Une étude visant à étudier les effets de l'inhalateur doseur PT027 (budésonide/sulfate d'albutérol) par rapport au placebo sur la bronchoconstriction induite par l'exercice chez les patients adultes asthmatiques (BREATH)

Critère d'intégration:

1. Femme ou homme âgé de 18 à 70 ans au moment du consentement éclairé.
2. Antécédents documentés d'asthme pendant au moins 6 mois avant la visite 1

3. Recevoir 1 des traitements contre l'asthme suivants avec une posologie stable pendant au moins les 4 semaines précédant la visite 1 (aucun autre traitement contre l'asthme n'est autorisé pendant l'étude) :

   • Agoniste des récepteurs β 2-adrénergiques à courte durée d'action (SABA) utilisé au besoin ;
   • Traitement d'entretien à dose faible à moyenne avec corticostéroïdes inhalés (CSI) et SABA utilisés selon les besoins.
4. Démontrer une technique d'administration de MDI acceptable (l'utilisation d'un dispositif d'espacement pendant la phase de traitement n'est pas autorisée)

Critère d'exclusion:

1. Maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie pulmonaire importante (par exemple, bronchite chronique, emphysème, bronchectasie nécessitant un traitement, mucoviscidose, dysplasie broncho-pulmonaire), y compris l'utilisation régulière ou occasionnelle d'oxygène.
2. Utilisation de corticostéroïdes systémiques (SCS) (toute dose et toute indication) dans les 3 mois précédant la visite 1.
3. Antécédents d'asthme potentiellement mortel, définis par des intubations antérieures pour l'asthme ou une admission en unité de soins intensifs pour l'asthme au cours des 24 mois précédents.
4. Recevoir un traitement d'entretien régulier avec des médicaments contre l'asthme anti-inflammatoires ou bronchodilatateurs à action prolongée interdits (inhalés, nébulisés, oraux ou systémiques) dans le mois précédant la première visite.
5. Incapable de tolérer les tests de la fonction pulmonaire effectués après l'épreuve de provocation à l'effort sans utilisation de médicaments de secours.
6. Fumeurs actuels, anciens fumeurs avec plus de 10 paquets-années d'antécédents ou anciens fumeurs qui ont arrêté de fumer <6 mois avant la visite 1 (y compris toutes les formes de tabac, de cigarettes électroniques [vapotage] et de marijuana).
7. Traitement terminé pour une infection des voies respiratoires inférieures dans les 6 semaines précédant la visite 1, peu importe si cela entraîne ou non une aggravation des symptômes de l'asthme.
8. Infection des voies respiratoires supérieures impliquant un traitement antibiotique non résolue dans les 7 jours précédant la visite 1.
9. Vous avez reçu un produit biologique commercialisé (par exemple, omalizumab, mépolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab) ou expérimental dans les 3 mois précédant la visite 1, ou tout autre médicament interdit.
10. Preuve historique ou actuelle d’une maladie cliniquement significative.
11. Antécédents de maladie psychiatrique ou de déficience intellectuelle.
12. Avoir une hospitalisation programmée ou planifiée pendant l'étude.
13. Incapacité (et/ou refus) de s'abstenir de prendre des médicaments interdits définis dans le protocole pendant l'étude.
14. Utilisation de tout produit à base de plantes par inhalation ou nébuliseur dans les 2 semaines suivant la visite 1 et/ou refus d'arrêter pendant la durée de l'étude.
15. Abus important d’alcool ou de drogues.