Badanie oceniające wpływ inhalatora z odmierzoną dawką PT027 (budezonidu/siarczanu albuterolu) w porównaniu z placebo na wywołane wysiłkiem fizycznym zwężenie oskrzeli u dorosłych pacjentów z astmą (BREATH)

Kryteria przyjęcia:

1. Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 70 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
2. Udokumentowana historia astmy przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą 1

3. Przyjmowanie 1 z następujących terapii astmy w stałym dawkowaniu przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą 1 (w trakcie badania nie są dozwolone żadne inne terapie astmy):

   • Krótko działający agonista receptora β2-adrenergicznego (SABA) stosowany w razie potrzeby;
   • Leczenie podtrzymujące małymi i średnimi dawkami wziewnego kortykosteroidu (ICS) i SABA stosowanego w razie potrzeby.
4. Wykazać akceptowalną technikę podawania MDI (używanie urządzenia dystansującego podczas fazy leczenia jest niedozwolone)

Kryteria wyłączenia:

1. Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inna istotna choroba płuc (np. przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli wymagające leczenia, mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo-płucna), w tym regularne lub sporadyczne stosowanie tlenu.
2. Stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych (SCS) (w dowolnej dawce i we wszystkich wskazaniach) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą.
3. Historia astmy zagrażającej życiu, określona na podstawie przebytych intubacji z powodu astmy lub przyjęcia na oddział intensywnej terapii z powodu astmy w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
4. Regularne leczenie podtrzymujące zakazanymi lekami przeciwzapalnymi lub długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela na astmę (wziewnymi, w nebulizacji, doustnymi lub ogólnoustrojowymi) w ciągu 1 miesiąca przed wizytą 1.
5. Nie toleruje badania czynności płuc wykonywanego po teście wysiłkowym bez zastosowania leku doraźnego.
6. Obecni palacze, byli palacze z historią > 10 paczek lub byli palacze, którzy rzucili palenie < 6 miesięcy przed wizytą 1 (w tym wszystkie formy tytoniu, e-papierosy [vaping] i marihuana).
7. Zakończono leczenie infekcji dolnych dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed pierwszą wizytą, niezależnie od tego, czy spowodowało to pogorszenie towarzyszących objawów astmy, czy nie.
8. Infekcja górnych dróg oddechowych związana z leczeniem antybiotykami nie ustąpiła w ciągu 7 dni przed wizytą 1.
9. Przyjmował jakikolwiek dostępny na rynku (np. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab) lub badany lek biologiczny w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1 lub jakikolwiek inny zabroniony lek.
10. Historyczne lub aktualne dowody na istnienie klinicznie istotnej choroby.
11. Historia choroby psychicznej lub niedoboru intelektualnego.
12. Posiadanie zaplanowanej lub planowanej hospitalizacji w trakcie badania.
13. Niemożność (i/lub niechęć) do powstrzymania się od stosowania leków zabronionych określonych w protokole podczas badania.
14. Stosowanie jakichkolwiek produktów ziołowych poprzez inhalację lub nebulizator w ciągu 2 tygodni od pierwszej wizyty i/lub niechęć do zaprzestania leczenia w trakcie trwania badania.
15. Znaczące nadużywanie alkoholu lub narkotyków.