Исследование по изучению влияния дозированного ингалятора PT027 (будесонид/альбутерол сульфат) по сравнению с плацебо на бронхоконстрикцию, вызванную физической нагрузкой, у взрослых пациентов с астмой (BREATH)

Критерии включения:

1. Женщина или мужчина в возрасте от 18 до 70 лет на момент информированного согласия.
2. Документированный анамнез астмы в течение как минимум 6 месяцев до визита 1.

3. Прием 1 из следующих методов лечения астмы в стабильной дозировке в течение как минимум 4 недель до визита 1 (во время исследования другие методы лечения астмы запрещены):

   • Агонист β 2-адренорецепторов короткого действия (SABA) используется по мере необходимости;
   • Поддерживающая терапия в низких и средних дозах с использованием ингаляционных кортикостероидов (ИКС) и КДБА по мере необходимости.
4. Продемонстрировать приемлемую технику введения MDI (использование спейсера на этапе лечения не допускается).

Критерий исключения:

1. Хроническая обструктивная болезнь легких или другое серьезное заболевание легких (например, хронический бронхит, эмфизема, бронхоэктатическая болезнь, требующая лечения, муковисцидоз, бронхолегочная дисплазия), включая регулярное или периодическое использование кислорода.
2. Применение системных кортикостероидов (СКС) (в любой дозе и по любому показанию) в течение 3 месяцев до первого визита.
3. Опасная для жизни астма в анамнезе, определяемая прошлыми интубациями по поводу астмы или госпитализацией в отделение интенсивной терапии по поводу астмы в течение предшествующих 24 месяцев.
4. Получение регулярного поддерживающего лечения запрещенными противовоспалительными или бронходилататорными препаратами при астме длительного действия (ингаляционными, небулайзерными, пероральными или системными) в течение 1 месяца до визита 1.
5. Невозможно переносить тестирование функции легких, проводимое после теста с физической нагрузкой, без использования спасательных препаратов.
6. Нынешние курильщики, бывшие курильщики со стажем >10 пачек лет или бывшие курильщики, которые бросили курить менее чем за 6 месяцев до визита 1 (включая все формы табака, электронные сигареты [вейпинг] и марихуану).
7. Завершенное лечение инфекции нижних дыхательных путей в течение 6 недель до первого визита, независимо от того, привело ли оно к ухудшению сопутствующих симптомов астмы или нет.
8. Инфекция верхних дыхательных путей, вызванная лечением антибиотиками, не разрешилась в течение 7 дней до визита 1.
9. Получали любой зарегистрированный на рынке (например, омализумаб, меполизумаб, реслизумаб, бенрализумаб, дупилумаб) или исследуемый биологический препарат в течение 3 месяцев до первого визита или любой другой запрещенный препарат.
10. Исторические или текущие данные о клинически значимом заболевании.
11. История психических заболеваний или умственной отсталости.
12. Наличие плановой или плановой госпитализации во время исследования.
13. Невозможность (и/или нежелание) воздерживаться от приема запрещенных препаратов, определенных протоколом, во время исследования.
14. Использование любых растительных продуктов путем ингаляций или небулайзера в течение 2 недель после первого визита и/или нежелание прекращать прием на протяжении всего периода исследования.
15. Значительное злоупотребление алкоголем или наркотиками.