筋層非浸潤性膀胱がんにおける膀胱内化学療法または免疫療法を受けた患者におけるハイデアルシスト®膀胱内注入の有効性と安全性を評価する研究 (Hydeal Cyst)
研究特有の手順（適格性を決定するためのスクリーニング手順を含む）を実行する前に、各被験者から署名済みの同意書が取得されます。 患者は、すべての包含基準を満たし、いずれの除外基準も満たさない場合にのみ研究に登録されます。
研究特有の手順（適格性を決定するためのスクリーニング手順を含む）を実行する前に、署名されたインフォームドコンセントフォームが各被験者から取得されます。 インフォームドコンセントフォームには、研究の目的、従うべき手順、参加のリスクと利点が記載されます。 研究者はインフォームドコンセントについての話し合いを行い、被験者が提供された情報を理解し、研究に関する質問に答えることを確認します。 同意は任意であり、強制されるものではありません。 同意の話し合いを行う治験責任医師も、インフォームドコンセントフォームに署名します。 インフォームドコンセントフォームのコピーが被験者に与えられ、被験者が研究に同意したという事実が被験者の記録に記録されます。 すべての包含基準および除外基準に対処し、被験者の適格性が確認された場合、被験者を研究に登録することができます。
次の活動および/または評価は、治療期間の開始前のスクリーニング中に実行されます。人口統計、疾患または症状に関連する投薬、およびがん歴のデータ収集。尿量;ランダム化。 QoL および IPSS に関するアンケート。
BCG または MMC は、ランダム化から 1 ～ 2 週間以内 (TURB 後は 4 ～ 6 週間以内) に開始されます。
BCG または MMC は週に 1 回、膀胱内注入によって投与されます。BCG は 6 週間、MMC は 8 週間投与されます。 （導入サイクル） 点滴の前に身体検査が行われ、症状が評価されます。ベースラインからの変化と異常は患者のメモに記録されます。
IPSS質問票およびQoL質問票は、治療の1週目、4週目および8週目の6週目（BCGについては6週目、MMCについては8週目）に患者に実施される。
BCGまたはMMC膀胱内点滴注入後48時間後に、A群の患者はHydeal Cyst膀胱内点滴を受ける。
BCG患者には6回のハイデール嚢胞の膀胱内注入が行われます。 MMC患者は8回のHydeal Cyst膀胱内注入を受ける。
BCGまたはMMC点滴終了から2週間後、IPSS e QoL質問票が実施され、対照尿検査が実行されます。
点滴治療終了から 6 週間後と 12 週間後に、対照来院が行われます。
身体検査が行われ、症状が評価されます。ベースラインからの変化や異常は患者の記録に記録されます。
対照膀胱鏡検査と尿採取が（臨床診療と同様に）実行され、IPSS と生活の質が評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gian Luca De Salvo, MD
- 電話番号：+39 049 8215710
- メール：gianluca.desalvo@iov.veneto.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Antonio Amodeo, MD
- 電話番号：+39 0423 421321
- メール：antonio.amodeo@iov.veneto.it
研究場所
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Bergamo、イタリア、24125
- 募集
- Humanitas Gavezzeni-Bergamo
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コンタクト：
- Angelo Porreca, MD
- 電話番号：+39 0354204500
- メール：angelo.porreca@hunimed.eu
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Bologna、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale Sant'Orsola - Malpighi
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コンタクト：
- Francesco Chessa, MD
- 電話番号：+39 0512142545
- メール：francesco.chessa@aosp.bo.it
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主任研究者：
- Francesco Chessa, MD
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Foggia、イタリア
- 募集
- Policlinico Ospedali Riuniti - Foggia
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コンタクト：
- Gian Maria Busetto, MD
- メール：gianmaria.busetto@unifg.it
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主任研究者：
- Gian Maria Busetto, MD
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Padova、イタリア、35128
- 募集
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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コンタクト：
- Gian Luca De Salvo, MD
- 電話番号：+39 049 8215710
- メール：gianluca.desalvo@iov.veneto.it
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コンタクト：
- Antonio Amodeo, MD
- 電話番号：+39 0423 421321
- メール：antonio.amodeo@iov.veneto.it
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主任研究者：
- Antonio Amodeo, MD
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Padova、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedale Universita Padova
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コンタクト：
- Fabrizio Dal Moro, MD
- 電話番号：+39 0498218599
- メール：fabrizio.dalmoro@unipd.it
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主任研究者：
- Fabrizio Dal Moro, MD
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Padova、イタリア
- 募集
- Ospedali Riuniti Padova Sud
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コンタクト：
- Nicola Zanovello, MD
- 電話番号：+39 0429715516
- メール：nicola.zanovello@aulss6.veneto.it
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主任研究者：
- Nicola Zanovello, MD
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Palermo、イタリア、90127
- 募集
- Policlinico Paolo Giaccone
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コンタクト：
- Nicola Pavan, Prof
- メール：nicola.pavan@unipa.it
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Udine、イタリア
- 募集
- Ospedale Santa Maria della Misericordia - ASU FC
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コンタクト：
- Alessandro Crestani, MD
- 電話番号：+39 0432552931
- メール：alessandro.crestani@asufc.sanita.fvg.it
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主任研究者：
- Alessandro Crestani, MD
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Verona、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona
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コンタクト：
- Alessandro Antonelli, MD
- 電話番号：+39 0458127702/03
- メール：alessandro.antonelli@aovr.veneto.it
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主任研究者：
- Alessandro Antonelli, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- ECOG PS 0-2
- 組織学的に非筋層浸潤性膀胱癌と診断され、未治療かつ再発した。
- BCGまたはMMC膀胱内導入療法の候補となる患者。
- 過去 4 週間以内に経尿道的切除術 (TURB) が行われた。
- IPSS スコア ≤10
- T0 前 2 週間以内の尿培養陰性
- 閉経後（つまり、最後の月経から1年未満）または外科的不妊（卵巣および/または子宮の欠如）ではなく、性的に活動的な女性の場合：適切な避妊方法（経口避妊薬、子宮内避妊薬）を使用することに同意する研究期間中、デバイス、または殺精子ゼリーと併用したバリア避妊法）
- 研究特有の手順の前に、研究のインフォームドコンセントに署名したこと。
- プロトコルを遵守する意志と能力
除外基準:
- 上部尿路尿路上皮癌 (UTUC);膀胱憩室。尿道狭窄。困難なカテーテル挿入。膀胱コンプライアンスの低下。膀胱コンプライアンスの向上。排尿後の残留物 > 150 ml;
- 研究中に手術または侵襲的処置が計画されており、その有効性と安全性に関する評価を妨げている。
- 妊娠の可能性のある女性患者は、妊娠中または授乳中であってはならない、または研究期間中に適切な避妊を行う意思がないこと
- -治験治療開始前24週間以内の骨盤放射線療法。
- 抗生物質を必要とする尿路感染症
- 治験機器内に存在するあらゆる物質に対して既知の過敏症がある。
- 神経因性膀胱
- 研究者の意見では、そのためのいかなる条件も、参加は対象者の最善の利益にはならないだろう。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A (介入アーム)
患者はBCGまたはMMC療法期間中にハイデール嚢胞の膀胱内点滴注入を受けます。
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BCGまたはMMCは、ランダム化から1〜2週間以内（TURB後12〜14週間以内）に開始されます。 BCGまたはMMCは、週に1回、膀胱内注入により投与されます：BCGは6週間、MMCは8週間投与されます。 （導入サイクル）注入前に身体検査が実施され、症状が評価されます：ベースラインからの変化や異常は患者記録に記録されます。 IPSS質問票およびQoL質問票は、治療の第1週、第4週、および第6週/第8週（BCGの場合は第6週、MMCの場合は第8週）に患者に実施されます。 BCGまたはMMC膀胱内注入後48時間に、群Aの患者はHydeal Cyst膀胱内注入を受けます。 BCG患者は6回のHydeal Cyst膀胱内注入を受け、MMC患者は8回のHydeal Cyst膀胱内注入を受けます。 |
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介入なし：アームB（コントロールアーム）
患者は標準治療（BCGまたはMMC）のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下部尿路の症状
時間枠：無作為化の日から最大 22 週間
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下部尿路症状は、ベースラインおよびフォローアップ来院時に IPSS アンケート (スコア 0 ～ 35) によって評価されます。
ベースラインとの差は、膀胱内注入の導入サイクルの終了から２週間後に計算される。
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無作為化の日から最大 22 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存期間（RFS）
時間枠：無作為化の日から最大 22 週間
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無再発生存期間（RFS）は、無作為化の日から臨床疾患の再発の日までの時間として決定されます。
分析時にRFSイベントがなかった患者は、最後の評価日に打ち切られる
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無作為化の日から最大 22 週間
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から最大 22 週間
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無増悪生存期間（PFS）は、無作為化の日から臨床的疾患の進行の日までの時間として決定されます。
分析時に PFS イベントのない患者は、最後の評価日に打ち切られます。
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無作為化の日から最大 22 週間
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治療中の毒性
時間枠：無作為化の日から最大 22 週間
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治療中の毒性は記録され、NCI-有害事象共通用語基準 (CTCAE) v.5 に従って等級付けされます。
グレードとは、有害事象の重症度を指します。
有害事象の用語ごとに等級付け (重症度) スケールが提供されます。
CTCAE では、グレード 1 から 5 までが表示され、各 AE の重症度に関する独自の臨床的説明が表示されます。
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無作為化の日から最大 22 週間
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生活の質の評価
時間枠：無作為化の日から最大 22 週間
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生活の質は、無作為化（T0）時、点滴治療の4週目および6/8週目（BCGの場合はT6、MMCの場合はT8）、および追跡期間中（点滴治療終了後2、6、および12週目）に評価されます。
QoL は FACT-Bl アンケートを通じて評価されます。
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無作為化の日から最大 22 週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IOV-NMIBC-01-2022-HydealCyst
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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