Uno studio per indagare gli effetti dell'inalatore dosato PT027 (budesonide/albuterolo solfato) rispetto al placebo sulla broncocostrizione indotta dall'esercizio fisico in pazienti adulti con asma (BREATH)

Criterio di inclusione:

1. Donne o uomini di età compresa tra 18 e 70 anni al momento del consenso informato.
2. Anamnesi documentata di asma per almeno 6 mesi prima della Visita 1

3. Ricevere 1 delle seguenti terapie per l'asma con dosaggio stabile per almeno le 4 settimane prima della Visita 1 (non sono consentite altre terapie per l'asma durante lo studio):

   • Agonisti dei recettori β2-adrenergici a breve durata d'azione (SABA) utilizzati al bisogno;
   • Terapia di mantenimento a dosaggio medio-basso con corticosteroidi inalatori (ICS) e SABA utilizzati al bisogno.
4. Dimostrare una tecnica di somministrazione MDI accettabile (non è consentito l'uso di un dispositivo distanziatore durante la fase di trattamento)

Criteri di esclusione:

1. Malattia polmonare cronica ostruttiva o altra malattia polmonare significativa (ad esempio bronchite cronica, enfisema, bronchiectasie che necessitano di trattamento, fibrosi cistica, displasia broncopolmonare), compreso l'uso regolare o occasionale di ossigeno.
2. Uso di corticosteroidi sistemici (SCS) (qualsiasi dose e qualsiasi indicazione) entro 3 mesi prima della Visita 1.
3. Storia di asma pericolosa per la vita, definita da precedenti intubazioni per asma o ricovero in unità di terapia intensiva per asma nei 24 mesi precedenti.
4. Ricevere un trattamento di mantenimento regolare con farmaci anti-infiammatori o broncodilatatori a lunga durata d'azione proibiti per l'asma (per via inalatoria, nebulizzata, orale o sistemica) entro 1 mese prima della Visita 1.
5. Incapace di tollerare il test di funzionalità polmonare eseguito dopo il test da sforzo senza l'uso di farmaci di salvataggio.
6. Fumatori attuali, ex fumatori con una storia di >10 pacchetti-anno o ex fumatori che hanno smesso di fumare <6 mesi prima della Visita 1 (comprese tutte le forme di tabacco, sigarette elettroniche [vaping] e marijuana).
7. Trattamento completato per l'infezione delle vie respiratorie inferiori entro 6 settimane prima della Visita 1, indipendentemente dal fatto che abbia comportato o meno un aggravamento dei sintomi dell'asma.
8. Infezione delle vie respiratorie superiori che comportava un trattamento antibiotico non risolta entro 7 giorni prima della Visita 1.
9. Ha ricevuto qualsiasi farmaco biologico commercializzato (ad es. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab) o sperimentale entro 3 mesi prima della visita 1 o qualsiasi altro farmaco proibito.
10. Evidenza storica o attuale di una malattia clinicamente significativa.
11. Storia di malattia psichiatrica o ritardo mentale.
12. Avere un ricovero programmato o pianificato durante lo studio.
13. Incapacità (e/o riluttanza) ad astenersi dall'assunzione di farmaci proibiti definiti dal protocollo durante lo studio.
14. Uso di prodotti a base di erbe per inalazione o nebulizzazione entro 2 settimane dalla Visita 1 e/o riluttanza a interromperlo durante la durata dello studio.
15. Abuso significativo di alcol o droghe.