Studie zkoumající účinky inhalátoru s odměřenými dávkami PT027 (budesonid/albuterol sulfát) ve srovnání s placebem na bronchokonstrikci vyvolanou cvičením u dospělých pacientů s astmatem (BREATH)
8. srpna 2025 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, 2ramenná, 2dobá, zkřížená studie ke zkoumání účinnosti PT027 ve srovnání s placebem na cvičením indukovanou bronchokonstrikci u dospělých pacientů s astmatem (DECH)
Účelem této multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, jednodávkové, dvoudobé, zkřížené studie fáze III je posoudit účinnost a bezpečnost inhalátoru s odměřenou dávkou PT027 (budesonid/albuterol sulfát) ve srovnání s placebem při zátěži. indukovaná bronchokonstrikce u dospělých pacientů s astmatem.
Subjekty dostanou každou studijní léčbu při samostatných návštěvách a podstoupí zátěžový test cvičení na běžícím pásu, aby mohl být vyhodnocen účinek studijní léčby na bronchokonstrikci vyvolanou cvičením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Rusko, 105554
- Research Site
-
Penza, Rusko, 440067
- Research Site
-
Perm, Rusko, 614000
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 192071
- Research Site
-
Saratov, Rusko, 410054
- Research Site
-
Ulyanovsk, Rusko, 432009
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo muž ve věku 18 až 70 let v době informovaného souhlasu.
- Zdokumentovaná anamnéza astmatu po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou 1
Podávání 1 z následujících terapií astmatu se stabilním dávkováním po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou 1 (v průběhu studie nejsou povoleny žádné jiné terapie astmatu):
- Krátkodobě působící agonista β 2-adrenoreceptoru (SABA) užívaný podle potřeby;
- Udržovací léčba nízkými až středními dávkami inhalačními kortikosteroidy (ICS) a SABA užívanými podle potřeby.
- Prokázat přijatelnou techniku podávání MDI (použití distančního zařízení během fáze léčby není povoleno)
Kritéria vyloučení:
- Chronická obstrukční plicní nemoc nebo jiné závažné onemocnění plic (např. chronická bronchitida, emfyzém, bronchiektázie s nutností léčby, cystická fibróza, bronchopulmonální dysplazie) včetně pravidelného nebo občasného používání kyslíku.
- Použití systémových kortikosteroidů (SCS) (jakákoli dávka a jakákoli indikace) během 3 měsíců před návštěvou 1.
- Život ohrožující astma v anamnéze, definované dřívějšími intubacemi pro astma nebo přijetím na jednotku intenzivní péče pro astma během předchozích 24 měsíců.
- Pravidelná udržovací léčba zakázanými protizánětlivými nebo dlouhodobě působícími bronchodilatačními léky na astma (inhalační, nebulizované, perorální nebo systémové) během 1 měsíce před návštěvou 1.
- Nelze tolerovat testování funkce plic provedené po zátěžovém provokačním testu bez použití záchranné medikace.
- Současní kuřáci, bývalí kuřáci s historií > 10 let balení nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit < 6 měsíců před návštěvou 1 (včetně všech forem tabáku, e-cigaret [vaping] a marihuany).
- Dokončení léčby infekce dolních cest dýchacích během 6 týdnů před návštěvou 1, bez ohledu na to, zda vedlo ke zhoršení doprovodných příznaků astmatu či nikoli.
- Infekce horních cest dýchacích zahrnující léčbu antibiotiky nevyléčila do 7 dnů před návštěvou 1.
- Během 3 měsíců před návštěvou 1 jste obdrželi jakékoli prodávané (např. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab) nebo hodnocené biologické léky nebo jakékoli jiné zakázané léky.
- Historický nebo současný důkaz klinicky významného onemocnění.
- Psychiatrické onemocnění nebo intelektuální deficit v anamnéze.
- Mít plánovanou nebo plánovanou hospitalizaci během studie.
- Neschopnost (a/nebo neochota) zdržet se protokolem definovaných zakázaných léků během studie.
- Použití jakýchkoli rostlinných produktů inhalací nebo nebulizérem během 2 týdnů od návštěvy 1 a/nebo neochota přestat během trvání studie.
- Významné zneužívání alkoholu nebo drog.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A/B - Léčba PT027 (BUDESONIDE/ALBUTEROL) 160/180 μg s následnou léčbou placebem
Subjekty randomizované tak, aby dostávaly jednu dávku PT027 160/180 μg v léčebném období 1 a jednu dávku placeba v léčebném období 2.
|
Kombinovaný aerosol budesonid/albuterol k inhalaci, jednorázová dávka (podává se jako 2 dávky po 80/90 μg)
Ostatní jména:
Placebo aerosol k inhalaci, jednorázová dávka (podává se jako 2 dávky)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B/A - Léčba placebem následovaná léčbou PT027 (BUDESONIDE/ALBUTEROL) 160/180 μg
Subjekty randomizované tak, aby dostávaly jednu dávku placeba v léčebném období 1 a jednu dávku PT027 160/180 v léčebném období 2.
|
Kombinovaný aerosol budesonid/albuterol k inhalaci, jednorázová dávka (podává se jako 2 dávky po 80/90 μg)
Ostatní jména:
Placebo aerosol k inhalaci, jednorázová dávka (podává se jako 2 dávky)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální procentuální pokles objemu nuceného výdechu ze základní linie po dávce před cvičením za 1 sekundu (FEV₁) pozorovaný až 60 minut po cvičení
Časové okno: Výzva až 60 minut po cvičení
|
Funkce plic byla měřena spirometrií.
Spirometrická hodnocení byla dokončena 5 minut před podáním dávky, 30 minut po podání dávky (základní hodnota; 5 minut před zátěžovou výzvou) a poté 5, 10, 15, 30 a 60 minut po zátěžové zátěži.
Snížení FEV₁ bylo očekáváno v důsledku účinků astmatu a cvičení na dýchání a funkci plic.
Procentuální pokles FEV1 byl vypočítán na základě základní hodnoty a maximální hodnoty procentuálního poklesu během 60minutového vyhodnocovacího období.
|
Výzva až 60 minut po cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s maximálním procentuálním poklesem FEV₁ výzva po cvičení <10 % a <20 %
Časové okno: Až 60 minut po cvičební výzvě
|
Procentuální pokles FEV₁ byl vypočten na základě výchozí hodnoty a maximální hodnoty procentuálního poklesu během 60minutového období hodnocení a bylo stanoveno procento subjektů s maximálním procentuálním poklesem <10 % a <20 %.
|
Až 60 minut po cvičební výzvě
|
|
Procentuální pokles od základní linie po dávce před cvičením v FEV1 v každém časovém bodě do 60 minut po cvičení výzva
Časové okno: Až 60 minut po cvičební výzvě
|
Procentuální pokles FEV1 v každém časovém bodě byl vypočítán na základě základní hodnoty a hodnoty procentuálního poklesu během 60minutového vyhodnocovacího období v každém časovém bodě.
|
Až 60 minut po cvičební výzvě
|
|
Oblast FEV1 po cvičení pod křivkou od 0 do 30 minut (AUC0-30min)
Časové okno: Až 30 minut po cvičení výzvy
|
FEV1 AUC0-30min bude odvozena pro změny z post-dávkového předběžného výkonu pomocí lichoběžného pravidla a bude normalizováno dělením skutečným časem (v minutách) od dávkování do posledního zahrnutého měření, naplánované na 30 minut po výlučné výzvě.
|
Až 30 minut po cvičení výzvy
|
|
Čas na zotavení
Časové okno: Až 60 minut po cvičení výzvy
|
Čas na zotavení bude odvozen jako čas (minuty) po cvičení výzvy, ve které se výsledek FEV1 vrací do 10% hodnoty zaznamenané v podobě po dávce, před předškolním výchozím výchozím.
|
Až 60 minut po cvičení výzvy
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Po dokončení studie je v průměru 4 týdny
|
Bezpečnostní profil bude vyhodnocen pomocí vitálních příznaků, fyzického vyšetření, elektrokardiogramů (EKG) a AE dat.
|
Po dokončení studie je v průměru 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Astma
- Astma vyvolané cvičením
- Bronchiální spazmus
- Alergie vyvolané cvičením
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Těhotenství
- Těhotenství
- Budesonid
Další identifikační čísla studie
- AZ-RU-00004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .