Een onderzoek naar de effecten van PT027 (budesonide / albuterolsulfaat) inhalator met afgemeten dosis vergeleken met placebo op door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie bij volwassen patiënten met astma (BREATH)

Inclusiecriteria:

1. Vrouw of man in de leeftijd van 18 tot 70 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
2. Gedocumenteerde geschiedenis van astma gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1

3. Het ontvangen van 1 van de volgende astmatherapieën met een stabiele dosering gedurende ten minste 4 weken vóór bezoek 1 (tijdens het onderzoek zijn geen andere astmatherapieën toegestaan):

   • Kortwerkende β2-adrenoreceptoragonist (SABA) gebruikt indien nodig;
   • Onderhoudstherapie met een lage tot gemiddelde dosis, waarbij indien nodig inhalatiecorticosteroïden (ICS) en SABA worden gebruikt.
4. Aanvaardbare MDI-toedieningstechniek aantonen (gebruik van een voorzetkamer tijdens de behandelingsfase is niet toegestaan)

Uitsluitingscriteria:

1. Chronische obstructieve longziekte of andere significante longziekte (bijv. chronische bronchitis, emfyseem, bronchiëctasie waarvoor behandeling nodig is, cystische fibrose, bronchopulmonale dysplasie), inclusief regelmatig of incidenteel gebruik van zuurstof.
2. Gebruik systemische corticosteroïden (SCS) (elke dosis en elke indicatie) binnen 3 maanden vóór bezoek 1.
3. Voorgeschiedenis van levensbedreigend astma, gedefinieerd door eerdere intubaties voor astma, of opname op de intensive care vanwege astma binnen de voorafgaande 24 maanden.
4. Het ontvangen van een regelmatige onderhoudsbehandeling met verboden ontstekingsremmende of langwerkende bronchodilatator astmamedicatie (geïnhaleerd, verneveld, oraal of systemisch) binnen 1 maand voorafgaand aan bezoek 1.
5. Kan de longfunctietesten die worden uitgevoerd na de inspanningstest niet verdragen zonder gebruik van noodmedicatie.
6. Huidige rokers, voormalige rokers met een geschiedenis van meer dan 10 pakjaren, of voormalige rokers die <6 maanden vóór bezoek 1 zijn gestopt met roken (inclusief alle vormen van tabak, e-sigaretten [vapen] en marihuana).
7. Voltooide behandeling voor infectie van de lagere luchtwegen binnen 6 weken voorafgaand aan bezoek 1, ongeacht of dit al dan niet leidt tot verergering van de begeleidende astmasymptomen.
8. Infectie van de bovenste luchtwegen waarbij behandeling met antibiotica nodig was, is niet binnen 7 dagen vóór bezoek 1 verdwenen.
9. Een op de markt gebracht (bijv. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab) of biologisch onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 3 maanden vóór bezoek 1, of enig ander verboden medicijn.
10. Historisch of actueel bewijs van een klinisch significante ziekte.
11. Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen of intellectuele tekortkomingen.
12. Een geplande of geplande ziekenhuisopname hebben tijdens het onderzoek.
13. Onvermogen (en/of onwil) om zich tijdens het onderzoek te onthouden van in het protocol gedefinieerde verboden medicijnen.
14. Gebruik van kruidenproducten via inhalatie of vernevelaar binnen 2 weken na bezoek 1 en/of de onwil om te stoppen tijdens de duur van het onderzoek.
15. Aanzienlijk misbruik van alcohol of drugs.