Badanie oceniające wpływ inhalatora z odmierzoną dawką PT027 (budezonidu/siarczanu albuterolu) w porównaniu z placebo na wywołane wysiłkiem fizycznym zwężenie oskrzeli u dorosłych pacjentów z astmą (BREATH)
8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, jednodawkowe, dwuramienne, dwuokresowe badanie fazy III mające na celu zbadanie skuteczności PT027 w porównaniu z placebo w leczeniu zwężenia oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym u dorosłych pacjentów z astmą (ODDECH)
Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, jednodawkowego, 2-okresowego badania naprzemiennego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa inhalatora z odmierzoną dawką PT027 (budezonid/siarczan albuterolu) w porównaniu z placebo podczas ćwiczeń fizycznych wywołanego zwężeniem oskrzeli u dorosłych pacjentów chorych na astmę.
Pacjenci otrzymają każdy badany lek podczas oddzielnych wizyt i przejdą test wysiłkowy na bieżni, aby można było ocenić wpływ badanego leczenia na wywołany wysiłkiem skurcz oskrzeli
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Rosja, 105554
- Research Site
-
Penza, Rosja, 440067
- Research Site
-
Perm, Rosja, 614000
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 192071
- Research Site
-
Saratov, Rosja, 410054
- Research Site
-
Ulyanovsk, Rosja, 432009
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 70 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Udokumentowana historia astmy przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą 1
Przyjmowanie 1 z następujących terapii astmy w stałym dawkowaniu przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą 1 (w trakcie badania nie są dozwolone żadne inne terapie astmy):
- Krótko działający agonista receptora β2-adrenergicznego (SABA) stosowany w razie potrzeby;
- Leczenie podtrzymujące małymi i średnimi dawkami wziewnego kortykosteroidu (ICS) i SABA stosowanego w razie potrzeby.
- Wykazać akceptowalną technikę podawania MDI (używanie urządzenia dystansującego podczas fazy leczenia jest niedozwolone)
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inna istotna choroba płuc (np. przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli wymagające leczenia, mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo-płucna), w tym regularne lub sporadyczne stosowanie tlenu.
- Stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych (SCS) (w dowolnej dawce i we wszystkich wskazaniach) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą.
- Historia astmy zagrażającej życiu, określona na podstawie przebytych intubacji z powodu astmy lub przyjęcia na oddział intensywnej terapii z powodu astmy w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
- Regularne leczenie podtrzymujące zakazanymi lekami przeciwzapalnymi lub długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela na astmę (wziewnymi, w nebulizacji, doustnymi lub ogólnoustrojowymi) w ciągu 1 miesiąca przed wizytą 1.
- Nie toleruje badania czynności płuc wykonywanego po teście wysiłkowym bez zastosowania leku doraźnego.
- Obecni palacze, byli palacze z historią > 10 paczek lub byli palacze, którzy rzucili palenie < 6 miesięcy przed wizytą 1 (w tym wszystkie formy tytoniu, e-papierosy [vaping] i marihuana).
- Zakończono leczenie infekcji dolnych dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed pierwszą wizytą, niezależnie od tego, czy spowodowało to pogorszenie towarzyszących objawów astmy, czy nie.
- Infekcja górnych dróg oddechowych związana z leczeniem antybiotykami nie ustąpiła w ciągu 7 dni przed wizytą 1.
- Przyjmował jakikolwiek dostępny na rynku (np. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab) lub badany lek biologiczny w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1 lub jakikolwiek inny zabroniony lek.
- Historyczne lub aktualne dowody na istnienie klinicznie istotnej choroby.
- Historia choroby psychicznej lub niedoboru intelektualnego.
- Posiadanie zaplanowanej lub planowanej hospitalizacji w trakcie badania.
- Niemożność (i/lub niechęć) do powstrzymania się od stosowania leków zabronionych określonych w protokole podczas badania.
- Stosowanie jakichkolwiek produktów ziołowych poprzez inhalację lub nebulizator w ciągu 2 tygodni od pierwszej wizyty i/lub niechęć do zaprzestania leczenia w trakcie trwania badania.
- Znaczące nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A/B – Leczenie PT027 (BUDESONIDE/ALBUTEROL) 160/180 µg, a następnie leczenie Placebo
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę PT027 160/180 µg w 1. okresie leczenia i pojedynczą dawkę placebo w 2. okresie leczenia.
|
Kombinacja budezonidu i albuterolu w aerozolu do inhalacji, pojedyncza dawka (podawana jako 2 dawki 80/90 µg)
Inne nazwy:
Placebo aerozol do inhalacji, pojedyncza dawka (podawana w 2 dawkach)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B/A – Leczenie placebo, a następnie leczenie PT027 (BUDESONIDE/ALBUTEROL) 160/180 µg
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę placebo w 1. okresie leczenia i pojedynczą dawkę PT027 160/180 w 2. okresie leczenia.
|
Kombinacja budezonidu i albuterolu w aerozolu do inhalacji, pojedyncza dawka (podawana jako 2 dawki 80/90 µg)
Inne nazwy:
Placebo aerozol do inhalacji, pojedyncza dawka (podawana w 2 dawkach)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny procentowy spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV₁) w stosunku do wartości wyjściowej po podaniu dawki i przed wysiłkiem fizycznym, obserwowany do 60 minut po wysiłku
Ramy czasowe: Wyzwanie do 60 minut po treningu
|
Czynność płuc mierzono za pomocą spirometrii.
Ocenę spirometryczną przeprowadzono 5 minut przed dawkowaniem, 30 minut po dawkowaniu (wartość wyjściowa; 5 minut przed wyzwaniem wysiłkowym), a następnie 5, 10, 15, 30 i 60 minut po wysiłku wysiłkowym.
Oczekiwano zmniejszenia FEV₁ ze względu na wpływ astmy i ćwiczeń na oddychanie i czynność płuc.
Procentowy spadek FEV₁ obliczono na podstawie wartości wyjściowej i maksymalnej wartości procentowego spadku w 60-minutowym okresie oceny.
|
Wyzwanie do 60 minut po treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z maksymalnym procentowym spadkiem FEV₁ po wysiłku fizycznym wynoszącym <10% i <20%
Ramy czasowe: Wyzwanie do 60 minut po wysiłku fizycznym
|
Procentowy spadek FEV₁ obliczono na podstawie wartości wyjściowej i maksymalnej wartości procentowego spadku podczas 60-minutowego okresu oceny i określono odsetek pacjentów z maksymalnym procentowym spadkiem <10% i <20%
|
Wyzwanie do 60 minut po wysiłku fizycznym
|
|
Procentowy spadek FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej po podaniu dawki i przed treningiem w każdym punkcie czasowym w ciągu 60 minut po wysiłku
Ramy czasowe: Wyzwanie do 60 minut po wysiłku fizycznym
|
Procentowy spadek FEV₁ w każdym punkcie czasowym obliczono w oparciu o wartość wyjściową i procentową wartość spadku podczas 60-minutowego okresu oceny w każdym punkcie czasowym.
|
Wyzwanie do 60 minut po wysiłku fizycznym
|
|
Obszar FEV1 po wysiłku pod krzywą od 0 do 30 minut (AUC0-30 min)
Ramy czasowe: Do 30 minut po ćwiczeniach
|
FEV1 AUC0-30 min zostanie wyprowadzony dla zmian w wyniku podstawowej linii bazowej po dawce, przy użyciu reguły trapezoidalnej i zostanie znormalizowana przez podzielenie przez rzeczywisty czas (w minutach) od dawkowania do ostatniego pomiaru, zaplanowanego na 30 minut po wysiłku.
|
Do 30 minut po ćwiczeniach
|
|
Czas na wyzdrowienie
Ramy czasowe: Do 60 minut po ćwiczeniach
|
Czas do odzyskania zostanie wyprowadzony jako czas (minuty) po wysiłku, w którym wynik FEV1 powróci do 10% wartości zarejestrowanej na podstawie podstawowej po dawce.
|
Do 60 minut po ćwiczeniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 4 tygodnie
|
Profil bezpieczeństwa zostanie oceniony przy użyciu parametrów życiowych, badania fizykalnego, elektrokardiogramów (EKG) i danych AE.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Astma wywołana wysiłkiem fizycznym
- Skurcz oskrzeli
- Alergie wywołane wysiłkiem fizycznym
- Związki policykliczne
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Ciążone
- Pusta
- Budezonid
Inne numery identyfikacyjne badania
- AZ-RU-00004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .