 3 måneder før besøk 1, eller annen forbudt medisin.
10. Historisk eller nåværende bevis på en klinisk signifikant sykdom.
11. Historie med psykiatrisk sykdom eller intellektuell mangel.
12. Å ha en planlagt eller planlagt sykehusinnleggelse under studien.
13. Manglende evne (og/eller uvilje) til å avstå fra protokolldefinerte forbudte medisiner under studien.
14. Bruk av urteprodukter ved inhalering eller forstøver innen 2 uker etter besøk 1 og/eller manglende vilje til å stoppe under studiens varighet.
15. Betydelig misbruk av alkohol eller narkotika.